Actividad anti-Xa residual después de la última dosis de tratamiento de enoxaparina
Evaluación de la actividad anti-Xa residual en función del tiempo después de la última dosis de tratamiento de enoxaparina en pacientes que se presentan para cirugía electiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enoxaparina es un inhibidor del factor Xa comúnmente utilizado tanto para la profilaxis como para el tratamiento del tromboembolismo. También se usa con frecuencia fuera de etiqueta como un puente perioperatorio para pacientes que reciben anticoagulantes crónicos antes de la cirugía, como los que toman warfarina. Es una opción atractiva para el uso perioperatorio debido a su perfil farmacológico predecible y la falta de monitoreo de sangre de rutina recomendado. Por lo tanto, es común encontrarse con un paciente que recientemente recibió una dosis de tratamiento de enoxaparina antes de presentarse para la cirugía. Para estos pacientes, y aquellos que toman otros medicamentos anticoagulantes, se han desarrollado pautas publicadas para ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas cuando el plan anestésico/analgésico incluye anestesia regional.1 Actualmente, estas pautas recomiendan que transcurran un mínimo de 24 horas después de la última dosis de tratamiento de enoxaparina antes de realizar un procedimiento neuroaxial. Sin embargo, un proyecto de mejora de la calidad finalizado recientemente realizado en Wake Forest Baptist Medical Center descubrió que casi el 60 % de los pacientes que se presentaban para cirugía mientras recibían una dosis de tratamiento con enoxaparina todavía tenían una actividad anticoagulante significativa 24 horas después de su última dosis, como lo demuestra el nivel de anti-Xa prueba de ensayo Dado que el riesgo de formación de hematoma epidural aumenta en el contexto de parámetros de coagulación anormales2, la importancia de este hallazgo es que el riesgo de complicaciones hemorrágicas después de un procedimiento neuroaxial aún puede aumentar 24 horas después de la última dosis de tratamiento con enoxaparina.
Si bien el uso rutinario de pruebas de nivel de anti-Xa puede ser una opción viable para determinar cuándo hay actividad de enoxaparina residual antes de proceder con un procedimiento neuroaxial en cada paciente, no está disponible universalmente en todos los hospitales. Por lo tanto, es importante determinar el intervalo de tiempo después de la última dosis de enoxaparina en el cual la probabilidad de que una cantidad clínicamente relevante de actividad residual del nivel anti-Xa ya no persista, para que los proveedores puedan proceder con confianza con un procedimiento neuroaxial cuando el nivel anti-Xa la prueba no está disponible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles necesitan:
- estar en dosis de tratamiento (1 mg/kg dos veces al día o 1,5 mg/kg al día) de enoxaparina en el momento de la presentación para cirugía electiva
- y debe poder informar con precisión el momento de su última dosis y la dosis administrada.
- Los pacientes también deben tener entre 18 y 100 años de edad.
- y debe poder dar su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) serán excluidos del estudio, ya que se sabe que la eliminación de enoxaparina se ve afectada en esta población de pacientes.
- Las pacientes embarazadas también serán excluidas, ya que se sabe que la eliminación y el metabolismo de la enoxaparina están alterados en esta población de pacientes, y se recomiendan ajustes de dosis si se usa la dosis de tratamiento con enoxaparina durante el embarazo.
- Los pacientes que reciben enoxaparina como puente de otro medicamento inhibidor anti-Xa serán excluidos ya que esto podría afectar de forma impredecible los resultados de las pruebas anti-Xa. Estos medicamentos incluyen: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux y Xarelto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 24 horas
Al grupo uno se le indicará que administre su última dosis de enoxaparina a las 07:00 de la mañana del día anterior a la fecha programada para la cirugía.
Esto significará que a los pacientes que tienen su cirugía programada para las 07:00 del día siguiente se les quitará 24 horas de su última dosis.
Los pacientes que se presenten para cirugía más tarde en el día estarían un poco más alejados de su última dosis, sin embargo, actualmente esto se considera una práctica clínica normal.
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La intervención es la implementación de un período de tiempo de 36 horas desde la última dosis de tratamiento de Enoxaparina hasta la toma de muestras de sangre para la prueba anti-Xa.
Otros nombres:
Este es el brazo de control histórico.
24 horas retiradas de su última dosis (período de tiempo desde la última dosis de la dosis de tratamiento de enoxaparina hasta la muestra de sangre para la prueba anti-Xa)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 36 horas
Al grupo 2 se le indicará que administre su última dosis de enoxaparina a las 19:00 de la noche dos días antes de la fecha programada para la cirugía.
A los pacientes que se presenten para cirugía a las 07:00 dos días después se les retirará 36 horas de su última dosis.
Los pacientes que se presenten para cirugía más tarde en el día estarían un poco más alejados de su última dosis, pero nuevamente esto imita la práctica clínica normal en la que el momento de la última dosis de enoxaparina autoadministrada no se ajusta de forma rutinaria en función de la hora programada de inicio de la cirugía.
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La intervención es la implementación de un período de tiempo de 36 horas desde la última dosis de tratamiento de Enoxaparina hasta la toma de muestras de sangre para la prueba anti-Xa.
Otros nombres:
Este es el brazo de control histórico.
24 horas retiradas de su última dosis (período de tiempo desde la última dosis de la dosis de tratamiento de enoxaparina hasta la muestra de sangre para la prueba anti-Xa)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad anti-Xa residual después de la última dosis de tratamiento de enoxaparina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 24 horas o 36 horas (según la aleatorización) después de la última dosis de tratamiento de enoxaparina. El sorteo de laboratorio real variará, según lo planificado, según la hora de llegada de la cirugía.
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La actividad del nivel anti-Xa se medirá en ambos grupos mediante un ensayo cromogénico y una curva híbrida calibrada tanto para heparina como para enoxaparina.
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Marco de tiempo: 24 horas o 36 horas (según la aleatorización) después de la última dosis de tratamiento de enoxaparina. El sorteo de laboratorio real variará, según lo planificado, según la hora de llegada de la cirugía.
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Momento en el que la actividad anti-Xa es inferior a 0,2 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) mediante modelado
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 24 horas o 36 horas (según la aleatorización) después de la última dosis de tratamiento de enoxaparina. El sorteo de laboratorio real variará, según lo planificado, según la hora de llegada de la cirugía.
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La aleatorización de los pacientes al grupo de 24 horas o al grupo de 36 horas permitirá la creación de modelos, que generarán una predicción del momento en el que se puede suponer de forma fiable que el nivel de actividad anti-Xa es inferior a 0,2 UI. /ml.
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Marco de tiempo: 24 horas o 36 horas (según la aleatorización) después de la última dosis de tratamiento de enoxaparina. El sorteo de laboratorio real variará, según lo planificado, según la hora de llegada de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los niveles de Anti-Xa y la edad del paciente
Periodo de tiempo: Los niveles de Anti-Xa se midieron en el momento de la presentación para la cirugía. La edad se recogió en el momento de la inscripción.
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Analizar y determinar la función de mejor ajuste (beta y error estándar) para el nivel de actividad anti-Xa (UI/mL) para determinar si existe una asociación significativa entre la actividad anti-Xa en el momento de la presentación y la edad del paciente (años). . Se evaluaron las características individuales de los pacientes para determinar su impacto en las probabilidades de éxito, definidas como un nivel anti-Xa de <0,2 UI/ml. Las características de los pacientes evaluadas incluyeron edad, sexo, función renal (calculada mediante fórmulas de Cockcroft-Gault y Cockcroft-Gault modificada) y el índice de masa corporal (IMC), este último de los cuales se evaluó post hoc. Los odds ratios se calcularon con ambos grupos combinados, ya que el tiempo desde la última dosis varió e incluso se superpuso entre los grupos, lo que se esperaba/anticipaba como parte del diseño del estudio. Todas las características de los pacientes se analizaron utilizando tres intervalos de tiempo separados desde la última dosis (<24 horas, 24 horas a 35,9 horas y >36 horas). |
Los niveles de Anti-Xa se midieron en el momento de la presentación para la cirugía. La edad se recogió en el momento de la inscripción.
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Relación entre los niveles de Anti-Xa y el sexo (sexo) de los pacientes
Periodo de tiempo: Los niveles de Anti-Xa se midieron en el momento de la presentación para la cirugía. El sexo se recopiló en el momento de la inscripción.
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Analizar y determinar la función de mejor ajuste (beta y error estándar) para el nivel de actividad anti-Xa (UI/mL) para determinar si existe una asociación significativa entre la actividad anti-Xa en el momento de la presentación y (género = masculino o femenino). Se evaluaron las características individuales de los pacientes para determinar su impacto en las probabilidades de éxito, definidas como un nivel anti-Xa de <0,2 UI/ml. Las características de los pacientes evaluadas incluyeron edad, sexo, función renal (calculada mediante fórmulas de Cockcroft-Gault y Cockcroft-Gault modificada) y el índice de masa corporal (IMC), este último de los cuales se evaluó post hoc. Los odds ratios se calcularon con ambos grupos combinados, ya que el tiempo desde la última dosis varió e incluso se superpuso entre los grupos, lo que se esperaba/anticipaba como parte del diseño del estudio. Todas las características de los pacientes se analizaron utilizando tres intervalos de tiempo separados desde la última dosis (<24 horas, 24 horas a 35,9 horas y >36 horas). |
Los niveles de Anti-Xa se midieron en el momento de la presentación para la cirugía. El sexo se recopiló en el momento de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los niveles de Anti-Xa y la función renal del paciente
Periodo de tiempo: Los niveles de Anti-Xa se midieron en el momento de la presentación para la cirugía, al igual que las tasas de filtración glomerular, que se utilizaron para calcular el aclaramiento de creatinina.
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Analice y determine la función de mejor ajuste (beta y error estándar) para el nivel de actividad anti-Xa (UI/mL) para determinar si existe una asociación significativa entre la actividad anti-Xa en el momento de la presentación y la función renal. Se evaluaron las características individuales de los pacientes para determinar su impacto en las probabilidades de éxito, definidas como un nivel anti-Xa de <0,2 UI/ml. Las características de los pacientes evaluadas incluyeron edad, sexo, función renal (calculada mediante fórmulas de Cockcroft-Gault y Cockcroft-Gault modificada) y el índice de masa corporal (IMC), este último de los cuales se evaluó post hoc. Los odds ratios se calcularon con ambos grupos combinados, ya que el tiempo desde la última dosis varió e incluso se superpuso entre los grupos, lo que se esperaba/anticipaba como parte del diseño del estudio. Todas las características de los pacientes se analizaron utilizando tres intervalos de tiempo separados desde la última dosis (<24 horas, 24 horas a 35,9 horas y >36 horas). |
Los niveles de Anti-Xa se midieron en el momento de la presentación para la cirugía, al igual que las tasas de filtración glomerular, que se utilizaron para calcular el aclaramiento de creatinina.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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