Остаточная активность анти-Ха после последней лечебной дозы эноксапарина
Оценка остаточной активности анти-Ха в зависимости от времени после введения последней лечебной дозы эноксапарина у пациентов, поступающих на плановую операцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эноксапарин является ингибитором фактора Ха, обычно используемым как для профилактики, так и для лечения тромбоэмболии. Он также часто используется не по прямому назначению в качестве периоперационного моста для пациентов, которые постоянно принимают антикоагулянты перед операцией, например, для тех, кто принимает варфарин. Это привлекательный вариант для периоперационного использования благодаря предсказуемому фармакологическому профилю и отсутствию рекомендуемого рутинного мониторинга крови. Таким образом, часто встречаются пациенты, которые недавно получили лечебную дозу эноксапарина перед операцией. Для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих другие антикоагулянты, были разработаны опубликованные рекомендации, которые помогут принять клиническое решение, когда план анестезии/обезболивания включает регионарную анестезию. последняя лечебная доза эноксапарина перед проведением нейроаксиальной процедуры. Тем не менее, недавно завершенный проект по улучшению качества, проведенный в Баптистском медицинском центре Уэйк Форест, показал, что почти 60% пациентов, поступающих на операцию, во время лечения дозой эноксапарина все еще сохраняли значительную антикоагулянтную активность через 24 часа после последней дозы, о чем свидетельствует уровень анти-Ха. пробирное тестирование. Учитывая, что риск образования эпидуральной гематомы увеличивается при аномальных параметрах коагуляции2, значение этого вывода состоит в том, что риск геморрагических осложнений после нейроаксиальной процедуры все еще может быть повышен через 24 часа после последней лечебной дозы эноксапарина.
Хотя рутинное использование теста на уровень анти-Ха может быть жизнеспособным вариантом для определения наличия остаточной активности эноксапарина перед проведением нейроаксиальной процедуры для каждого пациента, он доступен не во всех больницах. Таким образом, важно определить временной интервал после последней дозы эноксапарина, при котором вероятность того, что клинически значимая остаточная активность уровня анти-Ха больше не сохраняется, чтобы медработники могли уверенно приступить к нейроаксиальной процедуре, когда уровень анти-Ха тестирование недоступно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящим пациентам необходимо:
- принимать лечебную дозу (1 мг/кг два раза в день или 1,5 мг/кг в день) эноксапарина во время поступления на плановую операцию
- и должны быть в состоянии точно сообщить время их последней дозы и введенной дозы.
- Пациенты также должны быть в возрасте от 18 до 100 лет.
- и должен быть в состоянии дать письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) будут исключены из исследования, поскольку известно, что у этой группы пациентов нарушается выведение эноксапарина.
- Беременные пациенты также будут исключены, так как элиминация и метаболизм эноксапарина, как известно, изменяются в этой популяции пациентов, и рекомендуется корректировка дозы, если эноксапарин используется в лечебной дозе во время беременности.
- Пациенты, получающие эноксапарин в качестве промежуточной терапии от другого препарата, ингибирующего анти-Ха, будут исключены, так как это может непредсказуемо повлиять на результаты тестирования на анти-Ха. К таким препаратам относятся: Апиксабан, Эдоксабан, Фондапаринукс и Ксарелто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 24 часа
Группе 1 будет дано указание ввести последнюю дозу эноксапарина в 07:00 утра за день до запланированной даты операции.
Это будет означать, что пациенты, у которых операция запланирована на 07:00 следующего дня, будут лишены последней дозы на 24 часа.
Пациенты, поступающие на операцию позже в тот же день, будут немного дальше от последней дозы, однако в настоящее время это считается нормальной клинической практикой.
|
Вмешательство представляет собой осуществление 36-часового периода времени от последней дозы лечебной дозы эноксапарина до забора крови для тестирования анти-Ха.
Другие имена:
Это исторический контрольный рычаг.
24 часа после их последней дозы (период времени от последней дозы лечебной дозы эноксапарина до забора крови для тестирования анти-Ха)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 36 часов
Группа 2 будет проинструктирована о введении последней дозы эноксапарина в 19:00 вечера за два дня до запланированной даты операции.
Пациенты, поступившие на операцию в 07:00 через два дня, будут лишены последней дозы на 36 часов.
Пациенты, поступающие на операцию позже в тот же день, будут немного дальше от своей последней дозы, но опять же это имитирует обычную клиническую практику, в которой время самостоятельного введения последней дозы эноксапарина обычно не корректируется на основе запланированного времени начала операции.
|
Вмешательство представляет собой осуществление 36-часового периода времени от последней дозы лечебной дозы эноксапарина до забора крови для тестирования анти-Ха.
Другие имена:
Это исторический контрольный рычаг.
24 часа после их последней дозы (период времени от последней дозы лечебной дозы эноксапарина до забора крови для тестирования анти-Ха)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточные уровни активности анти-Ха после последней дозы эноксапарина
Временное ограничение: Временные рамки: 24 часа или 36 часов (на основе рандомизации) после приема последней лечебной дозы эноксапарина. Фактическое количество пациентов в лаборатории будет варьироваться, как и планировалось, в зависимости от времени прибытия хирурга.
|
Активность уровня анти-Ха будет измеряться в обеих группах с использованием хромогенного анализа и гибридной кривой, откалиброванной как по гепарину, так и по эноксапарину.
|
Временные рамки: 24 часа или 36 часов (на основе рандомизации) после приема последней лечебной дозы эноксапарина. Фактическое количество пациентов в лаборатории будет варьироваться, как и планировалось, в зависимости от времени прибытия хирурга.
|
|
Момент времени, в который активность анти-Ха ниже 0,2 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл) с использованием моделирования
Временное ограничение: Временные рамки: 24 часа или 36 часов (на основе рандомизации) после приема последней лечебной дозы эноксапарина. Фактическое количество пациентов в лаборатории будет варьироваться, как и планировалось, в зависимости от времени прибытия хирурга.
|
Рандомизация пациентов на 24-часовую или 36-часовую группу позволит провести моделирование, которое позволит спрогнозировать момент времени, в который можно с уверенностью предположить, что уровень активности анти-Ха будет ниже 0,2 МЕ. /мл.
|
Временные рамки: 24 часа или 36 часов (на основе рандомизации) после приема последней лечебной дозы эноксапарина. Фактическое количество пациентов в лаборатории будет варьироваться, как и планировалось, в зависимости от времени прибытия хирурга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между уровнями анти-Ха и возрастом пациента
Временное ограничение: Уровни анти-Ха измеряли во время поступления на операцию. Возраст был указан на момент регистрации.
|
Проанализируйте и определите наиболее подходящую функцию (бета и стандартная ошибка) для уровня активности анти-Ха (МЕ/мл), чтобы определить, существует ли значительная связь между активностью анти-Ха на момент обращения и возрастом пациента (лет). . Были оценены индивидуальные характеристики пациентов, чтобы определить их влияние на шансы на успех, определяемые как уровень анти-Ха <0,2 МЕ/мл. Оцениваемые характеристики пациентов включали возраст, пол, функцию почек (рассчитанную по формуле Кокрофта-Голта и модифицированной формуле Кокрофта-Голта) и индекс массы тела (ИМТ), последний из которых оценивался постфактум. Отношения шансов были рассчитаны для обеих групп, поскольку время от последней дозы варьировалось и даже перекрывалось между группами, что ожидалось/предполагалось в рамках дизайна исследования. Все характеристики пациентов анализировались с использованием трех отдельных временных интервалов от последней дозы (<24 часов, от 24 часов до 35,9 часов и >36 часов). |
Уровни анти-Ха измеряли во время поступления на операцию. Возраст был указан на момент регистрации.
|
|
Связь между уровнями анти-Ха и полом пациентов (пол)
Временное ограничение: Уровни анти-Ха измеряли во время поступления на операцию. Пол был указан во время регистрации.
|
Проанализируйте и определите наиболее подходящую функцию (бета и стандартная ошибка) для уровня активности анти-Ха (МЕ/мл), чтобы определить, существует ли значительная связь между активностью анти-Ха на момент обращения и (пол = мужской или женский). Были оценены индивидуальные характеристики пациентов, чтобы определить их влияние на шансы на успех, определяемые как уровень анти-Ха <0,2 МЕ/мл. Оцениваемые характеристики пациентов включали возраст, пол, функцию почек (рассчитанную по формуле Кокрофта-Голта и модифицированной формуле Кокрофта-Голта) и индекс массы тела (ИМТ), последний из которых оценивался постфактум. Отношения шансов были рассчитаны для обеих групп, поскольку время от последней дозы варьировалось и даже перекрывалось между группами, что ожидалось/предполагалось в рамках дизайна исследования. Все характеристики пациентов анализировались с использованием трех отдельных временных интервалов от последней дозы (<24 часов, от 24 часов до 35,9 часов и >36 часов). |
Уровни анти-Ха измеряли во время поступления на операцию. Пол был указан во время регистрации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между уровнями анти-Ха и функцией почек пациента
Временное ограничение: Уровни анти-Ха измерялись во время поступления на операцию, а также скорость клубочковой фильтрации, которая использовалась для расчета клиренса креатинина.
|
Проанализируйте и определите наиболее подходящую функцию (бета и стандартная ошибка) для уровня активности анти-Ха (МЕ/мл), чтобы определить, существует ли значительная связь между активностью анти-Ха на момент выявления и функцией почек. Были оценены индивидуальные характеристики пациентов, чтобы определить их влияние на шансы на успех, определяемые как уровень анти-Ха <0,2 МЕ/мл. Оцениваемые характеристики пациентов включали возраст, пол, функцию почек (рассчитанную по формуле Кокрофта-Голта и модифицированной формуле Кокрофта-Голта) и индекс массы тела (ИМТ), последний из которых оценивался постфактум. Отношения шансов были рассчитаны для обеих групп, поскольку время от последней дозы варьировалось и даже перекрывалось между группами, что ожидалось/предполагалось в рамках дизайна исследования. Все характеристики пациентов анализировались с использованием трех отдельных временных интервалов от последней дозы (<24 часов, от 24 часов до 35,9 часов и >36 часов). |
Уровни анти-Ха измерялись во время поступления на операцию, а также скорость клубочковой фильтрации, которая использовалась для расчета клиренса креатинина.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00044503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия