Resztkowa aktywność anty-Xa po ostatniej dawce leczniczej enoksaparyny
Ocena resztkowej aktywności anty-Xa w funkcji czasu po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej enoksaparyny u pacjentów zgłaszających się na planowy zabieg chirurgiczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enoksaparyna jest inhibitorem czynnika Xa powszechnie stosowanym zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej. Jest również często stosowany poza wskazaniami jako pomost okołooperacyjny u pacjentów przewlekle leczonych przeciwzakrzepowo przed operacją, na przykład przyjmujących warfarynę. Jest atrakcyjną opcją do stosowania w okresie okołooperacyjnym ze względu na przewidywalny profil farmakologiczny i brak zalecanej rutynowej kontroli krwi. Dlatego często spotyka się pacjenta, który niedawno otrzymał leczniczą dawkę enoksaparyny przed zgłoszeniem się na operację. Dla tych pacjentów oraz pacjentów przyjmujących inne leki przeciwzakrzepowe opracowano opublikowane wytyczne, które mają pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych, gdy plan znieczulenia/przeciwbólowego obejmuje znieczulenie regionalne.1 Obecnie wytyczne te zalecają, aby od podania leku upłynęły co najmniej 24 godziny ostatniej dawki leczniczej enoksaparyny przed wykonaniem zabiegu neuroosiowego. Jednak niedawno zakończony projekt poprawy jakości przeprowadzony w Wake Forest Baptist Medical Center wykazał, że prawie 60% pacjentów zgłaszających się na operację podczas leczenia dawką enoksaparyny nadal miało znaczną aktywność przeciwzakrzepową 24 godziny po ostatniej dawce, co wykazano na podstawie poziomu anty-Xa testy testowe. Biorąc pod uwagę, że ryzyko powstania krwiaka nadtwardówkowego jest zwiększone w przypadku nieprawidłowych parametrów krzepnięcia2, znaczenie tego odkrycia polega na tym, że ryzyko powikłań krwotocznych po zabiegu nerwowo-osiowym może nadal wzrastać 24 godziny po ostatniej dawce leczniczej enoksaparyny.
Chociaż rutynowe oznaczanie poziomu anty-Xa może być realną opcją w celu określenia obecności resztkowej aktywności enoksaparyny przed przystąpieniem do zabiegu neuroosiowego u każdego pacjenta, nie jest ono powszechnie dostępne we wszystkich szpitalach. Dlatego ważne jest, aby określić odstęp czasowy po ostatniej dawce enoksaparyny, po którym prawdopodobieństwo, że klinicznie istotna ilość resztkowej aktywności anty-Xa już nie będzie się utrzymywać, tak aby lekarze mogli z pewnością przystąpić do zabiegu neuroosiowego, gdy poziom anty-Xa testowanie jest niedostępne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci potrzebują:
- być na dawce leczniczej (1 mg/kg dwa razy dziennie lub 1,5 mg/kg dziennie) enoksaparyny w momencie zgłoszenia się na planowaną operację
- i muszą być w stanie dokładnie podać czas podania ostatniej dawki i podanej dawki.
- Pacjenci muszą być również w wieku od 18 do 100 lat
- i musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wiadomo, że w tej populacji pacjentów zaburzona jest eliminacja enoksaparyny.
- Pacjenci w ciąży również zostaną wykluczeni, ponieważ wiadomo, że eliminacja i metabolizm enoksaparyny są zmienione w tej populacji pacjentów i zaleca się dostosowanie dawki, jeśli dawka lecznicza enoksaparyny jest stosowana w czasie ciąży.
- Pacjenci otrzymujący enoksaparynę jako pomost z innego leku hamującego anty-Xa zostaną wykluczeni, ponieważ może to w nieprzewidywalny sposób wpłynąć na wyniki badań anty-Xa. Leki te obejmują: apiksaban, edoksaban, fondaparynuks i Xarelto.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 24 godziny
Grupa pierwsza zostanie poinstruowana, aby podać ostatnią dawkę enoksaparyny o godzinie 07:00 rano w dniu poprzedzającym zaplanowaną datę operacji.
Oznacza to, że pacjenci, których operacja jest zaplanowana na godzinę 07:00 następnego dnia, zostaną odsunięci od ostatniej dawki o 24 godziny.
Pacjenci zgłaszający się na operację później w ciągu dnia byliby nieco dalej od ostatniej dawki, jednak obecnie uważa się to za normalną praktykę kliniczną.
|
Interwencja polega na wprowadzeniu 36-godzinnego okresu od ostatniej dawki dawki leczniczej enoksaparyny do pobrania krwi do badania anty-Xa.
Inne nazwy:
To jest historyczne ramię kontrolne.
24 godziny usunięte od ostatniej dawki (okres czasu od ostatniej dawki dawki leczniczej enoksaparyny do pobrania krwi do badania anty-Xa)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 36 godzin
Grupa 2 zostanie poinstruowana, aby podać ostatnią dawkę enoksaparyny o godzinie 19:00 wieczorem dwa dni przed planowaną datą operacji.
Pacjenci zgłaszający się na operację o godzinie 07:00 dwa dni później zostaną odsunięci od ostatniej dawki o 36 godzin.
Pacjenci zgłaszający się na operację później w ciągu dnia byliby nieco dalej od ostatniej dawki, ale znowu naśladuje to normalną praktykę kliniczną, w której czas podania ostatniej dawki samodzielnie podanej enoksaparyny nie jest rutynowo dostosowywany na podstawie zaplanowanej godziny rozpoczęcia operacji.
|
Interwencja polega na wprowadzeniu 36-godzinnego okresu od ostatniej dawki dawki leczniczej enoksaparyny do pobrania krwi do badania anty-Xa.
Inne nazwy:
To jest historyczne ramię kontrolne.
24 godziny usunięte od ostatniej dawki (okres czasu od ostatniej dawki dawki leczniczej enoksaparyny do pobrania krwi do badania anty-Xa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy resztkowej aktywności anty-Xa po ostatniej dawce leczniczej enoksaparyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 24 godziny lub 36 godzin (w oparciu o randomizację) po ostatniej dawce leczniczej enoksaparyny. Rzeczywisty los laboratorium będzie się różnić, zgodnie z planem, biorąc pod uwagę czas przybycia chirurga.
|
Aktywność poziomu anty-Xa będzie mierzona w obu grupach za pomocą testu chromogennego i krzywej hybrydowej skalibrowanej zarówno dla heparyny, jak i enoksaparyny.
|
Ramy czasowe: 24 godziny lub 36 godzin (w oparciu o randomizację) po ostatniej dawce leczniczej enoksaparyny. Rzeczywisty los laboratorium będzie się różnić, zgodnie z planem, biorąc pod uwagę czas przybycia chirurga.
|
|
Punkt czasowy, w którym aktywność anty-Xa jest niższa niż 0,2 jednostki międzynarodowej na mililitr (IU/ml) przy użyciu modelowania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 24 godziny lub 36 godzin (w oparciu o randomizację) po ostatniej dawce leczniczej enoksaparyny. Rzeczywisty los laboratorium będzie się różnić, zgodnie z planem, biorąc pod uwagę czas przybycia chirurga.
|
Randomizacja pacjentów do grupy 24-godzinnej lub 36-godzinnej umożliwi modelowanie, które wygeneruje przewidywanie punktu czasowego, w którym można wiarygodnie założyć, że poziom aktywności anty-Xa będzie niższy niż 0,2 jm /ml.
|
Ramy czasowe: 24 godziny lub 36 godzin (w oparciu o randomizację) po ostatniej dawce leczniczej enoksaparyny. Rzeczywisty los laboratorium będzie się różnić, zgodnie z planem, biorąc pod uwagę czas przybycia chirurga.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem anty-Xa a wiekiem pacjenta
Ramy czasowe: Poziom anty-Xa mierzono w momencie zgłaszania się na operację. Wiek został pobrany w momencie rejestracji.
|
Przeanalizować i określić funkcję najlepszego dopasowania (beta i błąd standardowy) dla poziomu aktywności anty-Xa (IU/ml), aby określić, czy istnieje istotny związek pomiędzy aktywnością anty-Xa w momencie zgłoszenia a wiekiem pacjenta (lata). . Oceniono indywidualne cechy pacjenta w celu określenia ich wpływu na szansę powodzenia, określoną jako poziom anty-Xa <0,2 IU/ml. Oceniane cechy pacjentów obejmowały wiek, płeć, czynność nerek (obliczaną metodą Cockcrofta-Gaulta i zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta) oraz wskaźnik masy ciała (BMI), przy czym ten ostatni oceniano post hoc. Iloraz szans obliczono łącznie dla obu grup, ponieważ czas od ostatniej dawki był zróżnicowany, a nawet nakładał się pomiędzy grupami, czego oczekiwano/przewidywano w ramach projektu badania. Wszystkie cechy pacjentów analizowano przy użyciu trzech oddzielnych odstępów czasu od ostatniej dawki (<24 godziny, 24 godziny do 35,9 godzin i >36 godzin). |
Poziom anty-Xa mierzono w momencie zgłaszania się na operację. Wiek został pobrany w momencie rejestracji.
|
|
Związek między poziomem anty-Xa a płcią pacjentów
Ramy czasowe: Poziom anty-Xa mierzono w momencie zgłaszania się na operację. Płeć została zebrana w momencie rejestracji.
|
Przeanalizować i określić najlepiej dopasowaną funkcję (beta i błąd standardowy) dla poziomu aktywności anty-Xa (IU/ml), aby określić, czy istnieje istotny związek pomiędzy aktywnością anty-Xa w momencie prezentacji a (płeć = mężczyzna lub Kobieta). Oceniono indywidualne cechy pacjenta w celu określenia ich wpływu na szansę powodzenia, określoną jako poziom anty-Xa <0,2 IU/ml. Oceniane cechy pacjentów obejmowały wiek, płeć, czynność nerek (obliczaną metodą Cockcrofta-Gaulta i zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta) oraz wskaźnik masy ciała (BMI), przy czym ten ostatni oceniano post hoc. Iloraz szans obliczono łącznie dla obu grup, ponieważ czas od ostatniej dawki był zróżnicowany, a nawet nakładał się pomiędzy grupami, czego oczekiwano/przewidywano w ramach projektu badania. Wszystkie cechy pacjentów analizowano przy użyciu trzech oddzielnych odstępów czasu od ostatniej dawki (<24 godziny, 24 godziny do 35,9 godzin i >36 godzin). |
Poziom anty-Xa mierzono w momencie zgłaszania się na operację. Płeć została zebrana w momencie rejestracji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem anty-Xa a funkcją nerek pacjenta
Ramy czasowe: W momencie zgłoszenia się na zabieg operacyjny mierzono poziom anty-Xa, podobnie jak współczynnik filtracji kłębuszkowej, który wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny.
|
Przeanalizować i określić najlepiej dopasowaną funkcję (beta i błąd standardowy) dla poziomu aktywności anty-Xa (IU/ml), aby określić, czy istnieje istotny związek pomiędzy aktywnością anty-Xa w momencie wystąpienia choroby a funkcją nerek. Oceniono indywidualne cechy pacjenta w celu określenia ich wpływu na szansę powodzenia, określoną jako poziom anty-Xa <0,2 IU/ml. Oceniane cechy pacjentów obejmowały wiek, płeć, czynność nerek (obliczaną metodą Cockcrofta-Gaulta i zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta) oraz wskaźnik masy ciała (BMI), przy czym ten ostatni oceniano post hoc. Iloraz szans obliczono łącznie dla obu grup, ponieważ czas od ostatniej dawki był zróżnicowany, a nawet nakładał się pomiędzy grupami, czego oczekiwano/przewidywano w ramach projektu badania. Wszystkie cechy pacjentów analizowano przy użyciu trzech oddzielnych odstępów czasu od ostatniej dawki (<24 godziny, 24 godziny do 35,9 godzin i >36 godzin). |
W momencie zgłoszenia się na zabieg operacyjny mierzono poziom anty-Xa, podobnie jak współczynnik filtracji kłębuszkowej, który wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00044503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny