Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Xa-aktiivisuus viimeisen enoksapariinihoidon jälkeen

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Jäljellä olevan anti-Xa-aktiivisuuden arviointi ajan funktiona viimeisen enoksapariinihoitoannoksen jälkeen potilailla, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää aikaväli viimeisen enoksapariinin hoitoannoksen jälkeen, jolloin anti-Xa-tason aktiivisuuden määrä on luotettavasti alle 0,2 IU/ml potilailla, jotka hakeutuvat elektiiviseen leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enoksapariini on tekijä Xa:n estäjä, jota käytetään yleisesti sekä tromboembolian ehkäisyyn että hoitoon. Sitä käytetään myös usein off-label-siltana perioperatiivisena siltana potilaille, jotka saavat kroonista antikoagulaatiota ennen leikkausta, kuten varfariinia käyttäville potilaille. Se on houkutteleva vaihtoehto perioperatiiviseen käyttöön toissijaisesti sen ennustettavan farmakologisen profiilin ja suositellun rutiiniveren seurannan puutteen vuoksi. Siksi on tavallista kohdata potilas, joka on äskettäin saanut hoitoannoksen Enoxaparin-valmistetta, ennen kuin hän saapuu leikkaukseen. Näille potilaille ja muille antikoagulanttilääkkeitä käyttäville potilaille on kehitetty julkaistut ohjeet ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, kun anestesia-/kipulääkesuunnitelma sisältää aluepuudutuksen.1 Tällä hetkellä näissä ohjeissa suositellaan, että vähintään 24 tuntia on kuluttava viimeinen Enoxaparin-hoitoannos ennen hermooperaation suorittamista. Äskettäin valmistuneessa Wake Forest Baptist Medical Centerissä suoritetussa laadunparannusprojektissa havaittiin kuitenkin, että lähes 60 %:lla potilaista, jotka saapuivat leikkaukseen hoidon aikana enoksapariiniannoksella, oli edelleen merkittävä antikoagulanttivaikutus 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, kuten anti-Xa-taso osoittaa. määritystestaus. Ottaen huomioon, että epiduraalisen hematooman muodostumisen riski kasvaa epänormaaleissa hyytymisparametreissa2, tämän havainnon merkitys on se, että neuraksiaalisen toimenpiteen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden riski saattaa vielä kasvaa 24 tunnin kuluttua viimeisen enoksapariinihoitoannoksen jälkeen.

Vaikka anti-Xa-tason testauksen rutiinikäyttö voi olla varteenotettava vaihtoehto enoksapariinin jäännösaktiivisuuden määrittämiseksi ennen kuin neuraksiaalista toimenpidettä edetään potilaskohtaisesti, se ei ole yleisesti saatavilla kaikissa sairaaloissa. Siksi on tärkeää määrittää aikaväli viimeisen enoksapariiniannoksen jälkeen, jolloin todennäköisyys, että kliinisesti merkittävä määrä jäljellä olevaa anti-Xa-tason aktiivisuutta ei enää säily, jotta palveluntarjoajat voivat jatkaa hermooperaatiota luottavaisesti, kun anti-Xa-taso on testausta ei ole saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoiset potilaat tarvitsevat:

  • olla hoitoannoksella (1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai 1,5 mg/kg vuorokaudessa) enoksapariinia saapuessaan elektiiviseen leikkaukseen
  • ja heidän on kyettävä raportoimaan tarkasti viimeisen annoksensa ajoitus ja annettu annos.
  • Potilaiden tulee olla myös 18-100-vuotiaita
  • ja hänen on voitava antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), suljetaan pois tutkimuksesta, koska enoksapariinin eliminaatioon tiedetään vaikuttavan tässä potilasryhmässä.
  • Myös raskaana olevat potilaat suljetaan pois, koska enoksapariinin eliminaation ja metabolian tiedetään muuttuneen tässä potilasryhmässä, ja annoksen muuttamista suositellaan, jos enoksapariinia käytetään raskauden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat enoksapariinia siltana toisesta anti-Xa:ta estävästä lääkkeestä, suljetaan pois, koska tämä voi ennakoimattomasti vaikuttaa anti-Xa-testien tuloksiin. Näitä lääkkeitä ovat: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux ja Xarelto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 24 tunnin ryhmä
Ryhmää 1 neuvotaan antamaan viimeinen enoksapariiniannos kello 7.00 aamulla heidän suunniteltua leikkauspäivää edeltävänä päivänä. Tämä tarkoittaa, että potilailta, joiden leikkaus on määrätty seuraavana päivänä klo 7.00, on 24 tuntia pois viimeisestä annoksestaan. Myöhemmin päivällä leikkaukseen saapuvat potilaat ovat hieman kauempana viimeisestä annoksestaan, mutta tätä pidetään tällä hetkellä normaalina kliinisenä käytäntönä.
Lääke: Enoksapariini
Interventio on 36 tunnin ajanjakson toteuttaminen viimeisestä Enoxaparin-hoitoannoksesta verinäytteenottoon anti-Xa-testiä varten.
Muut nimet:
  • Lovenox
Lääke: Enoksapariini
Tämä on historiallinen ohjausvarsi. 24 tuntia pois viimeisestä annoksestaan ​​(aika viimeisestä Enoxaparin-hoitoannoksesta verinäytteenottoon anti-Xa-testiä varten)
Muut nimet:
  • Lovenox
Kokeellinen: 36 tunnin ryhmä
Ryhmää 2 neuvotaan antamaan viimeinen enoksapariiniannoksensa klo 19.00 illalla kaksi päivää ennen suunniteltua leikkauspäivää. Potilailta, jotka saapuvat leikkaukseen klo 7.00 kaksi päivää myöhemmin, viimeisestä annoksestaan ​​on 36 tuntia. Myöhemmin päivällä leikkaukseen saapuvat potilaat olisivat hieman kauempana viimeisestä annoksestaan, mutta tämä jäljittelee taas normaalia kliinistä käytäntöä, jossa viimeisen itseannostetun enoksapariiniannoksen ajankohtaa ei säädetä rutiininomaisesti leikkauksen aikataulun mukaisen aloitusajan perusteella.
Lääke: Enoksapariini
Interventio on 36 tunnin ajanjakson toteuttaminen viimeisestä Enoxaparin-hoitoannoksesta verinäytteenottoon anti-Xa-testiä varten.
Muut nimet:
  • Lovenox
Lääke: Enoksapariini
Tämä on historiallinen ohjausvarsi. 24 tuntia pois viimeisestä annoksestaan ​​(aika viimeisestä Enoxaparin-hoitoannoksesta verinäytteenottoon anti-Xa-testiä varten)
Muut nimet:
  • Lovenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Xa-aktiivisuustasot viimeisen enoksapariinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Aikakehys: 24 tuntia tai 36 tuntia (satunnaistuksen perusteella) viimeisen enoksapariinihoitoannoksen jälkeen. Todellinen laboratorioarvonta vaihtelee suunnitellusti ottaen huomioon kirurgisen saapumisajan.
Anti-Xa-tason aktiivisuus mitataan molemmissa ryhmissä käyttämällä kromogeenistä määritystä ja hybridikäyrää, joka on kalibroitu sekä hepariinille että enoksapariinille.
Aikakehys: 24 tuntia tai 36 tuntia (satunnaistuksen perusteella) viimeisen enoksapariinihoitoannoksen jälkeen. Todellinen laboratorioarvonta vaihtelee suunnitellusti ottaen huomioon kirurgisen saapumisajan.
Aikapiste, jolloin anti-Xa-aktiivisuus on pienempi kuin 0,2 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) mallintamalla
Aikaikkuna: Aikakehys: 24 tuntia tai 36 tuntia (satunnaistuksen perusteella) viimeisen enoksapariinihoitoannoksen jälkeen. Todellinen laboratorioarvonta vaihtelee suunnitellusti ottaen huomioon kirurgisen saapumisajan.
Potilaiden satunnaistaminen joko 24 tunnin tai 36 tunnin ryhmään mahdollistaa mallinnuksen, joka tuottaa ennusteen ajankohdasta, jolloin anti-Xa-aktiivisuuden tason voidaan luotettavasti olettaa olevan alle 0,2 IU /ml.
Aikakehys: 24 tuntia tai 36 tuntia (satunnaistuksen perusteella) viimeisen enoksapariinihoitoannoksen jälkeen. Todellinen laboratorioarvonta vaihtelee suunnitellusti ottaen huomioon kirurgisen saapumisajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Xa-tasojen ja potilaan iän välinen suhde
Aikaikkuna: Anti-Xa-tasot mitattiin leikkausta varten. Ikä kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä.

Analysoi ja määritä parhaiten sopiva toiminto (beta ja standardivirhe) anti-Xa-aktiivisuustason aktiivisuudelle (IU/ml) määrittääksesi, onko esityshetkellä anti-Xa-aktiivisuuden ja potilaan iän (vuosina) välillä merkittävä yhteys .

Yksittäisten potilaiden ominaisuudet arvioitiin niiden vaikutusten onnistumisen todennäköisyyksien määrittämiseksi, mikä määriteltiin anti-Xa-tasoksi <0,2 IU/ml. Potilaan arvioituihin ominaisuuksiin kuuluivat ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta (laskettu Cockcroft-Gaultin ja modifioiduilla Cockcroft-Gault-kaavoilla) ja painoindeksi (BMI), joista jälkimmäinen arvioitiin post-hoc.

Todennäköisyyssuhteet laskettiin molemmilla ryhmillä yhdistettynä, koska aika viimeisestä annoksesta vaihteli ja jopa meni päällekkäin ryhmien välillä, mikä oli odotettavissa/odotettu osana tutkimussuunnitelmaa. Kaikki potilaan ominaisuudet analysoitiin käyttämällä kolmea erillistä aikaväliä viimeisestä annoksesta (<24 tuntia, 24 tuntia - 35,9 tuntia ja >36 tuntia).
Anti-Xa-tasot mitattiin leikkausta varten. Ikä kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä.
Anti-Xa-tason ja potilaan sukupuolen (sukupuoli) välinen suhde
Aikaikkuna: Anti-Xa-tasot mitattiin leikkausta varten. Sukupuoli kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä.

Analysoi ja määritä parhaiten sopiva funktio (beta ja standardivirhe) anti-Xa-aktiivisuuden tason aktiivisuudelle (IU/ml) määrittääksesi, onko merkittävä yhteys esittelyhetken anti-Xa-aktiivisuuden ja (sukupuoli = mies tai Nainen).

Yksittäisten potilaiden ominaisuudet arvioitiin niiden vaikutusten onnistumisen todennäköisyyksien määrittämiseksi, mikä määriteltiin anti-Xa-tasoksi <0,2 IU/ml. Potilaan arvioituihin ominaisuuksiin kuuluivat ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta (laskettu Cockcroft-Gaultin ja modifioiduilla Cockcroft-Gault-kaavoilla) ja painoindeksi (BMI), joista jälkimmäinen arvioitiin post-hoc.

Todennäköisyyssuhteet laskettiin molemmilla ryhmillä yhdistettynä, koska aika viimeisestä annoksesta vaihteli ja jopa meni päällekkäin ryhmien välillä, mikä oli odotettavissa/odotettu osana tutkimussuunnitelmaa. Kaikki potilaan ominaisuudet analysoitiin käyttämällä kolmea erillistä aikaväliä viimeisestä annoksesta (<24 tuntia, 24 tuntia - 35,9 tuntia ja >36 tuntia).
Anti-Xa-tasot mitattiin leikkausta varten. Sukupuoli kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Xa-tasojen ja potilaan munuaisten toiminnan välinen suhde
Aikaikkuna: Anti-Xa-tasot mitattiin leikkausta varten, samoin kuin glomerulusten suodatusnopeudet, joita käytettiin kreatiniinipuhdistuman laskemiseen.

Analysoi ja määritä parhaiten sopiva toiminto (beta ja standardivirhe) anti-Xa-aktiivisuustason aktiivisuudelle (IU/ml) määrittääksesi, onko merkittävä yhteys anti-Xa-aktiivisuuden esityshetkellä ja munuaisten toiminnan välillä.

Yksittäisten potilaiden ominaisuudet arvioitiin niiden vaikutusten onnistumisen todennäköisyyksien määrittämiseksi, mikä määriteltiin anti-Xa-tasoksi <0,2 IU/ml. Potilaan arvioituihin ominaisuuksiin kuuluivat ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta (laskettu Cockcroft-Gaultin ja modifioiduilla Cockcroft-Gault-kaavoilla) ja painoindeksi (BMI), joista jälkimmäinen arvioitiin post-hoc.

Todennäköisyyssuhteet laskettiin molemmilla ryhmillä yhdistettynä, koska aika viimeisestä annoksesta vaihteli ja jopa meni päällekkäin ryhmien välillä, mikä oli odotettavissa/odotettu osana tutkimussuunnitelmaa. Kaikki potilaan ominaisuudet analysoitiin käyttämällä kolmea erillistä aikaväliä viimeisestä annoksesta (<24 tuntia, 24 tuntia - 35,9 tuntia ja >36 tuntia).
Anti-Xa-tasot mitattiin leikkausta varten, samoin kuin glomerulusten suodatusnopeudet, joita käytettiin kreatiniinipuhdistuman laskemiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00044503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa