Fas IVd av inaktiverat enterovirus 71-vaccin
27 september 2017 uppdaterad av: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Säkerheten och immunogeniciteten för enterovirus typ 71 inaktiverat vaccin (human diploid cell) med två mässlingsförsvagat levande vaccin och levande försvagat japanskt encefalitvaccin vid samma tidpunkt hos spädbarn (8 månader gamla)
Enterovirus 71 (EV71), en viktig patogen som orsakar hand-mul- och klövsjuka (HFMD) över hela världen, är en medlem av Human Enterovirus art A, familjen Picornaviridae. Dess infektion leder ibland till allvarliga sjukdomar och dödsfall, med skador på centrala nervsystemet (CNS).
Nyligen, förutom inaktiverat vaccin, har flera EV71-vaccinkandidater utvärderats på djur men inga slutliga resultat av kliniska prövningar, såsom försvagat vaccin, subenhetsvaccin. Ett formalin-inaktiverat EV71-vaccin (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) har avslutats i fas I, II och III kliniska prövningar och licensierats av SFDA i Kina den 3 december 2015. Baserat på resultaten från kliniska prövningar är den skyddande effekten av inaktiverat EV71-vaccin 97 % mot HFMD orsakad av EV71. Den kliniska fas IV-prövningen har genomförts från juli 2016. Syftet med fas IVd är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för det inaktiva EV71-vaccinet inom två mässlingsförsvagat levande vaccin och levande försvagat japanskt encefalitvaccin vid samma tidpunkt i storskalig population av kinesiska barn (8 månader gamla) i Guangdong-provinsen, Kina.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns två delar av fas IVd kliniska prövningar har utförts. Först, att utvärdera immunogeniciteten hos det inaktiva EV71-vaccinet inom två mässlingsförsvagat levande vaccin och levande försvagat japanskt encefalitvaccin vid samma tidpunkt i storskalig population av kinesiska barn (8 månader gamla), inom 56 dagar efter immunisering.
För det andra, till säkerheten för det inaktiva EV71-vaccinet inom två mässlingsförsvagat levande vaccin och levande försvagat japanskt encefalitvaccin på samma tidpunkt i storskalig population av kinesiska barn (8 månader gamla), inom 56 dagar efter immunisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 9 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner (6-71 månader gamla barn) enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersonernas vårdnadshavare måste vara medveten om detta vaccin
- Försökspersonernas vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och undertecknade Informed Consent Form
- Föremål med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Försökspersonernas vårdnadshavare med förmåga och målsättning att följa protokollets krav
- Fortsätt under ett 14-månaders besök (och ta emot blod, avföring (eller prover med hjälp av en pinne) enligt programkrav i immunogenicitetsobservationsgrupp)
Exklusions kriterier:
- Allergi eller allvarliga biverkningar mot ett vaccin eller någon ingrediens i vaccinet
- Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sjukdom
- Medfödd eller ärftlig immunbrist
- Autoimmun sjukdom
- Astma, tyreoidektomi, angioneurotiskt ödem, diabetes eller cancer
- Aspleni, funktionell aspleni och alla omständigheter som leder till aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnos av koagulopati (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulationsstörningar, blodplättsavvikelser), betydande blåmärken eller blodkoagulationsstörning
- Akut sjukdom eller akut exacerbation av kronisk sjukdom under de senaste 7 dagarna
- All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
- All tidigare administrering av levande försvagat vaccin under de senaste 15 dagarna
- All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna
- Feber före vaccination, axillär temperatur ﹥37,0 ℃
- Laboratorietest avvikelser före vaccination, inklusive blodprov (hemoglobin, totala vita blodkroppar, WBC, blodplättar), blodbiokemiska tester (ALT, total bilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) och urintester (urinprotein, urinsocker, blod celler) etc.
- Hypertoni eller hypotoni. systoliskt blodtryck ﹥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ﹥90 mmHg; systoliskt blodtryck ﹤90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ﹤60 mmHg
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
- delta i andra kliniska prövningar av vaccin eller läkemedel under det senaste halvåret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EV71 och två mässlingförsvagat levande vaccin
spädbarn vaccinerade med enterovirus typ 71 inaktiverat vaccin (human diploid cell) och två mässlingsförsvagat levande vaccin vid 8 månaders ålder och vaccinerade med den andra dosen av enterovirus typ 71 inaktiverat vaccin (human diploid cell) vid 9 månaders ålder.
|
spädbarn vaccinerade med två doser (3,0 EU/dos) av inaktiverat enterovirus 71-vaccin (KMB-17) vid 8 månaders ålder och 9 månaders ålder (nämligen intervall en månad).
Och under tiden, rutinvaccinerade de med två mässlingsförsvagat levande vaccin vid 8 månaders ålder.
|
|
EXPERIMENTELL: EV71 och försvagat japanskt encefalitvaccin
spädbarn vaccinerade med enterovirus typ 71 inaktiverat vaccin (human diploid cell) och levande försvagat japanskt encefalitvaccin vid 8 månaders ålder och vaccinerade med den andra dosen av enterovirus typ 71 inaktiverat vaccin (human diploid cell) vid 9 månaders ålder.
|
spädbarn vaccinerade med två doser (3,0 EU/dos) av inaktiverat enterovirus 71-vaccin (KMB-17) vid 8 månaders ålder och 9 månaders ålder (nämligen intervall en månad).
Och under tiden rutinvaccinerade de med försvagat japanskt encefalitvaccin vid 8 månaders ålder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: två mässlingsförsvagat levande vaccin
spädbarn vaccinerade med två mässlingsförsvagat levande vaccin vid 8 månaders ålder
|
spädbarn vaccinerade med en dos två mässling försvagat levande vaccin vid 8 månaders ålder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levande försvagat japanskt encefalitvaccin
spädbarn vaccinerade med levande försvagat japanskt encefalitvaccin vid 8 månaders ålder
|
spädbarn vaccinerade med en dos försvagat japanskt encefalitvaccin vid 8 månaders ålder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV71-vaccin
spädbarn vaccinerade med enterovirus typ 71 inaktiverat vaccin (human diploid cell) vid 8 månaders ålder och vaccinerade med den andra dosen av enterovirus typ 71 inaktiverat vaccin (human diploid cell) vid 9 månaders ålder.
|
spädbarn vaccinerade med två doser (3,0 EU/dos) av inaktiverat enterovirus 71-vaccin (KMB-17) vid 8 månaders ålder och 9 månaders ålder (nämligen intervall en månad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den seropositiva graden av anti-EV71-antikroppar i serum från barn före första vaccinationen
Tidsram: vid 0 dagen före avslutad immunisering av första dosen
|
Blod erhölls före första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn.
|
vid 0 dagen före avslutad immunisering av första dosen
|
|
Utvärdera den seropositiva graden av anti-EBV-antikroppar i serum från barn före första vaccinationen
Tidsram: vid 0 dagen före avslutad immunisering av första dosen
|
Blod erhölls före första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn.
|
vid 0 dagen före avslutad immunisering av första dosen
|
|
Utvärdera den seropositiva graden av antikroppar mot mässlingvirus i serum från barn före första vaccinationen
Tidsram: vid 0 dagen före avslutad immunisering av första dosen
|
Blod erhölls före första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn.
|
vid 0 dagen före avslutad immunisering av första dosen
|
|
Utvärdera den seropositiva graden av antikroppar mot rubellavirus i serum från barn före första vaccinationen
Tidsram: vid 0 dagen före avslutad immunisering av första dosen
|
Blod erhölls före första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn.
|
vid 0 dagen före avslutad immunisering av första dosen
|
|
Utvärdera serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar i serum från barn 56 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: 56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
Blod erhölls 56 dagar efter första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn.
|
56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
|
Utvärdera serokonverteringshastigheten för anti-EBV-antikroppar i serum från barn 56 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: 56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
Blod erhölls 56 dagar efter första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn.
|
56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
|
Utvärdera serokonversionshastigheten för antikroppar mot mässlingvirus i serum från barn 56 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: 56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
Blod erhölls 56 dagar efter första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn.
|
56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
|
Utvärdera serokonversionshastigheten för antikroppar mot rubellavirus i serum från barn 56 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: 56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
Blod erhölls 56 dagar efter första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn.
|
56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera antikroppstitrarna för anti-EV71-antikroppar i serum från barn
Tidsram: 56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
Blod erhölls 56 dagar efter första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn efter 56 dagar.
|
56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
|
Utvärdera antikroppstitrarna för anti-EBV-antikroppar i serum från barn
Tidsram: 56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
Blod erhölls 56 dagar efter första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn efter 56 dagar.
|
56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
|
Utvärdera antikroppstitrarna för antikroppar mot mässlingvirus i serum från barn
Tidsram: 56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
Blod erhölls 56 dagar efter första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn efter 56 dagar.
|
56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
|
Utvärdera antikroppstitrarna för antikroppar mot rubellavirus i serum från barn
Tidsram: 56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
Blod erhölls 56 dagar efter första vaccinationen.
Antikroppstitrarna testades i serum från barn efter 56 dagar.
|
56 dagar efter avslutad immunisering med den första dosen
|
|
Incidensen av behandlingsbiverkningar efter immuniseringen av första dosen
Tidsram: inom 28 dagar efter avslutad immunisering av den första dosen
|
Biverkningarna observerades och registrerades inom 30 minuter efter immunisering (p.i.), inom 0-1 dagar efter immunisering (d.p.i.), inom 1-3 d.p.i. och inom 28 d.p.i. efter den första injektionen.
|
inom 28 dagar efter avslutad immunisering av den första dosen
|
|
Incidensen av behandlingsbiverkningar efter immuniseringen av den andra dosen
Tidsram: inom 28 dagar efter avslutad immunisering av den andra dosen
|
Biverkningarna observerades och registrerades inom 30 minuter efter immunisering (p.i.), inom 0-1 dagar efter immunisering (d.p.i.), inom 1-3 d.p.i. och inom 28 d.p.i. efter injektion.
|
inom 28 dagar efter avslutad immunisering av den andra dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 september 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
2 september 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
2 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Första postat (FAKTISK)
28 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170710
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .