Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resterende anti-Xa-aktivitet etter siste behandlingsdose av enoksaparin

8. september 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av gjenværende anti-Xa-aktivitet som en funksjon av tiden etter siste behandlingsdose av enoksaparin hos pasienter som presenterer seg for elektiv kirurgi

Hovedformålet med denne studien er å bestemme tidsintervallet etter den siste behandlingsdosen med enoksaparin hvor mengden anti-Xa-nivåaktivitet er pålitelig mindre enn 0,2 IE/ml hos pasienter som skal til elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enoksaparin er en faktor Xa-hemmer som vanligvis brukes til både profylakse mot og behandling av tromboemboli. Det er også ofte brukt off-label som en perioperativ bro for pasienter som er kronisk antikoagulert før kirurgi, for eksempel de som tar Warfarin. Det er et attraktivt alternativ for perioperativ bruk sekundært til dens forutsigbare farmakologiske profil og mangelen på anbefalt rutinemessig blodovervåking. Derfor er det vanlig å støte på en pasient som nylig har fått en behandlingsdose med Enoxaparin før oppmøte for operasjon. For disse pasientene, og de som bruker andre antikoagulerende medisiner, er det utviklet publiserte retningslinjer for å veilede kliniske beslutninger når anestesi-/analgetikaplanen inkluderer regional anestesi.1 For tiden anbefaler disse retningslinjene at det bør gå minst 24 timer etter siste behandlingsdose med Enoxaparin før en neuraksiell prosedyre utføres. Et nylig fullført kvalitetsforbedringsprosjekt utført ved Wake Forest Baptist Medical Center fant imidlertid at nesten 60 % av pasientene som møtte opp for kirurgi mens de var på behandlingsdose enoksaparin fortsatt hadde betydelig antikoagulerende aktivitet 24 timer etter siste dose, som demonstrert av anti-Xa-nivået assay testing. Gitt at risikoen for epidural hematomdannelse øker ved innstilling av unormale koagulasjonsparametere2, er betydningen av dette funnet at risikoen for blødningskomplikasjoner etter en nevraksiell prosedyre fortsatt kan økes 24 timer etter siste behandlingsdose med enoksaparin.

Selv om rutinemessig bruk av anti-Xa-nivåtesting kan være et levedyktig alternativ for å avgjøre når gjenværende enoksaparinaktivitet er tilstede før man fortsetter med en nevraksial prosedyre på pasient-for-pasient-basis, er den ikke universelt tilgjengelig på alle sykehus. Derfor er det viktig å bestemme tidsintervallet etter den siste enoksaparindosen hvor sannsynligheten for at en klinisk relevant mengde gjenværende anti-Xa-nivåaktivitet ikke lenger vedvarer, slik at leverandørene trygt kan fortsette med en nevraksial prosedyre når anti-Xa-nivået testing er ikke tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter trenger:

  • å ha behandlingsdose (1mg/kg to ganger daglig eller 1,5mg/kg daglig) enoksaparin på tidspunktet for presentasjon for elektiv kirurgi
  • og må kunne rapportere nøyaktig tidspunktet for den siste dosen og den administrerte dosen.
  • Pasienter må også være mellom 18-100 år
  • og må kunne gi skriftlig samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min) vil bli ekskludert fra studien, da eliminasjonen av enoksaparin er kjent for å være påvirket i denne pasientpopulasjonen.
  • Gravide pasienter vil også bli ekskludert, da eliminering og metabolisme av enoksaparin er kjent for å endres i denne pasientpopulasjonen, og dosejusteringer anbefales dersom behandlingsdose enoksaparin brukes under graviditet.
  • Pasienter som får enoksaparin som en bro fra en annen anti-Xa-hemmende medisin vil bli ekskludert da dette uforutsigbart kan påvirke resultatene av anti-Xa-testing. Disse medisinene inkluderer: Apixaban, Edoxaban, Fondaparinux og Xarelto.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 24 timers gruppe
Gruppe en vil bli instruert om å administrere sin siste dose enoksaparin kl. 07.00 om morgenen dagen før den planlagte operasjonsdatoen. Dette vil bety at pasienter som har planlagt operasjon kl. 07.00 påfølgende dag, vil bli fjernet 24 timer fra siste dose. Pasienter som skal til operasjon senere på dagen vil være litt lenger unna sin siste dose, men dette anses for øyeblikket som normal klinisk praksis.
Legemiddel: Enoksaparin
Intervensjonen er implementering av en 36-timers periode fra siste dose av behandlingsdosen Enoxaparin til blodprøvetaking for anti-Xa-testing.
Andre navn:
  • Lovenox
Legemiddel: Enoksaparin
Dette er den historiske kontrollarmen. 24 timer fjernet fra siste dose (tidsperiode fra siste dose med behandlingsdose Enoxaparin til blodprøvetaking for anti-Xa-testing)
Andre navn:
  • Lovenox
Eksperimentell: 36 timers gruppe
Gruppe 2 vil bli instruert om å administrere sin siste dose enoksaparin kl. 19.00 om kvelden to dager før den planlagte operasjonsdatoen. Pasienter som møter opp for operasjon kl. 07.00 to dager senere vil bli fjernet 36 timer fra sin siste dose. Pasienter som skal til operasjon senere på dagen vil være litt lenger unna sin siste dose, men igjen etterligner dette normal klinisk praksis der tidspunktet for den siste dosen av selvadministrert enoksaparin ikke rutinemessig justeres basert på planlagt kirurgisk starttidspunkt.
Legemiddel: Enoksaparin
Intervensjonen er implementering av en 36-timers periode fra siste dose av behandlingsdosen Enoxaparin til blodprøvetaking for anti-Xa-testing.
Andre navn:
  • Lovenox
Legemiddel: Enoksaparin
Dette er den historiske kontrollarmen. 24 timer fjernet fra siste dose (tidsperiode fra siste dose med behandlingsdose Enoxaparin til blodprøvetaking for anti-Xa-testing)
Andre navn:
  • Lovenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende anti-Xa-aktivitetsnivåer etter siste behandlingsdose med enoksaparin
Tidsramme: Tidsramme: 24 timer eller 36 timer (basert på randomisering) etter siste behandlingsdose med enoksaparin. Faktisk laboratorietrekning vil variere, som planlagt, gitt kirurgisk ankomsttid.
Anti-Xa nivå aktivitet vil bli målt i begge grupper ved hjelp av en kromogene analyse og en hybrid kurve kalibrert til både heparin og enoksaparin.
Tidsramme: 24 timer eller 36 timer (basert på randomisering) etter siste behandlingsdose med enoksaparin. Faktisk laboratorietrekning vil variere, som planlagt, gitt kirurgisk ankomsttid.
Tidspunkt hvor Anti-Xa-aktiviteten er lavere enn 0,2 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) ved bruk av modellering
Tidsramme: Tidsramme: 24 timer eller 36 timer (basert på randomisering) etter siste behandlingsdose med enoksaparin. Faktisk laboratorietrekning vil variere, som planlagt, gitt kirurgisk ankomsttid.
Randomisering av pasienter til enten 24-timersgruppen eller 36-timersgruppen vil tillate modellering, som vil generere en prediksjon av tidspunktet når nivået av anti-Xa-aktivitet pålitelig kan antas å være lavere enn 0,2 IE /ml.
Tidsramme: 24 timer eller 36 timer (basert på randomisering) etter siste behandlingsdose med enoksaparin. Faktisk laboratorietrekning vil variere, som planlagt, gitt kirurgisk ankomsttid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom anti-Xa-nivåer og pasientens alder
Tidsramme: Anti-Xa-nivåer ble målt på tidspunktet for presentasjon for kirurgi. Alder ble samlet inn ved påmelding.

Analyser og bestem den best passende funksjonen (beta og standardfeil) for aktivitet på anti-Xa-aktivitetsnivå (IE/ml) for å finne ut om det er en signifikant sammenheng mellom anti-Xa-aktivitet på presentasjonstidspunktet og pasientens alder (år) .

Individuelle pasientkarakteristikker ble vurdert for å bestemme deres innvirkning på sjansene for suksess, definert som et anti-Xa-nivå på <0,2 IE/ml. Pasientkarakteristika som ble vurdert inkluderte alder, kjønn, nyrefunksjon (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault og modifiserte Cockcroft-Gault-formler), og kroppsmasseindeks (BMI), hvorav sistnevnte ble vurdert post-hoc.

Oddsforhold ble beregnet med begge gruppene kombinert, ettersom tiden fra siste dose varierte og til og med overlappet mellom grupper, noe som var forventet/forutsatt som en del av studiedesignet. Alle pasientkarakteristikker ble analysert med tre separate tidsintervaller fra siste dose (<24 timer, 24 timer til 35,9 timer og >36 timer).
Anti-Xa-nivåer ble målt på tidspunktet for presentasjon for kirurgi. Alder ble samlet inn ved påmelding.
Forholdet mellom anti-Xa-nivåer og pasientens kjønn (kjønn)
Tidsramme: Anti-Xa-nivåer ble målt på tidspunktet for presentasjon for kirurgi. Kjønn ble samlet inn ved påmelding.

Analyser og bestem den best passende funksjonen (beta og standardfeil) for aktivitet på anti-Xa-aktivitetsnivå (IE/mL) for å finne ut om det er en signifikant sammenheng mellom anti-Xa-aktivitet på presentasjonstidspunktet og (kjønn= mannlig eller hunn).

Individuelle pasientkarakteristikker ble vurdert for å bestemme deres innvirkning på sjansene for suksess, definert som et anti-Xa-nivå på <0,2 IE/ml. Pasientkarakteristika som ble vurdert inkluderte alder, kjønn, nyrefunksjon (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault og modifiserte Cockcroft-Gault-formler), og kroppsmasseindeks (BMI), hvorav sistnevnte ble vurdert post-hoc.

Oddsforhold ble beregnet med begge gruppene kombinert, ettersom tiden fra siste dose varierte og til og med overlappet mellom grupper, noe som var forventet/forutsatt som en del av studiedesignet. Alle pasientkarakteristikker ble analysert med tre separate tidsintervaller fra siste dose (<24 timer, 24 timer til 35,9 timer og >36 timer).
Anti-Xa-nivåer ble målt på tidspunktet for presentasjon for kirurgi. Kjønn ble samlet inn ved påmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom anti-Xa-nivåer og pasientens nyrefunksjon
Tidsramme: Anti-Xa-nivåer ble målt på tidspunktet for presentasjon for kirurgi og glomerulære filtrasjonshastigheter, som ble brukt til å beregne kreatininclearance.

Analyser og bestem den best passende funksjonen (beta og standardfeil) for aktivitet på anti-Xa-aktivitetsnivå (IE/ml) for å finne ut om det er en signifikant sammenheng mellom anti-Xa-aktivitet på presentasjonstidspunktet og nyrefunksjon.

Individuelle pasientkarakteristikker ble vurdert for å bestemme deres innvirkning på sjansene for suksess, definert som et anti-Xa-nivå på <0,2 IE/ml. Pasientkarakteristika som ble vurdert inkluderte alder, kjønn, nyrefunksjon (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault og modifiserte Cockcroft-Gault-formler), og kroppsmasseindeks (BMI), hvorav sistnevnte ble vurdert post-hoc.

Oddsforhold ble beregnet med begge gruppene kombinert, ettersom tiden fra siste dose varierte og til og med overlappet mellom grupper, noe som var forventet/forutsatt som en del av studiedesignet. Alle pasientkarakteristikker ble analysert med tre separate tidsintervaller fra siste dose (<24 timer, 24 timer til 35,9 timer og >36 timer).
Anti-Xa-nivåer ble målt på tidspunktet for presentasjon for kirurgi og glomerulære filtrasjonshastigheter, som ble brukt til å beregne kreatininclearance.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daryl S Henshaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00044503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere