不活化エンテロウイルス 71 ワクチンのフェーズ IVd
2017年9月27日 更新者：Qihan Li、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
エンテロウイルス71型不活化ワクチン（ヒト二倍体細胞）の安全性と免疫原性について
エンテロ ウイルス 71 (EV71) は、世界中で手足口病 (HFMD) を引き起こす主要な病原体であり、ヒト エンテロ ウイルス種 A、ピコルナウイルス科のメンバーです。 その感染は、中枢神経系 (CNS) の損傷を伴う深刻な病気や死につながることがあります。
最近、不活化ワクチンを除いて、いくつかのEV71ワクチン候補が動物で評価されましたが、弱毒化ワクチン、サブユニットワクチンなどの臨床試験の最終結果はありません. ホルマリン不活化 EV71 ワクチン (ヒト二倍体細胞、KMB-17 細胞) は、フェーズ I、II、および III の臨床試験を終了し、2015 年 12 月 3 日に中国で SFDA によって認可されました。 臨床試験の結果に基づくと、不活化 EV71 ワクチンの予防効果は、EV71 によって引き起こされる HFMD に対して 97% です。 2016年7月より第Ⅳ相臨床試験を実施。 フェーズ IVd の目的は、広東省の中国人の大規模な子供 (生後 8 か月) の集団において、2 つの麻疹弱毒生ワクチンと弱毒日本脳炎生ワクチンの中で、不活性型 EV71 ワクチンの免疫原性と安全性を同時に評価することです。中国。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
フェーズ IVd 臨床試験の 2 つの部分が実施されています。 最初に、2 つの麻疹弱毒生ワクチンおよび弱毒生日本脳炎ワクチン内の不活性 EV71 ワクチンの免疫原性を、免疫後 56 日以内の中国人の大規模集団 (生後 8 か月) で同時に評価すること。
第二に、予防接種後56日以内に、大規模な中国の子供たち（生後8か月）の同じ時点で、2つの麻疹弱毒化生ワクチンと弱毒化日本脳炎生ワクチン内の不活性EV71ワクチンの安全性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および臨床検査によって確定された健常者（生後6～71か月の子供）
- 被験者の法的保護者は、このワクチンについて認識している必要があります
- 被験者の法定後見人が自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名した
- -体温が37.0℃以下の被験者
- -プロトコルの要件を遵守する能力と目的を持つ被験者の法定後見人
- 14か月の訪問を持続する（免疫原性観察グループのプログラム要件に従って、血液、便（または綿棒による検体）検査を受ける）
除外基準:
- ワクチンまたはワクチンの成分に対するアレルギーまたは重篤な副作用
- てんかん、発作、けいれん、神経疾患
- 先天性または遺伝性免疫不全症
- 自己免疫疾患
- 喘息、甲状腺摘出術、血管神経性浮腫、糖尿病またはがん
- 無脾症、機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術につながるあらゆる状況
- 凝固障害（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）、著しいあざまたは血液凝固障害の臨床診断
- -過去7日間の慢性疾患の急性疾患または急性増悪
- -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
- -過去15日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
- -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
- 接種前発熱、腋窩温﹥37.0℃
- 血液検査（ヘモグロビン、総白血球、WBC、血小板）、血液生化学検査（ALT、総ビリルビン、直接ビリルビン、Cr、BUN）、尿検査（尿タンパク質、尿糖、血液セル）など
- 高血圧または低血圧。 -収縮期血圧﹥140 mmHgおよび/または拡張期血圧﹥90 mmHg;収縮期血圧﹤90mmHgおよび/または拡張期血圧﹤60mmHg
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
- 過去半年間に他のワクチンまたは薬剤の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EV71と麻疹弱毒生ワクチン2種
エンテロウイルス71型不活化ワクチン（ヒト二倍体細胞）と麻疹弱毒化生ワクチン2種を生後8カ月で接種し、生後9カ月でエンテロウイルス71型不活化ワクチン（ヒト二倍体細胞）の2回目の接種を受けた乳児。
|
生後 8 か月と 9 か月の時点で、不活化エンテロウイルス 71 ワクチン (KMB-17) を 2 回接種 (3.0 EU/回) した乳児 (つまり、間隔 1 か月)。
その間、彼らは生後 8 か月で 2 つの麻疹弱毒生ワクチンを定期的に接種しました。
|
|
実験的：EV71と弱毒化日本脳炎ワクチン
生後8か月でエンテロウイルス71型不活化ワクチン（ヒト二倍体細胞）と弱毒生日本脳炎ワクチンを接種し、生後9か月でエンテロウイルス71型不活化ワクチン（ヒト二倍体細胞）の2回目の接種を受けた乳児。
|
生後 8 か月と 9 か月の時点で、不活化エンテロウイルス 71 ワクチン (KMB-17) を 2 回接種 (3.0 EU/回) した乳児 (つまり、間隔 1 か月)。
その間、彼らは生後8ヶ月で弱毒化日本脳炎ワクチンを定期的に接種しています.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：麻疹弱毒生ワクチン2種
はしかの弱毒生ワクチンを 2 回接種した乳児は、生後 8 か月で生ワクチンを接種しました
|
はしかのワクチンを 1 回接種した乳児は、生後 8 か月で生ワクチンを弱毒化しました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：弱毒生日本脳炎ワクチン
生後8ヶ月で弱毒生日本脳炎ワクチンを接種した乳児
|
日本脳炎ワクチンを1回接種した乳児は生後8ヶ月で弱毒化した。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：EV71ワクチン
生後8か月でエンテロウイルス71型不活化ワクチン（ヒト二倍体細胞）を接種し、生後9か月でエンテロウイルス71型不活化ワクチン（ヒト二倍体細胞）を2回接種した乳児。
|
生後 8 か月と 9 か月の時点で、不活化エンテロウイルス 71 ワクチン (KMB-17) を 2 回接種 (3.0 EU/回) した乳児 (つまり、間隔 1 か月)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回ワクチン接種前の子供の血清中の抗EV71抗体の血清陽性率を評価する
時間枠：1回目の接種終了0日前
|
初回ワクチン接種前に採血を行います。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
|
1回目の接種終了0日前
|
|
初回ワクチン接種前の子供の血清中の抗EBV抗体の血清陽性率を評価する
時間枠：1回目の接種終了0日前
|
初回ワクチン接種前に採血を行います。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
|
1回目の接種終了0日前
|
|
初回ワクチン接種前の子供の血清中の抗麻疹ウイルス抗体の血清陽性率を評価する
時間枠：1回目の接種終了0日前
|
初回ワクチン接種前に採血を行います。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
|
1回目の接種終了0日前
|
|
初回ワクチン接種前の子供の血清中の抗風疹ウイルス抗体の血清陽性率を評価する
時間枠：1回目の接種終了0日前
|
初回ワクチン接種前に採血を行います。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
|
1回目の接種終了0日前
|
|
最初のワクチン接種から 56 日後の子供の血清中の抗 EV71 抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠：1回目の予防接種終了後56日目
|
最初のワクチン接種から56日後に採血した。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
|
1回目の予防接種終了後56日目
|
|
最初のワクチン接種から 56 日後の子供の血清中の抗 EBV 抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠：1回目の予防接種終了後56日目
|
最初のワクチン接種から56日後に採血した。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
|
1回目の予防接種終了後56日目
|
|
最初のワクチン接種から 56 日後の子供の血清中の抗麻疹ウイルス抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠：1回目の予防接種終了後56日目
|
最初のワクチン接種から56日後に採血した。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
|
1回目の予防接種終了後56日目
|
|
1回目のワクチン接種から56日後の子供の血清中の抗風疹ウイルス抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠：1回目の予防接種終了後56日目
|
最初のワクチン接種から56日後に採血した。
抗体力価は、子供の血清でテストされました。
|
1回目の予防接種終了後56日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供の血清中の抗EV71抗体の抗体価を評価する
時間枠：1回目の予防接種終了後56日目
|
最初のワクチン接種から56日後に採血した。
抗体力価は、56日目に子供の血清でテストされました。
|
1回目の予防接種終了後56日目
|
|
子供の血清中の抗EBV抗体の抗体価を評価する
時間枠：1回目の予防接種終了後56日目
|
最初のワクチン接種から56日後に採血した。
抗体力価は、56日目に子供の血清でテストされました。
|
1回目の予防接種終了後56日目
|
|
小児血清中の抗麻疹ウイルス抗体の抗体価を評価する
時間枠：1回目の予防接種終了後56日目
|
最初のワクチン接種から56日後に採血した。
抗体力価は、56日目に子供の血清でテストされました。
|
1回目の予防接種終了後56日目
|
|
小児血清中の抗風疹ウイルス抗体の抗体価を評価する
時間枠：1回目の予防接種終了後56日目
|
最初のワクチン接種から56日後に採血した。
抗体力価は、56日目に子供の血清でテストされました。
|
1回目の予防接種終了後56日目
|
|
1回目の予防接種を終えた治療有害事象の発生率
時間枠：1回目の予防接種終了後28日以内
|
有害事象は、免疫後３０分以内（ｐ．ｉ．）、免疫後０〜１日以内（ｄ．ｐ．ｉ．）、１〜３ｄ．ｐ．ｉ．および 28 d.p.i 以内1回目の注射後。
|
1回目の予防接種終了後28日以内
|
|
2回目の予防接種を終えた治療有害事象の発生率
時間枠：2回目接種終了後28日以内
|
有害事象は、免疫後３０分以内（ｐ．ｉ．）、免疫後０〜１日以内（ｄ．ｐ．ｉ．）、１〜３ｄ．ｐ．ｉ．および 28 d.p.i 以内注射後。
|
2回目接種終了後28日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (予期された)
2019年9月2日
研究の完了 (予期された)
2019年9月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170710
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EV71と麻疹弱毒生ワクチン2種の臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了