Fase IVd av inaktivert enterovirus 71-vaksine
27. september 2017 oppdatert av: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sikkerheten og immunogenisiteten til enterovirus type 71 inaktivert vaksine (human diploid celle) med to meslinger attenuert levende vaksine og levende svekket japansk encefalitt vaksine på samme tidspunkt hos spedbarn (8 måneder gamle)
Enterovirus 71 (EV71), et viktig patogen som forårsaker hånd-fot- og klovsyke (HFMD) over hele verden, er medlem av Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Infeksjonen fører av og til til alvorlige sykdommer og død, med skade på sentralnervesystemet (CNS).
Nylig, bortsett fra inaktivert vaksine, har flere EV71-vaksinekandidater blitt evaluert i dyr, men ingen endelige resultater av kliniske studier, slik som svekket vaksine, underenhetsvaksine. En formalin-inaktivert EV71-vaksine (human diploid celle, KMB-17-celle) er avsluttet med fase I, II og III kliniske studier og lisensiert av SFDA i Kina 3. desember 2015. Basert på resultatene fra kliniske studier, er den beskyttende effekten av inaktivert EV71-vaksine 97 % mot HFMD forårsaket av EV71. Den kliniske fase IV-studien har blitt utført fra juli 2016. Hensikten med fase IVd er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktive EV71-vaksinen innen to meslinger-attenuert levende vaksine og levende svekket japansk encefalitt-vaksine på samme tidspunkt i storskalabefolkningen av kinesiske barn (8 måneder gamle) i Guangdong-provinsen, Kina.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er utført to deler av fase IVd kliniske studier. Først, for å evaluere immunogenisiteten til den inaktive EV71-vaksinen innen to meslinger-svekket levende vaksine og levende svekket japansk encefalitt-vaksine på samme tidspunkt i storskalabefolkningen av kinesiske barn (8 måneder gamle), innen 56 dager etter-immunisert.
For det andre, til sikkerhet for den inaktive EV71-vaksinen innen to meslinger-svekket levende vaksine og levende svekket japansk encefalitt-vaksine på samme tidspunkt peker i storskalabefolkningen av kinesiske barn (8 måneder gamle), innen 56 dager etter-immunisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 9 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner (6-71 måneder gamle barn) som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonens juridiske verge må være klar over disse vaksinene
- Forsøkspersonens juridiske verge deltar frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke
- Motiver med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Fagenes juridiske verge med evne og målsetting til å etterleve kravene i protokollen
- Vedvarende i et 14-måneders besøk (og motta blod, avføring (eller prøver ved hjelp av en vattpinne) tester i henhold til programkrav i immunogenisitetsobservasjonsgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller alvorlige bivirkninger til en vaksine eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Epilepsi, anfall, kramper, nevrologisk sykdom
- Medfødt eller arvelig immunsvikt
- Autoimmun sykdom
- Astma, tyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller kreft
- Aspleni, funksjonell aspleni og alle omstendigheter som fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser
- Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom de siste 7 dagene
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av levende svekket vaksine de siste 15 dagene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
- Feber før vaksinasjon, aksillær temperatur ﹥37,0 ℃
- Laboratorietesten før vaksinasjon, inkludert blodprøver (hemoglobin, totale hvite blodlegemer, WBC, blodplater), blodbiokjemiprøver (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler), etc.
- Hypertensjon eller hypotensjon. systolisk blodtrykk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹥90 mmHg; systolisk blodtrykk ﹤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹤60 mmHg
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
- delta i andre kliniske vaksine- eller legemiddelstudier det siste halve året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EV71 og to meslinger svekket levende vaksine
spedbarn vaksinert med enterovirus type 71 inaktivert vaksine (human diploid celle) og to meslinger svekket levende vaksine ved 8 måneder gammel, og vaksinert med den andre dosen enterovirus type 71 inaktivert vaksine (human diploid celle) ved 9 måneder gammel.
|
spedbarn vaksinert med to doser (3,0 EU/dose) inaktivert enterovirus 71-vaksine (KMB-17) ved 8 måneders alder og 9 måneders alder (nemlig intervall en måned).
Og i mellomtiden, de rutinemessig vaksinert med to meslinger svekket levende vaksine ved 8 måneder gammel.
|
|
EKSPERIMENTELL: EV71 og svekket japansk encefalitt-vaksine
spedbarn vaksinert med enterovirus type 71 inaktivert vaksine (human diploid celle) og levende svekket japansk encefalitt vaksine ved 8 måneder gammel, og vaksinert med den andre dosen enterovirus type 71 inaktivert vaksine (human diploid celle) ved 9 måneder gammel.
|
spedbarn vaksinert med to doser (3,0 EU/dose) inaktivert enterovirus 71-vaksine (KMB-17) ved 8 måneders alder og 9 måneders alder (nemlig intervall en måned).
Og i mellomtiden vaksinerer de rutinemessig med svekket japansk encefalitt-vaksine ved 8 måneder gammel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: to meslinger svekket levende vaksine
spedbarn vaksinert med to meslinger svekket levende vaksine ved 8 måneders alder
|
spedbarn vaksinert med én dose to meslinger svekket levende vaksine ved 8 måneders alder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levende svekket japansk encefalittvaksine
spedbarn vaksinert med levende svekket japansk encefalitt-vaksine ved 8 måneders alder
|
spedbarn vaksinert med én dose svekket japansk encefalittvaksine ved 8 måneders alder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV71-vaksine
spedbarn vaksinert med enterovirus type 71 inaktivert vaksine (human diploid celle) ved 8 måneders alder, og vaksinert med den andre dosen enterovirus type 71 inaktivert vaksine (human diploid celle) ved 9 måneders alder.
|
spedbarn vaksinert med to doser (3,0 EU/dose) inaktivert enterovirus 71-vaksine (KMB-17) ved 8 måneders alder og 9 måneders alder (nemlig intervall en måned).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den seropositive frekvensen av anti-EV71-antistoffer i serum fra barn før første vaksinasjon
Tidsramme: 0 dag før fullføring av første dose immunisering
|
Blod ble tatt før første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
|
0 dag før fullføring av første dose immunisering
|
|
Evaluer den seropositive frekvensen av anti-EBV-antistoffer i serum fra barn før første vaksinasjon
Tidsramme: 0 dag før fullføring av første dose immunisering
|
Blod ble tatt før første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
|
0 dag før fullføring av første dose immunisering
|
|
Evaluer den seropositive frekvensen av antistoffer mot meslingvirus i serum fra barn før første vaksinasjon
Tidsramme: 0 dag før fullføring av første dose immunisering
|
Blod ble tatt før første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
|
0 dag før fullføring av første dose immunisering
|
|
Evaluer den seropositive frekvensen av anti-Rubella-virusantistoffer i serum fra barn før første vaksinasjon
Tidsramme: 0 dag før fullføring av første dose immunisering
|
Blod ble tatt før første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
|
0 dag før fullføring av første dose immunisering
|
|
Evaluer serokonversjonsraten for anti-EV71-antistoffer i serum fra barn 56 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Blod ble tatt 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
|
56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
|
Evaluer serokonversjonsraten for anti-EBV-antistoffer i serum fra barn 56 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Blod ble tatt 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
|
56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
|
Evaluer serokonversjonsraten for antistoffer mot meslingvirus i serum fra barn 56 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Blod ble tatt 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
|
56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
|
Evaluer serokonversjonsraten for anti-Rubella-virusantistoffer i serum fra barn 56 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: 56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Blod ble tatt 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn.
|
56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antistofftitrene til anti-EV71-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: 56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Blod ble tatt 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn etter 56 dager.
|
56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
|
Evaluer antistofftitrene til anti-EBV-antistoffer i serum fra barn
Tidsramme: 56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Blod ble tatt 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn etter 56 dager.
|
56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
|
Evaluer antistofftitrene til antistoffer mot meslingvirus i serum fra barn
Tidsramme: 56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Blod ble tatt 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn etter 56 dager.
|
56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
|
Evaluer antistofftitrene til anti-Rubella-virusantistoffer i serum fra barn
Tidsramme: 56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Blod ble tatt 56 dager etter første vaksinasjon.
Antistofftitrene ble testet i serum fra barn etter 56 dager.
|
56 dager etter fullført immunisering av første dose
|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved behandlingen etter immunisering av første dose
Tidsramme: innen 28 dager etter fullført immunisering av første dose
|
Bivirkningene ble observert og registrert innen 30 minutter etter immunisering (p.i.), innen 0-1 dager etter immunisering (d.p.i.), innen 1-3 d.p.i. og innen 28 d.p.i. etter 1. injeksjon.
|
innen 28 dager etter fullført immunisering av første dose
|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling etter 2. dose immunisering
Tidsramme: innen 28 dager etter fullført immunisering av andre doser
|
Bivirkningene ble observert og registrert innen 30 minutter etter immunisering (p.i.), innen 0-1 dager etter immunisering (d.p.i.), innen 1-3 d.p.i. og innen 28 d.p.i. etter injeksjon.
|
innen 28 dager etter fullført immunisering av andre doser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
2. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
2. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170710
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .