에녹사파린의 마지막 치료 용량 후 잔류 항-Xa 활성
선택적 수술을 위해 내원한 환자에서 에녹사파린의 마지막 치료 용량 후 시간의 함수로서 잔류 항-Xa 활성의 평가
연구 개요
상세 설명
에녹사파린은 혈전색전증의 예방 및 치료에 일반적으로 사용되는 인자 Xa 억제제입니다. 또한 와파린을 복용하는 환자와 같이 수술 전에 만성적으로 항응고된 환자를 위한 수술 전후 브리지로 오프라벨로 자주 사용됩니다. 그것은 예측 가능한 약리학적 프로필과 권장되는 일상적인 혈액 모니터링의 부족으로 인해 수술 전후 사용을 위한 매력적인 옵션입니다. 따라서 수술을 위해 내원하기 전에 최근에 Enoxaparin 치료 용량을 받은 환자를 만나는 것이 일반적입니다. 이러한 환자와 다른 항응고제를 사용하는 환자를 위해 마취/진통제 계획에 국소 마취가 포함될 때 임상 의사 결정을 안내하는 데 도움이 되는 지침이 발표되었습니다.1 현재 이 지침에서는 다음 최소 24시간이 경과해야 한다고 권장합니다. 신경축 시술을 시행하기 전에 Enoxaparin의 마지막 치료 용량. 그러나 Wake Forest Baptist Medical Center에서 수행한 최근 완료된 품질 개선 프로젝트에 따르면 수술을 위해 내원한 환자의 거의 60%가 치료 용량 에녹사파린을 투여한 후 마지막 투여 후 24시간 동안 항-Xa 수준으로 입증된 바와 같이 여전히 상당한 항응고 활성을 나타냈습니다. 분석 테스트. 비정상적인 응고 매개변수의 설정에서 경막외 혈종 형성의 위험이 증가한다는 점을 감안할 때, 이 발견의 중요성은 신경축 시술 후 출혈 합병증의 위험이 에녹사파린의 마지막 치료 용량 후 24시간 동안 여전히 증가할 수 있다는 것입니다.
항-Xa 수준 테스트의 일상적인 사용은 환자별로 신경축 절차를 진행하기 전에 잔류 에녹사파린 활성이 언제 존재하는지 결정하는 실행 가능한 옵션일 수 있지만 모든 병원에서 보편적으로 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 따라서 마지막 에녹사파린 투여 후 임상적으로 관련된 양의 잔류 항-Xa 활성이 더 이상 지속되지 않을 가능성이 있는 시간 간격을 결정하는 것이 중요합니다. 테스트를 사용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음이 필요합니다.
- 선택적 수술을 위한 내원 시 치료 용량(1일 2회 1mg/kg 또는 1일 1.5mg/kg) 에녹사파린
- 마지막 투여 시점과 투여된 투여량을 정확하게 보고할 수 있어야 합니다.
- 환자는 또한 18-100세 사이여야 합니다.
- 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30ml/min)이 있는 환자는 이 환자 집단에서 에녹사파린의 제거가 영향을 받는 것으로 알려져 있으므로 연구에서 제외됩니다.
- 임신한 환자도 에녹사파린의 제거 및 대사가 이 환자 집단에서 변경된 것으로 알려져 있으므로 제외되며, 임신 중에 치료 용량 에녹사파린을 사용하는 경우 용량 조정이 권장됩니다.
- 다른 항-Xa 억제 약물의 브리지로 에녹사파린을 투여받는 환자는 항-Xa 검사 결과에 예측할 수 없는 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다. 이러한 약물에는 Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux 및 Xarelto가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 24시간 그룹
그룹 1은 예정된 수술 날짜 전날 아침 07:00에 에녹사파린의 마지막 용량을 투여하도록 지시받을 것입니다.
이는 다음 날 07:00에 수술이 예정된 환자는 마지막 복용량에서 24시간 제거됨을 의미합니다.
그날 늦게 수술을 위해 내원하는 환자는 마지막 용량에서 약간 더 멀리 떨어져 있지만 현재 이것은 정상적인 임상 관행으로 간주됩니다.
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중재는 치료 용량 Enoxaparin의 마지막 용량부터 항-Xa 테스트를 위한 혈액 샘플링까지 36시간의 기간을 구현하는 것입니다.
다른 이름들:
이것은 역사적인 컨트롤 암입니다.
마지막 투여로부터 24시간 제거(마지막 치료 투여량 Enoxaparin부터 항-Xa 테스트를 위한 혈액 샘플링까지의 기간)
다른 이름들:
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실험적: 36시간 단체
그룹 2는 예정된 수술 날짜 2일 전 저녁 19:00에 에녹사파린의 마지막 용량을 투여하도록 지시받을 것입니다.
2일 후 07:00에 수술을 위해 내원하는 환자는 마지막 용량에서 36시간 제거됩니다.
그날 늦게 수술을 받기 위해 내원하는 환자는 마지막 투여량에서 약간 더 멀리 떨어져 있을 수 있지만, 이는 자가 투여하는 에녹사파린의 마지막 투여 시점이 예정된 수술 시작 시간에 따라 일상적으로 조정되지 않는 정상적인 임상 관행을 모방합니다.
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중재는 치료 용량 Enoxaparin의 마지막 용량부터 항-Xa 테스트를 위한 혈액 샘플링까지 36시간의 기간을 구현하는 것입니다.
다른 이름들:
이것은 역사적인 컨트롤 암입니다.
마지막 투여로부터 24시간 제거(마지막 치료 투여량 Enoxaparin부터 항-Xa 테스트를 위한 혈액 샘플링까지의 기간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enoxaparin의 마지막 치료 용량 후 잔여 항-Xa 활성 수준
기간: 기간: 에녹사파린의 마지막 치료 투여 후 24시간 또는 36시간(무작위화 기준). 실제 연구실 추첨은 수술 도착 시간에 따라 계획대로 달라질 수 있습니다.
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항-Xa 수준 활성은 발색 검정 및 헤파린과 에녹사파린 모두에 대해 보정된 하이브리드 곡선을 사용하여 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
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기간: 에녹사파린의 마지막 치료 투여 후 24시간 또는 36시간(무작위화 기준). 실제 연구실 추첨은 수술 도착 시간에 따라 계획대로 달라질 수 있습니다.
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모델링을 사용하여 항-Xa 활성이 밀리리터당 0.2 국제 단위(IU/mL)보다 낮은 시점
기간: 기간: 에녹사파린의 마지막 치료 투여 후 24시간 또는 36시간(무작위화 기준). 실제 연구실 추첨은 수술 도착 시간에 따라 계획대로 달라질 수 있습니다.
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환자를 24시간 그룹 또는 36시간 그룹으로 무작위 배정하면 모델링이 가능해지며, 이를 통해 항-Xa 활성 수준이 0.2 IU보다 낮다고 안정적으로 가정할 수 있는 시점을 예측할 수 있습니다. /mL.
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기간: 에녹사파린의 마지막 치료 투여 후 24시간 또는 36시간(무작위화 기준). 실제 연구실 추첨은 수술 도착 시간에 따라 계획대로 달라질 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-Xa 수준과 환자 연령 사이의 관계
기간: Anti-Xa 수치는 수술을 위해 내원할 때 측정되었습니다. 연령은 등록 시 수집되었습니다.
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항-Xa 활성 수준 활성(IU/mL)에 대한 최적 함수(베타 및 표준 오차)를 분석하고 결정하여 발현 시점의 항-Xa 활성과 환자 연령(세) 사이에 유의미한 연관성이 있는지 확인합니다. . <0.2IU/mL의 항-Xa 수준으로 정의되는 성공 가능성에 대한 영향을 결정하기 위해 개별 환자 특성을 평가했습니다. 평가된 환자 특성에는 연령, 성별, 신장 기능(Cockcroft-Gault 및 수정된 Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 및 체질량 지수(BMI)가 포함되었으며, 후자는 사후 평가되었습니다. 마지막 투여로부터의 시간이 다양하고 심지어 그룹 간에 겹치기 때문에 두 그룹을 결합하여 승산비를 계산했는데, 이는 연구 설계의 일부로 예상/예상되었습니다. 모든 환자 특성은 마지막 투여로부터 세 가지 개별 시간 간격(<24시간, 24시간부터 35.9시간까지, >36시간)을 사용하여 분석되었습니다. |
Anti-Xa 수치는 수술을 위해 내원할 때 측정되었습니다. 연령은 등록 시 수집되었습니다.
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항-Xa 수치와 환자 성별의 관계
기간: Anti-Xa 수치는 수술을 위해 내원할 때 측정되었습니다. 성별은 등록 시 수집되었습니다.
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항-Xa 활성 수준 활성(IU/mL)에 대한 최적 함수(베타 및 표준 오차)를 분석하고 결정하여 제시 시점의 항-Xa 활성과 (성별= 남성 또는 여성). <0.2IU/mL의 항-Xa 수준으로 정의되는 성공 가능성에 대한 영향을 결정하기 위해 개별 환자 특성을 평가했습니다. 평가된 환자 특성에는 연령, 성별, 신장 기능(Cockcroft-Gault 및 수정된 Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 및 체질량 지수(BMI)가 포함되었으며, 후자는 사후 평가되었습니다. 마지막 투여로부터의 시간이 다양하고 심지어 그룹 간에 겹치기 때문에 두 그룹을 결합하여 승산비를 계산했는데, 이는 연구 설계의 일부로 예상/예상되었습니다. 모든 환자 특성은 마지막 투여로부터 세 가지 개별 시간 간격(<24시간, 24시간부터 35.9시간까지, >36시간)을 사용하여 분석되었습니다. |
Anti-Xa 수치는 수술을 위해 내원할 때 측정되었습니다. 성별은 등록 시 수집되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-Xa 수준과 환자 신장 기능 간의 관계
기간: 크레아티닌 청소율을 계산하는 데 사용된 사구체 여과율과 마찬가지로 수술 시 항-Xa 수준을 측정했습니다.
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항-Xa 활성 수준 활성(IU/mL)에 대한 최적 기능(베타 및 표준 오차)을 분석하고 결정하여 제시 당시의 항-Xa 활성과 신장 기능 사이에 중요한 연관성이 있는지 확인합니다. <0.2IU/mL의 항-Xa 수준으로 정의되는 성공 가능성에 대한 영향을 결정하기 위해 개별 환자 특성을 평가했습니다. 평가된 환자 특성에는 연령, 성별, 신장 기능(Cockcroft-Gault 및 수정된 Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 및 체질량 지수(BMI)가 포함되었으며, 후자는 사후 평가되었습니다. 마지막 투여로부터의 시간이 다양하고 심지어 그룹 간에 겹치기 때문에 두 그룹을 결합하여 승산비를 계산했는데, 이는 연구 설계의 일부로 예상/예상되었습니다. 모든 환자 특성은 마지막 투여로부터 세 가지 개별 시간 간격(<24시간, 24시간부터 35.9시간까지, >36시간)을 사용하여 분석되었습니다. |
크레아티닌 청소율을 계산하는 데 사용된 사구체 여과율과 마찬가지로 수술 시 항-Xa 수준을 측정했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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