De fase IVd van het geïnactiveerde enterovirus 71-vaccin
27 september 2017 bijgewerkt door: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
De veiligheid en immunogeniciteit van enterovirus type 71 geïnactiveerd vaccin (menselijke diploïde cel) met twee door mazelen verzwakt levend vaccin en levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis op hetzelfde tijdstip bij zuigelingen (8 maanden oud)
Enterovirus 71 (EV71), een belangrijke ziekteverwekker die wereldwijd hand-mond-en-klauwzeer (HFMD) veroorzaakt, is een lid van het humaan enterovirus soort A, familie Picornaviridae. De infectie leidt af en toe tot ernstige ziekten en overlijden, met schade aan het centrale zenuwstelsel (CZS).
Met uitzondering van het geïnactiveerde vaccin zijn onlangs verschillende kandidaat-vaccins voor EV71 geëvalueerd bij dieren, maar geen definitieve resultaten van klinische onderzoeken, zoals verzwakt vaccin, subeenheidvaccin. Een formaline-geïnactiveerd EV71-vaccin (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) is voltooid in fase I, II en III klinische studies en goedgekeurd door SFDA in China op 3 december 2015. Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken is de beschermende werkzaamheid van het geïnactiveerde EV71-vaccin 97% tegen HFMD veroorzaakt door EV71. De klinische fase IV-studie is uitgevoerd vanaf juli 2016. Het doel van fase IVd is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het inactieve EV71-vaccin binnen twee verzwakt levend vaccin tegen mazelen en levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis op hetzelfde tijdstip in een grootschalige populatie Chinese kinderen (8 maanden oud) in de provincie Guangdong. China.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee delen van fase IVd klinische onderzoeken uitgevoerd. Ten eerste, om de immunogeniciteit van het inactieve EV71-vaccin te evalueren binnen twee verzwakt levend vaccin tegen mazelen en levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis op hetzelfde tijdstip in een grootschalige populatie van Chinese kinderen (8 maanden oud), binnen 56 dagen na immunisatie.
Ten tweede, voor de veiligheid van het inactieve EV71-vaccin binnen twee verzwakt levend vaccin tegen mazelen en levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis op hetzelfde tijdstip in een grootschalige populatie Chinese kinderen (8 maanden oud), binnen 56 dagen na immunisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 9 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen (6-71 maanden oude kinderen) zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De wettelijke voogd van de proefpersonen moet op de hoogte zijn van deze vaccins
- De wettelijke voogd van de proefpersonen neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen met temperatuur ≤ 37,0 ℃
- De wettelijke voogd van de proefpersonen met het vermogen en de doelstelling om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Aanhouden voor een bezoek van 14 maanden (en bloed-, ontlastings- (of monsters door middel van een uitstrijkje) testen volgens programma-eisen in de immunogeniciteitsobservatiegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of ernstige bijwerkingen voor een vaccin of een ingrediënt van een vaccin
- Epilepsie, epileptische aanvallen, convulsies, neurologische aandoeningen
- Aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Auto immuunziekte
- Astma, thyreoïdectomie, angioneurotisch oedeem, diabetes of kanker
- Asplenie, functionele asplenie en alle omstandigheden die leiden tot asplenie of splenectomie
- Klinische diagnose van coagulopathie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornis
- Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 15 dagen
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen
- Koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur ﹥37,0 ℃
- De laboratoriumtestafwijkingen vóór vaccinatie, waaronder bloedtesten (hemoglobine, totale witte bloedcellen, WBC, bloedplaatjes), biochemische bloedtesten (ALT, totale bilirubine, directe bilirubine, Cr, BUN) en urinetesten (urine-eiwit, urinesuiker, bloed cellen), enz.
- Hypertensie of hypotensie. Systolische bloeddruk ﹥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹥90 mmHg; systolische bloeddruk ﹤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ﹤60 mmHg
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
- deelnemen aan andere klinische proeven met vaccins of geneesmiddelen in het afgelopen half jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EV71 en twee mazelen verzwakt levend vaccin
zuigelingen gevaccineerd met enterovirus type 71 geïnactiveerd vaccin (menselijke diploïde cel) en twee mazelen verzwakt levend vaccin op 8 maanden oud, en gevaccineerd met de tweede dosis enterovirus type 71 geïnactiveerd vaccin (menselijke diploïde cel) op 9 maanden oud.
|
zuigelingen gevaccineerd met twee doses (3,0 EU/dosis) van het geïnactiveerde enterovirus 71-vaccin (KMB-17) op een leeftijd van 8 maanden en een leeftijd van 9 maanden (namelijk met een interval van één maand).
En ondertussen werden ze routinematig gevaccineerd met twee mazelen verzwakt levend vaccin op 8 maanden oud.
|
|
EXPERIMENTEEL: EV71 en verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis
zuigelingen gevaccineerd met enterovirus type 71 geïnactiveerd vaccin (menselijke diploïde cel) en levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis op 8 maanden oud, en gevaccineerd met de tweede dosis enterovirus type 71 geïnactiveerd vaccin (menselijke diploïde cel) op 9 maanden oud.
|
zuigelingen gevaccineerd met twee doses (3,0 EU/dosis) van het geïnactiveerde enterovirus 71-vaccin (KMB-17) op een leeftijd van 8 maanden en een leeftijd van 9 maanden (namelijk met een interval van één maand).
En ondertussen werden ze routinematig gevaccineerd met het verzwakte Japanse encefalitisvaccin toen ze 8 maanden oud waren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: twee verzwakt levend vaccin tegen mazelen
zuigelingen gevaccineerd met twee mazelen verzwakt levend vaccin op 8 maanden oud
|
zuigelingen gevaccineerd met één dosis twee mazelen verzwakt levend vaccin op 8 maanden oud.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis
zuigelingen gevaccineerd met levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis van 8 maanden oud
|
zuigelingen gevaccineerd met een dosis verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis op 8 maanden oud.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV71-vaccin
zuigelingen gevaccineerd met enterovirus type 71 geïnactiveerd vaccin (menselijke diploïde cel) op 8 maanden oud, en gevaccineerd met de tweede dosis van enterovirus type 71 geïnactiveerd vaccin (menselijke diploïde cel) op 9 maanden oud.
|
zuigelingen gevaccineerd met twee doses (3,0 EU/dosis) van het geïnactiveerde enterovirus 71-vaccin (KMB-17) op een leeftijd van 8 maanden en een leeftijd van 9 maanden (namelijk met een interval van één maand).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het seropositieve percentage anti-EV71-antilichamen in het serum van kinderen vóór de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: op 0 dag voor het beëindigen van de 1e doses immunisatie
|
Bloed werd verkregen vóór de eerste vaccinatie.
De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen.
|
op 0 dag voor het beëindigen van de 1e doses immunisatie
|
|
Evalueer het seropositieve percentage anti-EBV-antilichamen in het serum van kinderen vóór de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: op 0 dag voor het beëindigen van de 1e doses immunisatie
|
Bloed werd verkregen vóór de eerste vaccinatie.
De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen.
|
op 0 dag voor het beëindigen van de 1e doses immunisatie
|
|
Evalueer het seropositieve percentage van antilichamen tegen het mazelenvirus in het serum van kinderen vóór de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: op 0 dag voor het beëindigen van de 1e doses immunisatie
|
Bloed werd verkregen vóór de eerste vaccinatie.
De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen.
|
op 0 dag voor het beëindigen van de 1e doses immunisatie
|
|
Evalueer het seropositieve percentage antilichamen tegen rodehondvirus in het serum van kinderen vóór de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: op 0 dag voor het beëindigen van de 1e doses immunisatie
|
Bloed werd verkregen vóór de eerste vaccinatie.
De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen.
|
op 0 dag voor het beëindigen van de 1e doses immunisatie
|
|
Evalueer het seroconversiepercentage van anti-EV71-antilichamen in het serum van kinderen 56 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
Bloed werd 56 dagen na de eerste vaccinatie verkregen.
De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen.
|
op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
|
Evalueer het seroconversiepercentage van anti-EBV-antilichamen in het serum van kinderen 56 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
Bloed werd 56 dagen na de eerste vaccinatie verkregen.
De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen.
|
op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
|
Evalueer het seroconversiepercentage van antilichamen tegen het mazelenvirus in het serum van kinderen 56 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
Bloed werd 56 dagen na de eerste vaccinatie verkregen.
De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen.
|
op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
|
Evalueer het seroconversiepercentage van antilichamen tegen rodehondvirus in het serum van kinderen 56 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
Bloed werd 56 dagen na de eerste vaccinatie verkregen.
De antilichaamtiters werden getest in serum van kinderen.
|
op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de antilichaamtiters van anti-EV71-antilichamen in het serum van kinderen
Tijdsspanne: op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
Bloed werd 56 dagen na de eerste vaccinatie verkregen.
De antilichaamtiters werden getest in het serum van kinderen na 56 dagen.
|
op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
|
Evalueer de antilichaamtiters van anti-EBV-antilichamen in het serum van kinderen
Tijdsspanne: op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
Bloed werd 56 dagen na de eerste vaccinatie verkregen.
De antilichaamtiters werden getest in het serum van kinderen na 56 dagen.
|
op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
|
Evalueer de antilichaamtiters van antilichamen tegen het mazelenvirus in het serum van kinderen
Tijdsspanne: op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
Bloed werd 56 dagen na de eerste vaccinatie verkregen.
De antilichaamtiters werden getest in het serum van kinderen na 56 dagen.
|
op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
|
Evalueer de antilichaamtiters van anti-rubellavirus-antilichamen in het serum van kinderen
Tijdsspanne: op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
Bloed werd 56 dagen na de eerste vaccinatie verkregen.
De antilichaamtiters werden getest in het serum van kinderen na 56 dagen.
|
op 56 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling bij het beëindigen van de immunisatie met de eerste dosis
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
De bijwerkingen werden waargenomen en geregistreerd binnen 30 minuten na immunisatie (p.i.), binnen 0-1 dagen na immunisatie (d.p.i.), binnen 1-3 d.p.i. en binnen 28 d.p.i. na de 1e injectie.
|
binnen 28 dagen na het beëindigen van de 1e dosis immunisatie
|
|
Incidentie van behandelingsbijwerkingen die de immunisatie met de tweede dosis beëindigen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na het beëindigen van de 2e doses immunisatie
|
De bijwerkingen werden waargenomen en geregistreerd binnen 30 minuten na immunisatie (p.i.), binnen 0-1 dagen na immunisatie (d.p.i.), binnen 1-3 d.p.i. en binnen 28 d.p.i. na injectie.
|
binnen 28 dagen na het beëindigen van de 2e doses immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
2 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
2 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170710
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .