Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resterende anti-Xa-activiteit na de laatste behandelingsdosis Enoxaparine

8 september 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van resterende anti-Xa-activiteit als functie van de tijd na de laatste behandelingsdosis van enoxaparine bij patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgie

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van het tijdsinterval na de laatste behandelingsdosis van enoxaparine waarbij de hoeveelheid anti-Xa-niveau-activiteit betrouwbaar lager is dan 0,2 IE/ml bij patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enoxaparine is een factor Xa-remmer die gewoonlijk wordt gebruikt voor zowel de profylaxe tegen als de behandeling van trombo-embolie. Het wordt ook vaak off-label gebruikt als een peri-operatieve brug voor patiënten die voorafgaand aan een operatie chronisch antistolling krijgen, zoals degenen die Warfarine gebruiken. Het is een aantrekkelijke optie voor peri-operatief gebruik, secundair aan het voorspelbare farmacologische profiel en het ontbreken van aanbevolen routinematige bloedcontrole. Daarom is het gebruikelijk om een ​​patiënt tegen te komen die onlangs een behandelingsdosis Enoxaparine heeft gekregen voordat hij zich presenteert voor een operatie. Voor deze patiënten, en degenen die andere anticoagulantia gebruiken, zijn gepubliceerde richtlijnen ontwikkeld om de klinische besluitvorming te helpen begeleiden wanneer het anesthesie-/analgesieplan regionale anesthesie omvat.1 Momenteel bevelen deze richtlijnen aan dat er minimaal 24 uur moet verstrijken na de laatste behandelingsdosis Enoxaparine voordat een neuraxiale procedure wordt uitgevoerd. Uit een onlangs afgerond project voor kwaliteitsverbetering, uitgevoerd in het Wake Forest Baptist Medical Center, bleek echter dat bijna 60% van de patiënten die zich presenteerden voor een operatie terwijl ze een behandelingsdosis enoxaparine kregen, 24 uur na hun laatste dosis nog steeds een significante antistollingsactiviteit had, zoals aangetoond door de anti-Xa-spiegel test testen. Aangezien het risico op vorming van epiduraal hematoom verhoogd is bij abnormale stollingsparameters2, is de betekenis van deze bevinding dat het risico op bloedingscomplicaties na een neuraxiale procedure 24 uur na de laatste behandelingsdosis enoxaparine nog steeds verhoogd kan zijn.

Hoewel het routinematig testen van anti-Xa-niveaus een haalbare optie kan zijn om te bepalen wanneer resterende enoxaparine-activiteit aanwezig is voordat een neuraxiale procedure per patiënt wordt uitgevoerd, is het niet universeel beschikbaar in alle ziekenhuizen. Daarom is het belangrijk om het tijdsinterval na de laatste enoxaparinedosis te bepalen waarin de waarschijnlijkheid dat een klinisch relevante hoeveelheid resterende anti-Xa-niveau-activiteit niet langer aanhoudt, zodat zorgverleners vol vertrouwen kunnen doorgaan met een neuraxiale procedure wanneer anti-Xa-niveau testen is niet mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten hebben nodig:

  • behandelingsdosis hebben (1 mg/kg tweemaal daags of 1,5 mg/kg dagelijks) enoxaparine op het moment van presentatie voor electieve chirurgie
  • en moeten de timing van hun laatste dosis en de toegediende dosis nauwkeurig kunnen rapporteren.
  • Patiënten moeten ook tussen de 18 en 100 jaar oud zijn
  • en moet schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zullen van het onderzoek worden uitgesloten, omdat bekend is dat de eliminatie van enoxaparine bij deze patiëntenpopulatie wordt beïnvloed.
  • Zwangere patiënten zullen ook worden uitgesloten, aangezien bekend is dat de eliminatie en het metabolisme van enoxaparine in deze patiëntenpopulatie veranderd zijn, en dosisaanpassingen worden aanbevolen als de behandelingsdosis enoxaparine tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
  • Patiënten die enoxaparine krijgen als overbrugging van een ander anti-Xa-remmend medicijn, worden uitgesloten omdat dit de resultaten van anti-Xa-testen onvoorspelbaar kan beïnvloeden. Deze medicijnen omvatten: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux en Xarelto.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 24 uur
Groep één krijgt de instructie om de laatste dosis enoxaparine om 07:00 uur 's ochtends toe te dienen op de dag voorafgaand aan de geplande operatiedatum. Dit betekent dat patiënten die de volgende dag om 07:00 uur geopereerd moeten worden, 24 uur verwijderd zijn van hun laatste dosis. Patiënten die later op de dag worden geopereerd, zouden iets verder verwijderd zijn van hun laatste dosis, maar dit wordt momenteel als normaal klinisch gebruik beschouwd.
Geneesmiddel: Enoxaparine
De interventie is de implementatie van een tijdsperiode van 36 uur vanaf de laatste dosis behandelingsdosis Enoxaparine tot de bloedafname voor anti-Xa-testen.
Andere namen:
  • Lovenox
Geneesmiddel: Enoxaparine
Dit is de historische stuurarm. 24 uur verwijderd van hun laatste dosis (tijdsperiode vanaf de laatste dosis behandelingsdosis Enoxaparine tot de bloedafname voor anti-Xa-testen)
Andere namen:
  • Lovenox
Experimenteel: Groep 36 uur
Groep 2 krijgt de instructie om hun laatste dosis enoxaparine om 19.00 uur 's avonds twee dagen voorafgaand aan hun geplande operatiedatum toe te dienen. Patiënten die zich twee dagen later om 07.00 uur presenteren voor een operatie, zullen 36 uur verwijderd zijn van hun laatste dosis. Patiënten die zich later op de dag presenteren voor een operatie zouden iets verder verwijderd zijn van hun laatste dosis, maar ook dit bootst de normale klinische praktijk na waarbij de timing van de laatste dosis zelftoedienende enoxaparine niet routinematig wordt aangepast op basis van de geplande starttijd van de operatie.
Geneesmiddel: Enoxaparine
De interventie is de implementatie van een tijdsperiode van 36 uur vanaf de laatste dosis behandelingsdosis Enoxaparine tot de bloedafname voor anti-Xa-testen.
Andere namen:
  • Lovenox
Geneesmiddel: Enoxaparine
Dit is de historische stuurarm. 24 uur verwijderd van hun laatste dosis (tijdsperiode vanaf de laatste dosis behandelingsdosis Enoxaparine tot de bloedafname voor anti-Xa-testen)
Andere namen:
  • Lovenox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende anti-Xa-activiteitsniveaus na de laatste behandelingsdosis Enoxaparine
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 uur of 36 uur (gebaseerd op randomisatie) na de laatste behandelingsdosis enoxaparine. De daadwerkelijke laboratoriumafname zal, zoals gepland, variëren gezien de aankomsttijd van de operatie.
De activiteit op het anti-Xa-niveau zal in beide groepen worden gemeten met behulp van een chromogene test en een hybride curve die is gekalibreerd voor zowel heparine als enoxaparine.
Tijdsbestek: 24 uur of 36 uur (gebaseerd op randomisatie) na de laatste behandelingsdosis enoxaparine. De daadwerkelijke laboratoriumafname zal, zoals gepland, variëren gezien de aankomsttijd van de operatie.
Tijdstip waarop de anti-Xa-activiteit lager is dan 0,2 internationale eenheid per milliliter (IE/ml) met behulp van modellering
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 uur of 36 uur (gebaseerd op randomisatie) na de laatste behandelingsdosis enoxaparine. De daadwerkelijke laboratoriumafname zal, zoals gepland, variëren gezien de aankomsttijd van de operatie.
De randomisatie van patiënten naar de 24-uursgroep of de 36-uursgroep zal modellering mogelijk maken, wat een voorspelling zal opleveren van het tijdstip waarop op betrouwbare wijze kan worden aangenomen dat het niveau van anti-Xa-activiteit lager is dan 0,2 IE. / ml.
Tijdsbestek: 24 uur of 36 uur (gebaseerd op randomisatie) na de laatste behandelingsdosis enoxaparine. De daadwerkelijke laboratoriumafname zal, zoals gepland, variëren gezien de aankomsttijd van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen anti-Xa-niveaus en leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: De anti-Xa-niveaus werden gemeten op het moment van presentatie voor een operatie. De leeftijd werd verzameld op het moment van inschrijving.

Analyseer en bepaal de best passende functie (bèta- en standaardfout) voor anti-Xa-activiteitsniveau-activiteit (IE/ml) om te bepalen of er een significant verband bestaat tussen anti-Xa-activiteit op het moment van presentatie en de leeftijd van de patiënt (jaren) .

Individuele patiëntkenmerken werden beoordeeld om hun impact op de kans op succes te bepalen, gedefinieerd als een anti-Xa-niveau van <0,2 IE/ml. De beoordeelde patiëntkenmerken omvatten leeftijd, geslacht, nierfunctie (berekend met Cockcroft-Gault en aangepaste Cockcroft-Gault-formules) en body mass index (BMI), waarvan de laatste post-hoc werd beoordeeld.

Odds ratio's werden berekend met beide groepen samen, omdat de tijd vanaf de laatste dosis varieerde en zelfs overlapte tussen de groepen, wat werd verwacht/geanticipeerd als onderdeel van de onderzoeksopzet. Alle patiëntkenmerken werden geanalyseerd met behulp van drie afzonderlijke tijdsintervallen vanaf de laatste dosis (<24 uur, 24 uur tot en met 35,9 uur en >36 uur).
De anti-Xa-niveaus werden gemeten op het moment van presentatie voor een operatie. De leeftijd werd verzameld op het moment van inschrijving.
Relatie tussen anti-Xa-niveaus en geslacht van patiënten (geslacht)
Tijdsspanne: De anti-Xa-niveaus werden gemeten op het moment van presentatie voor een operatie. Het geslacht werd verzameld op het moment van inschrijving.

Analyseer en bepaal de best passende functie (bèta- en standaardfout) voor activiteit op anti-Xa-activiteitsniveau (IE/ml) om te bepalen of er een significant verband bestaat tussen anti-Xa-activiteit op het moment van presentatie en (geslacht= mannelijk of vrouwelijk).

Individuele patiëntkenmerken werden beoordeeld om hun impact op de kans op succes te bepalen, gedefinieerd als een anti-Xa-niveau van <0,2 IE/ml. De beoordeelde patiëntkenmerken omvatten leeftijd, geslacht, nierfunctie (berekend met Cockcroft-Gault en aangepaste Cockcroft-Gault-formules) en body mass index (BMI), waarvan de laatste post-hoc werd beoordeeld.

Odds ratio's werden berekend met beide groepen samen, omdat de tijd vanaf de laatste dosis varieerde en zelfs overlapte tussen de groepen, wat werd verwacht/geanticipeerd als onderdeel van de onderzoeksopzet. Alle patiëntkenmerken werden geanalyseerd met behulp van drie afzonderlijke tijdsintervallen vanaf de laatste dosis (<24 uur, 24 uur tot en met 35,9 uur en >36 uur).
De anti-Xa-niveaus werden gemeten op het moment van presentatie voor een operatie. Het geslacht werd verzameld op het moment van inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen anti-Xa-niveaus en de nierfunctie van de patiënt
Tijdsspanne: De anti-Xa-niveaus werden gemeten op het moment van presentatie voor een operatie, evenals de glomerulaire filtratiesnelheden, die werden gebruikt om de creatinineklaring te berekenen.

Analyseer en bepaal de best passende functie (bèta- en standaardfout) voor anti-Xa-activiteitsniveau-activiteit (IE/ml) om te bepalen of er een significant verband bestaat tussen anti-Xa-activiteit op het moment van presentatie en de nierfunctie.

Individuele patiëntkenmerken werden beoordeeld om hun impact op de kans op succes te bepalen, gedefinieerd als een anti-Xa-niveau van <0,2 IE/ml. De beoordeelde patiëntkenmerken omvatten leeftijd, geslacht, nierfunctie (berekend met Cockcroft-Gault en aangepaste Cockcroft-Gault-formules) en body mass index (BMI), waarvan de laatste post-hoc werd beoordeeld.

Odds ratio's werden berekend met beide groepen samen, omdat de tijd vanaf de laatste dosis varieerde en zelfs overlapte tussen de groepen, wat werd verwacht/geanticipeerd als onderdeel van de onderzoeksopzet. Alle patiëntkenmerken werden geanalyseerd met behulp van drie afzonderlijke tijdsintervallen vanaf de laatste dosis (<24 uur, 24 uur tot en met 35,9 uur en >36 uur).
De anti-Xa-niveaus werden gemeten op het moment van presentatie voor een operatie, evenals de glomerulaire filtratiesnelheden, die werden gebruikt om de creatinineklaring te berekenen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00044503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Enoxaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren