Az inaktivált enterovírus 71 vakcina IVd fázisa
2017. szeptember 27. frissítette: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A 71-es típusú enterovírus inaktivált vakcina (humán diplomid sejt) biztonsága és immunogenitása két kanyaró legyengített élő vakcinával és élő attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával egy időben csecsemőknél (8 hónapos korban)
Az Enterovirus 71 (EV71), amely világszerte kéz-láb- és körömfájást (HFMD) okozó fő kórokozó, a Human Enterovirus A faj, a Picornaviridae család tagja. Fertőzése esetenként súlyos betegségekhez és halálhoz, a központi idegrendszer (CNS) károsodásához vezet.
A közelmúltban, az inaktivált vakcina kivételével, számos EV71 vakcinajelöltet értékeltek állatokon, de a klinikai vizsgálatok – például legyengített vakcina, alegység vakcina – végső eredményei nem születtek. A formalinnal inaktivált EV71 vakcina (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) I., II. és III. fázisú klinikai vizsgálata befejeződött, és az SFDA engedélyezte Kínában 2015. december 3-án. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján az inaktivált EV71 vakcina védőhatékonysága 97%-os az EV71 által okozott HFMD-vel szemben. A IV. fázisú klinikai vizsgálat 2016 júliusa óta zajlik. A IVd fázis célja az inaktív EV71 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése két kanyaró legyengített élő vakcinában és élő attenuált japán encephalitis vakcinában egy időben Guangdong tartomány nagyszámú (8 hónapos) kínai gyermekpopulációjában, Kína.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A IVd fázisú klinikai vizsgálatoknak két része van. Először is, az inaktív EV71 vakcina immunogenitásának értékelése két kanyaró legyengített élő vakcinában és élő, attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcinában egy időben kínai gyermekek nagyszámú populációjában (8 hónaposak), az immunizálást követő 56 napon belül.
Másodszor, az inaktív EV71 vakcina biztonsága érdekében két kanyaró attenuált élő vakcinában és élő attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcinában egyidejűleg nagyszámú (8 hónapos) kínai gyermekek populációjában, az immunizálást követő 56 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1220
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (6-71 hónapos gyermekek) a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alany törvényes gyámjának ismernie kell ezeket a vakcinákat
- Az alany törvényes gyámja önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Alanyok, akiknek a hőmérséklete ≤ 37,0 ℃
- Az alanyok törvényes gyámja, aki képes és objektív a jegyzőkönyvben foglaltak betartására
- Tartson ki egy 14 hónapig tartó látogatást (és kapjon vért, székletet (vagy mintát tamponnal) a program követelményeinek megfelelően az immunogenitási megfigyelési csoportban)
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy súlyos mellékhatások egy vakcinával vagy az oltóanyag bármely összetevőjével szemben
- Epilepszia, görcsrohamok, görcsök, idegrendszeri betegségek
- Veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Autoimmun betegség
- Asztma, pajzsmirigyeltávolítás, angioneurotikus ödéma, cukorbetegség vagy rák
- Asplenia, funkcionális asplenia és minden olyan körülmény, amely aspleniához vagy lépeltávolításhoz vezet
- A koagulopátia (például alvadási faktor-hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek), jelentős zúzódások vagy véralvadási rendellenességek klinikai diagnózisa
- Akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban
- Immundepresszáns vagy kortikoszteroid bármilyen korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Élő attenuált vakcina bármilyen korábbi beadása az elmúlt 15 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban
- Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete ﹥37,0 ℃
- Az oltás előtti laboratóriumi vizsgálatok eltérései, beleértve a vérvizsgálatokat (hemoglobin, összes fehérvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezkeszám), vérbiokémiai vizsgálatokat (ALT, összbilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) és vizeletvizsgálatokat (vizeletfehérje, vizeletcukor, vér). cellák) stb.
- Hipertónia vagy hipotenzió. Szisztolés vérnyomás ﹥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹥90 Hgmm; szisztolés vérnyomás ﹤90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹤60 Hgmm
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
- az elmúlt fél évben más vakcina- vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az EV71 és két kanyaró legyengített élő vakcina
71-es típusú enterovírus inaktivált vakcinával (humán diploid sejt) és két kanyaró legyengített élő vakcinával oltott csecsemők 8 hónapos korukban, és 9 hónapos korukban a második adag enterovírus 71 típusú inaktivált vakcinával (humán diploid sejt).
|
két adag (3,0 EU/dózis) inaktivált enterovírus 71 vakcinával (KMB-17) beoltott csecsemők 8 hónapos korukban és 9 hónapos korukban (azaz egy hónapos intervallum).
És közben rutinszerűen beoltottak két kanyaró legyengített élő vakcinával 8 hónapos korukban.
|
|
KÍSÉRLETI: EV71 és attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
71-es típusú enterovírus inaktivált vakcinával (humán diploid sejt) és élő, legyengített japán encephalitis vakcinával oltott csecsemők 8 hónapos korukban, és 9 hónapos korukban a második adag enterovírus 71 típusú inaktivált vakcinával (humán diploid sejt) vakcinázva.
|
két adag (3,0 EU/dózis) inaktivált enterovírus 71 vakcinával (KMB-17) beoltott csecsemők 8 hónapos korukban és 9 hónapos korukban (azaz egy hónapos intervallum).
És közben rutinszerűen beoltották az attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcinát 8 hónapos korukban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: két kanyaró legyengített élő vakcina
8 hónapos korukban két, legyengített kanyaró vakcinával beoltott csecsemők
|
egy adaggal beoltott csecsemők, két kanyaró legyengített élő vakcina 8 hónapos korukban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: élő attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
élő attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával beoltott csecsemők 8 hónapos korukban
|
8 hónapos korukban egy adag attenuált japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával beoltott csecsemők.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV71 vakcina
csecsemők, akiket 8 hónapos korukban oltottak be enterovírus 71 típusú inaktivált vakcinával (humán diploid sejt), és 9 hónapos korukban a 71. típusú enterovírus inaktivált vakcina második adagjával (humán diploid sejt) oltották be.
|
két adag (3,0 EU/dózis) inaktivált enterovírus 71 vakcinával (KMB-17) beoltott csecsemők 8 hónapos korukban és 9 hónapos korukban (azaz egy hónapos intervallum).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az anti-EV71 antitestek szeropozitív arányát gyermekek szérumában az első oltás előtt
Időkeret: 0 nappal az 1. adag immunizálás befejezése előtt
|
Az első vakcinázás előtt vért vettek.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
|
0 nappal az 1. adag immunizálás befejezése előtt
|
|
Értékelje az anti-EBV antitestek szeropozitív arányát a gyermekek szérumában az első vakcinázás előtt
Időkeret: 0 nappal az 1. adag immunizálás befejezése előtt
|
Az első vakcinázás előtt vért vettek.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
|
0 nappal az 1. adag immunizálás befejezése előtt
|
|
Értékelje a kanyaró vírus elleni antitestek szeropozitív arányát gyermekek szérumában az első oltás előtt
Időkeret: 0 nappal az 1. adag immunizálás befejezése előtt
|
Az első vakcinázás előtt vért vettek.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
|
0 nappal az 1. adag immunizálás befejezése előtt
|
|
Értékelje a rubeola vírus elleni antitestek szeropozitív arányát gyermekek szérumában az első oltás előtt
Időkeret: 0 nappal az 1. adag immunizálás befejezése előtt
|
Az első vakcinázás előtt vért vettek.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
|
0 nappal az 1. adag immunizálás befejezése előtt
|
|
Értékelje az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában az első oltás után 56 nappal
Időkeret: 56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázás után 56 nappal vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
|
56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
|
Értékelje az anti-EBV antitestek szerokonverziós rátáját gyermekek szérumában az első vakcinázást követő 56. napon
Időkeret: 56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázás után 56 nappal vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
|
56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
|
Értékelje a kanyaró vírus elleni antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában 56 nappal az első oltás után
Időkeret: 56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázás után 56 nappal vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
|
56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
|
Értékelje a rubeola vírus elleni antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában 56 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázás után 56 nappal vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték.
|
56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az anti-EV71 antitestek antitest-titerét gyermekek szérumában
Időkeret: 56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázás után 56 nappal vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték 56 napon.
|
56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
|
Értékelje az anti-EBV antitestek antitest-titerét gyermekek szérumában
Időkeret: 56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázás után 56 nappal vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték 56 napon.
|
56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
|
Értékelje a kanyaró vírus elleni antitestek antitest-titerét gyermekek szérumában
Időkeret: 56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázás után 56 nappal vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték 56 napon.
|
56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
|
Értékelje a rubeola vírus elleni antitestek antitest-titerét gyermekek szérumában
Időkeret: 56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
A vért az első vakcinázás után 56 nappal vettük.
Az antitest-titereket gyermekek szérumában tesztelték 56 napon.
|
56 nappal az első adag immunizálás befejezése után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása az 1. dózis immunizálását követően
Időkeret: 28 napon belül az első adag immunizálás befejezése után
|
A nemkívánatos eseményeket az immunizálás után 30 percen belül (p.i.), az immunizálást követő 0-1 napon belül (d.p.i.), 1-3 d.p.i. és 28 d.p.i. az 1. injekció után.
|
28 napon belül az első adag immunizálás befejezése után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a 2. dózisú immunizálást követően
Időkeret: 28 napon belül a 2. adag immunizálás befejezése után
|
A nemkívánatos eseményeket az immunizálás után 30 percen belül (p.i.), az immunizálást követő 0-1 napon belül (d.p.i.), 1-3 d.p.i. és 28 d.p.i. injekció után.
|
28 napon belül a 2. adag immunizálás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170710
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .