Zbytková anti-Xa aktivita po poslední léčebné dávce enoxaparinu
Hodnocení reziduální anti-Xa aktivity jako funkce času po poslední léčebné dávce enoxaparinu u pacientů přicházejících na elektivní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enoxaparin je inhibitor faktoru Xa běžně používaný jak pro profylaxi proti tromboembolii, tak pro léčbu tromboembolie. Často se také používá off-label jako perioperační můstek pro pacienty, kteří jsou před operací chronicky antikoagulováni, jako jsou pacienti užívající Warfarin. Jedná se o atraktivní možnost pro perioperační použití v důsledku jeho předvídatelného farmakologického profilu a nedostatku doporučeného rutinního monitorování krve. Proto se běžně setkáváme s pacientem, který nedávno dostal léčebnou dávku enoxaparinu před tím, než se dostavil k operaci. Pro tyto pacienty a pacienty užívající jiné antikoagulační léky byly vyvinuty publikované pokyny, které mají pomoci při klinickém rozhodování, pokud anesteziologický/analgetický plán zahrnuje regionální anestezii.1 V současné době tyto pokyny doporučují, aby po ukončení léčby uplynulo minimálně 24 hodin. poslední léčebná dávka enoxaparinu před provedením neuraxiálního výkonu. Nedávno dokončený projekt na zlepšení kvality provedený v lékařském centru Wake Forest Baptist Medical Center však zjistil, že téměř 60 % pacientů, kteří se dostavili k operaci během léčebné dávky enoxaparinu, mělo stále významnou antikoagulační aktivitu 24 hodin po poslední dávce, jak dokazuje hladina anti-Xa. testování testu. Vzhledem k tomu, že riziko tvorby epidurálního hematomu je zvýšené při nastavení abnormálních koagulačních parametrů2, význam tohoto zjištění spočívá v tom, že riziko krvácivých komplikací po neuraxiálním výkonu může být ještě zvýšeno 24 hodin po poslední léčebné dávce enoxaparinu.
Zatímco rutinní použití testování hladiny anti-Xa může být životaschopnou možností ke stanovení přítomnosti reziduální aktivity enoxaparinu před provedením neuraxiálního výkonu u každého pacienta, není univerzálně dostupné ve všech nemocnicích. Proto je důležité určit časový interval po poslední dávce enoxaparinu, ve kterém již nebude přetrvávat klinicky relevantní množství reziduální aktivity hladiny anti-Xa, aby poskytovatelé mohli s jistotou přistoupit k neuraxiálnímu postupu, když hladina anti-Xa testování není k dispozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti potřebují:
- být na léčebné dávce (1 mg/kg dvakrát denně nebo 1,5 mg/kg denně) enoxaparinu v době předvedení k plánované operaci
- a musí být schopni přesně hlásit načasování své poslední dávky a podanou dávku.
- Pacienti musí být také ve věku 18–100 let
- a musí být schopen dát písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) budou ze studie vyloučeni, protože je známo, že eliminace enoxaparinu je u této populace pacientů ovlivněna.
- Vyloučeny budou také těhotné pacientky, protože je známo, že eliminace a metabolismus enoxaparinu jsou u této populace pacientů změněny, a pokud se léčebná dávka enoxaparinu používá během těhotenství, doporučuje se úprava dávky.
- Pacienti, kteří dostávají enoxaparin jako přemostění z jiné anti-Xa inhibující medikace, budou vyloučeni, protože by to mohlo nepředvídatelně ovlivnit výsledky anti-Xa testování. Tyto léky zahrnují: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux a Xarelto.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 24 hodin
Skupina jedna bude instruována, aby si podala poslední dávku enoxaparinu v 7:00 ráno v den před plánovaným datem operace.
To znamená, že pacientům, kteří mají operaci naplánovanou na 7:00 následujícího dne, bude odebrána poslední dávka o 24 hodin.
Pacienti, kteří se dostaví k operaci později během dne, by byli o něco dále od své poslední dávky, nicméně to se v současnosti považuje za běžnou klinickou praxi.
|
Intervencí je provedení 36hodinového časového období od poslední dávky léčebné dávky enoxaparinu do odběru krve pro testování anti-Xa.
Ostatní jména:
Toto je historické kontrolní rameno.
24 hodin od jejich poslední dávky (časové období od poslední dávky léčebné dávky enoxaparinu do odběru krve pro testování anti-Xa)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 36 hodin
Skupina 2 bude instruována, aby si podala poslední dávku enoxaparinu v 19:00 večer dva dny před plánovaným datem operace.
Pacientům, kteří se dostaví k operaci v 7:00 o dva dny později, bude po 36 hodinách odebrána poslední dávka.
Pacienti, kteří se dostaví k operaci později během dne, by byli o něco dále od své poslední dávky, ale opět to napodobuje běžnou klinickou praxi, ve které není načasování poslední dávky enoxaparinu, který si sami podali, rutinně upravováno na základě plánovaného času zahájení chirurgického zákroku.
|
Intervencí je provedení 36hodinového časového období od poslední dávky léčebné dávky enoxaparinu do odběru krve pro testování anti-Xa.
Ostatní jména:
Toto je historické kontrolní rameno.
24 hodin od jejich poslední dávky (časové období od poslední dávky léčebné dávky enoxaparinu do odběru krve pro testování anti-Xa)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zbytkové anti-Xa aktivity po poslední léčebné dávce enoxaparinu
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin nebo 36 hodin (na základě randomizace) po poslední léčebné dávce enoxaparinu. Skutečný odběr v laboratoři se bude lišit podle plánu s ohledem na čas příjezdu k chirurgickému zákroku.
|
Aktivita hladiny anti-Xa bude měřena v obou skupinách pomocí chromogenního testu a hybridní křivky kalibrované jak na heparin, tak na enoxaparin.
|
Časový rámec: 24 hodin nebo 36 hodin (na základě randomizace) po poslední léčebné dávce enoxaparinu. Skutečný odběr v laboratoři se bude lišit podle plánu s ohledem na čas příjezdu k chirurgickému zákroku.
|
|
Časový bod, ve kterém je aktivita Anti-Xa nižší než 0,2 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml) pomocí modelování
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin nebo 36 hodin (na základě randomizace) po poslední léčebné dávce enoxaparinu. Skutečný odběr v laboratoři se bude lišit podle plánu s ohledem na čas příjezdu k chirurgickému zákroku.
|
Randomizace pacientů do 24hodinové nebo 36hodinové skupiny umožní modelování, které vytvoří předpověď časového bodu, ve kterém lze spolehlivě předpokládat, že hladina anti-Xa aktivity bude nižší než 0,2 IU /ml.
|
Časový rámec: 24 hodin nebo 36 hodin (na základě randomizace) po poslední léčebné dávce enoxaparinu. Skutečný odběr v laboratoři se bude lišit podle plánu s ohledem na čas příjezdu k chirurgickému zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hladinami anti-Xa a věkem pacienta
Časové okno: Hladiny anti-Xa byly měřeny v době prezentace k chirurgickému zákroku. Věk se zjišťoval v době zápisu.
|
Analyzujte a určete nejvhodnější funkci (beta a standardní chyba) pro aktivitu úrovně aktivity anti-Xa (IU/ml), abyste zjistili, zda existuje významná souvislost mezi aktivitou anti-Xa v době prezentace a věkem pacienta (roky) . Charakteristiky jednotlivých pacientů byly hodnoceny za účelem stanovení jejich vlivu na pravděpodobnost úspěchu, definovanou jako hladina anti-Xa <0,2 IU/ml. Hodnocené charakteristiky pacientů zahrnovaly věk, pohlaví, renální funkce (vypočítané Cockcroft-Gaultem a modifikovanými Cockcroft-Gaultovými vzorci) a index tělesné hmotnosti (BMI), z nichž poslední byl hodnocen post-hoc. Poměry šancí byly vypočteny s oběma skupinami dohromady, protože čas od poslední dávky se mezi skupinami měnil a dokonce se překrýval, což se očekávalo/předpokládalo jako součást návrhu studie. Všechny charakteristiky pacientů byly analyzovány pomocí tří samostatných časových intervalů od poslední dávky (<24 hodin, 24 hodin až 35,9 hodin a >36 hodin). |
Hladiny anti-Xa byly měřeny v době prezentace k chirurgickému zákroku. Věk se zjišťoval v době zápisu.
|
|
Vztah mezi hladinami anti-Xa a pohlavím pacientů
Časové okno: Hladiny anti-Xa byly měřeny v době prezentace k chirurgickému zákroku. Pohlaví bylo zjištěno v době zápisu.
|
Analyzujte a určete nejvhodnější funkci (beta a standardní chyba) pro aktivitu úrovně aktivity anti-Xa (IU/ml), abyste určili, zda existuje významná souvislost mezi aktivitou anti-Xa v době prezentace a (pohlaví = muž nebo ženský). Charakteristiky jednotlivých pacientů byly hodnoceny za účelem stanovení jejich vlivu na pravděpodobnost úspěchu, definovanou jako hladina anti-Xa <0,2 IU/ml. Hodnocené charakteristiky pacientů zahrnovaly věk, pohlaví, renální funkce (vypočítané Cockcroft-Gaultem a modifikovanými Cockcroft-Gaultovými vzorci) a index tělesné hmotnosti (BMI), z nichž poslední byl hodnocen post-hoc. Poměry šancí byly vypočteny s oběma skupinami dohromady, protože čas od poslední dávky se mezi skupinami měnil a dokonce se překrýval, což se očekávalo/předpokládalo jako součást návrhu studie. Všechny charakteristiky pacientů byly analyzovány pomocí tří samostatných časových intervalů od poslední dávky (<24 hodin, 24 hodin až 35,9 hodin a >36 hodin). |
Hladiny anti-Xa byly měřeny v době prezentace k chirurgickému zákroku. Pohlaví bylo zjištěno v době zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hladinami Anti-Xa a renálními funkcemi pacienta
Časové okno: Hladiny anti-Xa byly měřeny v době prezentace k chirurgickému zákroku, stejně jako rychlosti glomerulární filtrace, které byly použity k výpočtu clearance kreatininu.
|
Analyzujte a určete nejvhodnější funkci (beta a směrodatnou chybu) pro aktivitu úrovně aktivity anti-Xa (IU/ml), abyste určili, zda existuje významná souvislost mezi aktivitou anti-Xa v době prezentace a funkcí ledvin. Charakteristiky jednotlivých pacientů byly hodnoceny za účelem stanovení jejich vlivu na pravděpodobnost úspěchu, definovanou jako hladina anti-Xa <0,2 IU/ml. Hodnocené charakteristiky pacientů zahrnovaly věk, pohlaví, renální funkce (vypočítané Cockcroft-Gaultem a modifikovanými Cockcroft-Gaultovými vzorci) a index tělesné hmotnosti (BMI), z nichž poslední byl hodnocen post-hoc. Poměry šancí byly vypočteny s oběma skupinami dohromady, protože čas od poslední dávky se mezi skupinami měnil a dokonce se překrýval, což se očekávalo/předpokládalo jako součást návrhu studie. Všechny charakteristiky pacientů byly analyzovány pomocí tří samostatných časových intervalů od poslední dávky (<24 hodin, 24 hodin až 35,9 hodin a >36 hodin). |
Hladiny anti-Xa byly měřeny v době prezentace k chirurgickému zákroku, stejně jako rychlosti glomerulární filtrace, které byly použity k výpočtu clearance kreatininu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horlocker TT, Wedel DJ, Rowlingson JC, Enneking FK, Kopp SL, Benzon HT, Brown DL, Heit JA, Mulroy MF, Rosenquist RW, Tryba M, Yuan CS. Regional anesthesia in the patient receiving antithrombotic or thrombolytic therapy: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Evidence-Based Guidelines (Third Edition). Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):64-101. doi: 10.1097/aap.0b013e3181c15c70.
- Henshaw DS, Turner JD, Forest DJ, Thompson GR, Weller RS. Residual Enoxaparin Activity, Anti-Xa Levels, and Concerns About the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Anticoagulation Guidelines. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):432-436. doi: 10.1097/AAP.0000000000000617.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00044503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .