Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återstående anti-Xa-aktivitet efter senaste behandlingsdos av enoxaparin

8 september 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Utvärdering av kvarvarande anti-Xa-aktivitet som en funktion av tiden efter den senaste behandlingsdosen av enoxaparin hos patienter som presenterar sig för elektiv kirurgi

Huvudsyftet med denna studie är att bestämma tidsintervallet efter den sista behandlingsdosen av enoxaparin vid vilken mängden anti-Xa-nivåaktivitet tillförlitligt är mindre än 0,2IU/ml hos patienter som presenterar sig för elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enoxaparin är en faktor Xa-hämmare som vanligtvis används för både profylax mot och behandling av tromboembolism. Det används också ofta off-label som en perioperativ brygga för patienter som är kroniskt antikoagulerade före operation, till exempel de som tar Warfarin. Det är ett attraktivt alternativ för perioperativ användning sekundärt till dess förutsägbara farmakologiska profil och avsaknaden av rekommenderad rutinmässig blodövervakning. Därför är det vanligt att man stöter på en patient som nyligen har fått en behandlingsdos av Enoxaparin innan de presenterar sig för operation. För dessa patienter och de som tar andra antikoagulantia har publicerade riktlinjer tagits fram för att hjälpa till att vägleda kliniskt beslutsfattande när anestesi-/analgetikaplanen inkluderar regional anestesi.1 För närvarande rekommenderar dessa riktlinjer att minst 24 timmar bör förflyta efter sista behandlingsdosen av Enoxaparin innan ett neuraxiellt ingrepp utförs. Ett nyligen avslutat kvalitetsförbättringsprojekt som genomfördes vid Wake Forest Baptist Medical Center fann dock att nästan 60 % av patienterna som presenterades för operation under behandlingsdosen enoxaparin fortfarande hade betydande antikoagulerande aktivitet 24 timmar efter sin senaste dos, vilket framgår av anti-Xa-nivån analystestning. Med tanke på att risken för epidural hematombildning ökar vid inställningen av onormala koagulationsparametrar2, är betydelsen av detta fynd att risken för blödningskomplikationer efter ett neuraxiellt ingrepp fortfarande kan ökas 24 timmar efter den sista behandlingsdosen av enoxaparin.

Även om rutinmässig användning av anti-Xa-nivåtestning kan vara ett genomförbart alternativ för att avgöra när kvarvarande enoxaparinaktivitet finns innan man fortsätter med ett neuraxiellt ingrepp på patient-till-patient-basis, är det inte allmänt tillgängligt på alla sjukhus. Därför är det viktigt att bestämma tidsintervallet efter den sista enoxaparindosen vid vilken sannolikheten att en kliniskt relevant mängd kvarvarande anti-Xa-nivåaktivitet inte längre kvarstår, så att leverantörerna med säkerhet kan fortsätta med en neuraxiell procedur när anti-Xa-nivån testning är inte tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade patienter behöver:

  • att ha behandlingsdos (1 mg/kg två gånger dagligen eller 1,5 mg/kg dagligen) enoxaparin vid tidpunkten för presentationen för elektiv kirurgi
  • och måste kunna rapportera exakt tidpunkten för sin sista dos och den administrerade dosen.
  • Patienterna måste också vara mellan 18-100 år
  • och måste kunna ge skriftligt samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) kommer att exkluderas från studien, eftersom elimineringen av enoxaparin är känd för att påverkas i denna patientpopulation.
  • Gravida patienter kommer också att uteslutas, eftersom eliminering och metabolism av enoxaparin är känd för att förändras i denna patientpopulation, och dosjusteringar rekommenderas om behandlingsdosenoxaparin används under graviditet.
  • Patienter som får enoxaparin som en brygga från ett annat anti-Xa-hämmande läkemedel kommer att uteslutas eftersom detta oförutsägbart kan påverka resultaten av anti-Xa-testning. Dessa mediciner inkluderar: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux och Xarelto.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 24 timmars grupp
Grupp ett kommer att instrueras att administrera sin sista dos av enoxaparin klockan 07:00 på morgonen dagen före det planerade operationsdatumet. Detta kommer att innebära att patienter som har sin operation planerad till kl. 07.00 följande dag kommer att avlägsnas 24 timmar från sin sista dos. Patienter som kommer för operation senare på dagen skulle vara något längre bort från sin sista dos, men detta anses för närvarande vara normal klinisk praxis.
Läkemedel: Enoxaparin
Interventionen är implementeringen av en 36-timmarsperiod från den sista dosen av behandlingsdosen Enoxaparin till blodprovtagningen för anti-Xa-testning.
Andra namn:
  • Lovenox
Läkemedel: Enoxaparin
Detta är den historiska kontrollarmen. 24 timmar bort från den senaste dosen (tidsperiod från den sista dosen av behandlingsdosen Enoxaparin till blodprovstagningen för anti-Xa-testning)
Andra namn:
  • Lovenox
Experimentell: 36 timmars grupp
Grupp 2 kommer att instrueras att administrera sin sista dos av enoxaparin klockan 19:00 på kvällen två dagar före det planerade operationsdatumet. Patienter som kommer för operation kl. 07:00 två dagar senare kommer att avlägsnas 36 timmar från sin sista dos. Patienter som presenterar sig för operation senare på dagen skulle vara något längre bort från sin senaste dos, men återigen efterliknar detta normal klinisk praxis där tidpunkten för den sista dosen av självadministrerad enoxaparin inte rutinmässigt justeras baserat på den schemalagda kirurgiska starttiden.
Läkemedel: Enoxaparin
Interventionen är implementeringen av en 36-timmarsperiod från den sista dosen av behandlingsdosen Enoxaparin till blodprovtagningen för anti-Xa-testning.
Andra namn:
  • Lovenox
Läkemedel: Enoxaparin
Detta är den historiska kontrollarmen. 24 timmar bort från den senaste dosen (tidsperiod från den sista dosen av behandlingsdosen Enoxaparin till blodprovstagningen för anti-Xa-testning)
Andra namn:
  • Lovenox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående anti-Xa-aktivitetsnivåer efter senaste behandlingsdos av enoxaparin
Tidsram: Tidsram: 24 timmar eller 36 timmar (baserat på randomisering) efter den sista behandlingsdosen av enoxaparin. Den faktiska labbdragningen kommer att variera, som planerat, givet kirurgisk ankomsttid.
Aktiviteten på anti-Xa-nivå kommer att mätas i båda grupperna med hjälp av en kromogen analys och en hybridkurva kalibrerad för både heparin och enoxaparin.
Tidsram: 24 timmar eller 36 timmar (baserat på randomisering) efter den sista behandlingsdosen av enoxaparin. Den faktiska labbdragningen kommer att variera, som planerat, givet kirurgisk ankomsttid.
Tidpunkt då Anti-Xa-aktiviteten är lägre än 0,2 internationella enheter per milliliter (IE/ml) med hjälp av modellering
Tidsram: Tidsram: 24 timmar eller 36 timmar (baserat på randomisering) efter den sista behandlingsdosen av enoxaparin. Den faktiska labbdragningen kommer att variera, som planerat, givet kirurgisk ankomsttid.
Randomiseringen av patienter till antingen 24-timmarsgruppen eller 36-timmarsgruppen kommer att möjliggöra modellering, vilket kommer att generera en förutsägelse av den tidpunkt vid vilken nivån av anti-Xa-aktivitet tillförlitligt kan antas vara lägre än 0,2 IE /ml.
Tidsram: 24 timmar eller 36 timmar (baserat på randomisering) efter den sista behandlingsdosen av enoxaparin. Den faktiska labbdragningen kommer att variera, som planerat, givet kirurgisk ankomsttid.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan anti-Xa-nivåer och patientens ålder
Tidsram: Anti-Xa-nivåer mättes vid tidpunkten för presentationen för operation. Ålder samlades in vid tidpunkten för inskrivningen.

Analysera och bestämma den bästa funktionen (beta och standardfel) för aktivitet på anti-Xa-aktivitetsnivå (IE/ml) för att avgöra om det finns ett signifikant samband mellan anti-Xa-aktivitet vid presentationstillfället och patientens ålder (år) .

Individuella patientegenskaper utvärderades för att bestämma deras inverkan på oddsen för framgång, definierad som en anti-Xa-nivå på <0,2 IE/ml. Patientegenskaper som bedömdes inkluderade ålder, kön, njurfunktion (beräknad med Cockcroft-Gault och modifierade Cockcroft-Gault-formler) och kroppsmassaindex (BMI), varav det senare bedömdes post-hoc.

Oddskvoter beräknades med båda grupperna kombinerade, eftersom tiden från sista dosen varierade och till och med överlappade mellan grupperna, vilket förväntades/förutsågs som en del av studiedesignen. Alla patientegenskaper analyserades med hjälp av tre separata tidsintervall från senaste dosen (<24 timmar, 24 timmar till 35,9 timmar och >36 timmar).
Anti-Xa-nivåer mättes vid tidpunkten för presentationen för operation. Ålder samlades in vid tidpunkten för inskrivningen.
Förhållandet mellan anti-Xa-nivåer och patientens kön (sex)
Tidsram: Anti-Xa-nivåer mättes vid tidpunkten för presentationen för operation. Kön samlades in vid tidpunkten för registreringen.

Analysera och bestäm den bäst passande funktionen (beta- och standardfel) för aktivitet på anti-Xa-aktivitetsnivå (IE/mL) för att avgöra om det finns ett signifikant samband mellan anti-Xa-aktivitet vid presentationstillfället och (kön = man eller kvinna).

Individuella patientegenskaper utvärderades för att bestämma deras inverkan på oddsen för framgång, definierad som en anti-Xa-nivå på <0,2 IE/ml. Patientegenskaper som bedömdes inkluderade ålder, kön, njurfunktion (beräknad med Cockcroft-Gault och modifierade Cockcroft-Gault-formler) och kroppsmassaindex (BMI), varav det senare bedömdes post-hoc.

Oddskvoter beräknades med båda grupperna kombinerade, eftersom tiden från sista dosen varierade och till och med överlappade mellan grupperna, vilket förväntades/förutsågs som en del av studiedesignen. Alla patientegenskaper analyserades med hjälp av tre separata tidsintervall från senaste dosen (<24 timmar, 24 timmar till 35,9 timmar och >36 timmar).
Anti-Xa-nivåer mättes vid tidpunkten för presentationen för operation. Kön samlades in vid tidpunkten för registreringen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan anti-Xa-nivåer och patientens njurfunktion
Tidsram: Anti-Xa-nivåer mättes vid tidpunkten för presentationen för operation liksom glomerulära filtrationshastigheter, som användes för att beräkna kreatininclearance.

Analysera och bestäm den bäst passande funktionen (beta och standardfel) för aktivitet på anti-Xa-aktivitetsnivå (IE/ml) för att avgöra om det finns ett signifikant samband mellan anti-Xa-aktivitet vid presentationstillfället och njurfunktion.

Individuella patientegenskaper utvärderades för att bestämma deras inverkan på oddsen för framgång, definierad som en anti-Xa-nivå på <0,2 IE/ml. Patientegenskaper som bedömdes inkluderade ålder, kön, njurfunktion (beräknad med Cockcroft-Gault och modifierade Cockcroft-Gault-formler) och kroppsmassaindex (BMI), varav det senare bedömdes post-hoc.

Oddskvoter beräknades med båda grupperna kombinerade, eftersom tiden från sista dosen varierade och till och med överlappade mellan grupperna, vilket förväntades/förutsågs som en del av studiedesignen. Alla patientegenskaper analyserades med hjälp av tre separata tidsintervall från senaste dosen (<24 timmar, 24 timmar till 35,9 timmar och >36 timmar).
Anti-Xa-nivåer mättes vid tidpunkten för presentationen för operation liksom glomerulära filtrationshastigheter, som användes för att beräkna kreatininclearance.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00044503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera