La fase IVd del vaccino inattivato dell'enterovirus 71
27 settembre 2017 aggiornato da: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71 (cellula diploide umana) con due vaccini vivi attenuati contro il morbillo e un vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese nello stesso momento nei neonati (di 8 mesi)
L'Enterovirus 71 (EV71), un importante patogeno che causa la malattia mano-piede-bocca (HFMD) in tutto il mondo, è un membro della specie A dell'enterovirus umano, famiglia Picornaviridae. La sua infezione porta occasionalmente a malattie gravi e alla morte, con danni al sistema nervoso centrale (SNC).
Recentemente, ad eccezione del vaccino inattivato, diversi vaccini candidati EV71 sono stati valutati negli animali ma nessun risultato finale degli studi clinici, come il vaccino attenuato, il vaccino a subunità. Un vaccino EV71 inattivato con formalina (cellule diploidi umane, cellule KMB-17) ha terminato gli studi clinici di fase I, II e III ed è stato autorizzato dalla SFDA in Cina il 3 dicembre 2015. Sulla base dei risultati degli studi clinici, l'efficacia protettiva del vaccino EV71 inattivato è del 97% contro l'HFMD causata da EV71. La sperimentazione clinica di fase IV è stata condotta da luglio 2016. Lo scopo della fase IVd è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino EV71 inattivo all'interno di due vaccini vivi attenuati contro il morbillo e un vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese allo stesso tempo in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (8 mesi) nella provincia del Guangdong, Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono due parti degli studi clinici di fase IVd che sono stati eseguiti. In primo luogo, valutare l'immunogenicità del vaccino EV71 inattivo all'interno di due vaccini vivi attenuati contro il morbillo e un vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese allo stesso tempo in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (8 mesi), entro 56 giorni dall'immunizzazione.
In secondo luogo, alla sicurezza del vaccino EV71 inattivo all'interno di due vaccini vivi attenuati contro il morbillo e di un vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese nello stesso momento in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (8 mesi), entro 56 giorni dall'immunizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 9 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani (bambini di 6-71 mesi) come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
- Il tutore legale dei soggetti deve essere a conoscenza di questi vaccini
- Il tutore legale dei soggetti partecipa volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti con temperatura ≤ 37,0 ℃
- Il tutore legale dei soggetti con la capacità e l'obiettivo di rispettare i requisiti del protocollo
- Persistere per una visita di 14 mesi (e ricevere analisi di sangue, feci (o campioni mediante tampone) secondo i requisiti del programma nel gruppo di osservazione dell'immunogenicità)
Criteri di esclusione:
- Allergia o gravi effetti collaterali a un vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Epilessia, convulsioni, convulsioni, malattie neurologiche
- Immunodeficienza congenita o ereditaria
- Malattia autoimmune
- Asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o cancro
- Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi circostanza che porti all'asplenia o alla splenectomia
- Diagnosi clinica di coagulopatia (come carenza di fattore di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), ecchimosi significativa o disturbo della coagulazione del sangue
- Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni
- Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare ﹥37,0 ℃
- Le anomalie dei test di laboratorio prima della vaccinazione, compresi gli esami del sangue (emoglobina, globuli bianchi totali, globuli bianchi, piastrine), gli esami biochimici del sangue (ALT, bilirubina totale, bilirubina diretta, Cr, BUN) e gli esami delle urine (proteine urinarie, glicemia, cellule), ecc.
- Ipertensione o ipotensione. Pressione arteriosa sistolica ﹥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹥90 mmHg; pressione arteriosa sistolica ﹤90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹤60 mmHg
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- prendere parte ad altri studi clinici su vaccini o farmaci nell'ultimo semestre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: EV71 e due vaccini vivi attenuati contro il morbillo
neonati vaccinati con vaccino inattivato da enterovirus di tipo 71 (cellule diploidi umane) e due vaccini vivi attenuati contro il morbillo a 8 mesi di età e vaccinati con la seconda dose di vaccino inattivato da enterovirus di tipo 71 (cellule diploidi umane) a 9 mesi di età.
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neonati vaccinati con due dosi (3,0 EU/dose) di vaccino enterovirus 71 inattivato (KMB-17) a 8 mesi e 9 mesi (vale a dire intervallo di un mese).
E nel frattempo, hanno vaccinato di routine con due vaccini vivi attenuati contro il morbillo a 8 mesi.
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SPERIMENTALE: EV71 e vaccino contro l'encefalite giapponese attenuata
neonati vaccinati con vaccino inattivato da enterovirus di tipo 71 (cellule diploidi umane) e vaccino contro l'encefalite giapponese vivo attenuato a 8 mesi di età e vaccinati con la seconda dose di vaccino inattivato da enterovirus di tipo 71 (cellule diploidi umane) a 9 mesi di età.
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neonati vaccinati con due dosi (3,0 EU/dose) di vaccino enterovirus 71 inattivato (KMB-17) a 8 mesi e 9 mesi (vale a dire intervallo di un mese).
E intanto si vaccinano di routine con vaccino contro l'encefalite giapponese attenuata a 8 mesi.
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ACTIVE_COMPARATORE: due vaccini vivi attenuati contro il morbillo
neonati vaccinati con due vaccini vivi attenuati contro il morbillo a 8 mesi di età
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neonati vaccinati con una dose di due vaccini vivi attenuati contro il morbillo a 8 mesi di età.
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese
neonati vaccinati con vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese a 8 mesi di età
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neonati vaccinati con una dose attenuata di vaccino contro l'encefalite giapponese a 8 mesi di età.
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino EV71
neonati vaccinati con vaccino inattivato da enterovirus di tipo 71 (cellule diploidi umane) a 8 mesi di età e vaccinati con la seconda dose di vaccino inattivato da enterovirus di tipo 71 (cellule diploidi umane) a 9 mesi di età.
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neonati vaccinati con due dosi (3,0 EU/dose) di vaccino enterovirus 71 inattivato (KMB-17) a 8 mesi e 9 mesi (vale a dire intervallo di un mese).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso sieropositivo di anticorpi anti-EV71 nel siero dei bambini prima della prima vaccinazione
Lasso di tempo: al giorno 0 prima di terminare l'immunizzazione delle prime dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti prima della prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
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al giorno 0 prima di terminare l'immunizzazione delle prime dosi
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Valutare il tasso sieropositivo di anticorpi anti-EBV nel siero dei bambini prima della prima vaccinazione
Lasso di tempo: al giorno 0 prima di terminare l'immunizzazione delle prime dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti prima della prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
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al giorno 0 prima di terminare l'immunizzazione delle prime dosi
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Valutare il tasso sieropositivo di anticorpi contro il virus del morbillo nel siero dei bambini prima della prima vaccinazione
Lasso di tempo: al giorno 0 prima di terminare l'immunizzazione delle prime dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti prima della prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
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al giorno 0 prima di terminare l'immunizzazione delle prime dosi
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Valutare il tasso sieropositivo degli anticorpi anti-virus della rosolia nel siero dei bambini prima della prima vaccinazione
Lasso di tempo: al giorno 0 prima di terminare l'immunizzazione delle prime dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti prima della prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
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al giorno 0 prima di terminare l'immunizzazione delle prime dosi
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Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 nel siero dei bambini a 56 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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I campioni di sangue sono stati ottenuti 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
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a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EBV nel siero dei bambini a 56 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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I campioni di sangue sono stati ottenuti 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
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a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi contro il virus del morbillo nel siero dei bambini a 56 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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I campioni di sangue sono stati ottenuti 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
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a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-virus della rosolia nel siero dei bambini a 56 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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I campioni di sangue sono stati ottenuti 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero dei bambini.
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a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i titoli anticorpali degli anticorpi anti-EV71 nel siero dei bambini
Lasso di tempo: a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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I campioni di sangue sono stati ottenuti 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero di bambini a 56 giorni.
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a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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Valutare i titoli anticorpali degli anticorpi anti-EBV nel siero dei bambini
Lasso di tempo: a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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I campioni di sangue sono stati ottenuti 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero di bambini a 56 giorni.
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a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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Valutare i titoli anticorpali del virus anti-morbillo nel siero dei bambini
Lasso di tempo: a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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I campioni di sangue sono stati ottenuti 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero di bambini a 56 giorni.
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a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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Valutare i titoli anticorpali degli anticorpi anti-virus della rosolia nel siero dei bambini
Lasso di tempo: a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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I campioni di sangue sono stati ottenuti 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
I titoli anticorpali sono stati testati nel siero di bambini a 56 giorni.
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a 56 giorni dal termine della prima dose di immunizzazione
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Incidenza degli eventi avversi del trattamento al termine della prima dose di immunizzazione
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal termine dell'immunizzazione della prima dose
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Gli eventi avversi sono stati osservati e registrati entro 30 minuti dopo l'immunizzazione (p.i.), entro 0-1 giorni dopo l'immunizzazione (d.p.i.), entro 1-3 d.p.i. ed entro 28 d.p.i. dopo la prima iniezione.
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entro 28 giorni dal termine dell'immunizzazione della prima dose
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Incidenza degli eventi avversi del trattamento al termine della 2a dose di immunizzazione
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal termine dell'immunizzazione della seconda dose
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Gli eventi avversi sono stati osservati e registrati entro 30 minuti dopo l'immunizzazione (p.i.), entro 0-1 giorni dopo l'immunizzazione (d.p.i.), entro 1-3 d.p.i. ed entro 28 d.p.i. dopo l'iniezione.
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entro 28 giorni dal termine dell'immunizzazione della seconda dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
2 settembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
2 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170710
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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