Fase IVd af inaktiveret enterovirus 71-vaccine
27. september 2017 opdateret af: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sikkerheden og immunogeniciteten af enterovirus type 71 inaktiveret vaccine (human diploid celle) med to mæslinger svækket levende vaccine og levende svækket japansk encephalitis vaccine på samme tidspunkt hos spædbørn (8 måneder gamle)
Enterovirus 71 (EV71), et væsentligt patogen, der forårsager hånd-mund- og klovesyge (HFMD) på verdensplan, er medlem af Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Dens infektion fører lejlighedsvis til alvorlige sygdomme og død, med beskadigelse af centralnervesystemet (CNS).
For nylig, bortset fra inaktiveret vaccine, er adskillige EV71-vaccinekandidater blevet evalueret i dyr, men ingen endelige resultater af kliniske forsøg, såsom svækket vaccine, underenhedsvaccine. En formalin-inaktiveret EV71-vaccine (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) er afsluttet med fase I, II og III kliniske forsøg og licenseret af SFDA i Kina den 3. december 2015. Baseret på resultaterne af kliniske forsøg er den beskyttende effekt af inaktiveret EV71-vaccine 97 % mod HFMD forårsaget af EV71. Det kliniske fase IV-studie er blevet gennemført fra juli 2016. Formålet med fase IVd er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den inaktive EV71-vaccine inden for to mæslingesvækket levende vaccine og levende svækket japansk encephalitis-vaccine på samme tidspunkt i storskalabefolkningen af kinesiske børn (8 måneder gamle) i Guangdong-provinsen, Kina.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er udført to dele af fase IVd kliniske forsøg. For det første at evaluere immunogeniciteten af den inaktive EV71-vaccine inden for to mæslingesvækket levende vaccine og levende svækket japansk encephalitis-vaccine på samme tidspunkt i storskalabefolkningen af kinesiske børn (8 måneder gamle), inden for 56 dage efter immunisering.
For det andet, til sikkerheden af den inaktive EV71-vaccine inden for to mæslingesvækket levende vaccine og levende svækket japansk encephalitis-vaccine på samme tidspunkt i storskalabefolkningen af kinesiske børn (8 måneder gamle), inden for 56 dage efter immunisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1220
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 9 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner (6-71 måneder gamle børn) som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Forsøgspersonernes juridiske værge skal være opmærksom på disse vacciner
- Forsøgspersonernes juridiske værge deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev Informed Consent Form
- Emner med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Forsøgspersonernes juridiske værge med evne og målsætning til at overholde protokollens krav
- Fortsæt i et 14-måneders besøg (og modtag blod-, afførings- (eller prøver ved hjælp af en podepind) test i henhold til programkrav i immunogenicitetsobservationsgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller alvorlige bivirkninger over for en vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sygdom
- Medfødt eller arvelig immundefekt
- Autoimmun sygdom
- Astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller cancer
- Aspleni, funktionel aspleni og alle omstændigheder, der fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
- Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af levende svækket vaccine inden for de sidste 15 dage
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
- Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0 ℃
- Laboratorietestens abnormiteter før vaccination, herunder blodprøver (hæmoglobin, totale hvide blodlegemer, WBC, blodplader), blodbiokemiske test (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler) osv.
- Hypertension eller hypotension. systolisk blodtryk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹥90 mmHg; systolisk blodtryk ﹤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹤60 mmHg
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
- deltage i andre kliniske vaccine- eller lægemiddelforsøg i det sidste halve år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EV71 og to mæslinger svækket levende vaccine
spædbørn vaccineret med enterovirus type 71 inaktiveret vaccine (human diploid celle) og to mæslinger svækket levende vaccine ved 8 måneders alderen og vaccineret med den anden dosis enterovirus type 71 inaktiveret vaccine (human diploid celle) 9 måneder gammel.
|
spædbørn vaccineret med to doser (3,0 EU/dosis) inaktiveret enterovirus 71-vaccine (KMB-17) ved 8 måneders og 9 måneders alderen (nemlig interval en måned).
Og i mellemtiden blev de rutinemæssigt vaccineret med to mæslingesvækkede levende vaccine ved 8 måneders alderen.
|
|
EKSPERIMENTEL: EV71 og svækket japansk encephalitis-vaccine
spædbørn vaccineret med enterovirus type 71 inaktiveret vaccine (human diploid celle) og levende svækket japansk encephalitis vaccine ved 8 måneders alderen og vaccineret med den anden dosis enterovirus type 71 inaktiveret vaccine (human diploid celle) 9 måneder gammel.
|
spædbørn vaccineret med to doser (3,0 EU/dosis) inaktiveret enterovirus 71-vaccine (KMB-17) ved 8 måneders og 9 måneders alderen (nemlig interval en måned).
Og i mellemtiden vaccineres de rutinemæssigt med svækket japansk encephalitis-vaccine, når de er 8 måneder gamle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: to mæslinger svækket levende vaccine
spædbørn vaccineret med to mæslinger svækket levende vaccine ved 8 måneders alderen
|
spædbørn vaccineret med én dosis to mæslinger svækket levende vaccine ved 8 måneders alderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levende svækket japansk encephalitis-vaccine
spædbørn vaccineret med levende svækket japansk encephalitis-vaccine i en alder af 8 måneder
|
spædbørn vaccineret med en dosis svækket japansk encephalitisvaccine ved 8 måneders alderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV71-vaccine
spædbørn vaccineret med enterovirus type 71 inaktiveret vaccine (human diploid celle) ved 8 måneders alderen og vaccineret med den anden dosis enterovirus type 71 inaktiveret vaccine (human diploid celle) ved 9 måneders alderen.
|
spædbørn vaccineret med to doser (3,0 EU/dosis) inaktiveret enterovirus 71-vaccine (KMB-17) ved 8 måneders og 9 måneders alderen (nemlig interval en måned).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den seropositive rate af anti-EV71-antistoffer i serum fra børn før første vaccination
Tidsramme: 0 dagen før afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget før første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
|
0 dagen før afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer den seropositive rate af anti-EBV-antistoffer i serum fra børn før første vaccination
Tidsramme: 0 dagen før afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget før første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
|
0 dagen før afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer den seropositive rate af anti-mæslingevirus antistoffer i serum fra børn før første vaccination
Tidsramme: 0 dagen før afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget før første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
|
0 dagen før afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer den seropositive rate af anti-Rubella virus antistoffer i serum fra børn før første vaccination
Tidsramme: 0 dagen før afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget før første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
|
0 dagen før afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer i serum fra børn 56 dage efter første vaccination
Tidsramme: 56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
|
56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer serokonverteringsraten for anti-EBV-antistoffer i serum fra børn 56 dage efter første vaccination
Tidsramme: 56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
|
56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer serokonverteringsraten for anti-mæslingevirus-antistoffer i serum fra børn 56 dage efter første vaccination
Tidsramme: 56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
|
56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer serokonverteringsraten for anti-Rubella-virus-antistoffer i serum fra børn 56 dage efter første vaccination
Tidsramme: 56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn.
|
56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antistoftitrene for anti-EV71-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: 56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn efter 56 dage.
|
56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer antistoftitrene for anti-EBV-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: 56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn efter 56 dage.
|
56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer antistoftitrene for anti-mæslingevirus-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: 56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn efter 56 dage.
|
56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Evaluer antistoftitrene for anti-Rubella-virus-antistoffer i serum fra børn
Tidsramme: 56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
Blod blev taget 56 dage efter første vaccination.
Antistoftiterne blev testet i serum fra børn efter 56 dage.
|
56 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i behandlingen efter 1. dosis immunisering
Tidsramme: inden for 28 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
De uønskede hændelser blev observeret og registreret inden for 30 minutter efter immunisering (p.i.), inden for 0-1 dage efter immunisering (d.p.i.), inden for 1-3 d.p.i. og inden for 28 d.p.i. efter 1. injektion.
|
inden for 28 dage efter afslutning af 1. dosis immunisering
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i behandlingen efter 2. dosis immunisering
Tidsramme: inden for 28 dage efter afslutning af anden dosis immunisering
|
De uønskede hændelser blev observeret og registreret inden for 30 minutter efter immunisering (p.i.), inden for 0-1 dage efter immunisering (d.p.i.), inden for 1-3 d.p.i. og inden for 28 d.p.i. efter injektion.
|
inden for 28 dage efter afslutning af anden dosis immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
2. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
2. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170710
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .