Inaktivoidun enterovirus 71 -rokotteen vaihe IVd
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Enteroviruksen tyypin 71 inaktivoidun rokotteen (ihmisen diplomidisolu) turvallisuus ja immunogeenisyys kahdella heikennetyn elävän tuhkarokkorokotteen ja elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittirokotteen kanssa samaan aikaan vauvoilla (8 kuukauden ikäisillä)
Enterovirus 71 (EV71), merkittävä patogeeni, joka aiheuttaa käsi-suu- ja sorkkatautia (HFMD) maailmanlaajuisesti, on ihmisen enteroviruslajin A, Picornaviridae-heimon jäsen. Sen infektio johtaa toisinaan vakaviin sairauksiin ja kuolemaan, johon liittyy keskushermoston (CNS) vaurioita.
Viime aikoina, inaktivoitua rokotetta lukuun ottamatta, useita EV71-rokoteehdokkaita on arvioitu eläimillä, mutta kliinisistä kokeista, kuten heikennetystä rokotteesta tai alayksikkörokotteesta, ei ole saatu lopullisia tuloksia. Formaliinilla inaktivoitu EV71-rokote (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) on saatettu päätökseen vaiheen I, II ja III kliinisissä kokeissa, ja SFDA on lisensoinut Kiinassa 3.12.2015. Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella inaktivoidun EV71-rokotteen suojateho on 97 % EV71:n aiheuttamaa HFMD:tä vastaan. Vaiheen IV kliininen tutkimus on tehty heinäkuusta 2016 lähtien. Vaiheen IVd tarkoituksena on arvioida inaktiivisen EV71-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta kahdessa heikennetyssä elävässä tuhkarokkorokotteessa ja elävässä heikennetyssä japanilaisen enkefaliittirokotteessa samaan aikaan laajassa kiinalaisten lasten (8 kuukauden ikäisten) populaatiossa Guangdongin maakunnassa, Kiina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
On kaksi osaa vaiheen IVd kliiniset tutkimukset on suoritettu. Ensinnäkin, inaktiivisen EV71-rokotteen immunogeenisuuden arvioiminen kahdessa heikennetyssä elävässä tuhkarokkorokotteessa ja elävässä heikennetyssä japanilaisen enkefaliittirokotteessa samaan aikaan suuressa kiinalaisten lasten populaatiossa (8 kuukautta vanhoja) 56 päivän sisällä immunisoinnin jälkeen.
Toiseksi, inaktiivisen EV71-rokotteen turvallisuus kahdessa heikennetyssä elävässä tuhkarokkorokotteessa ja elävässä heikennetyssä japanilaista enkefaliittirokotteessa samaan aikaan suuressa kiinalaisten lasten populaatiossa (8 kuukautta vanhoja) 56 päivän sisällä immunisoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt (6-71 kuukauden ikäiset lapset) sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien laillisen huoltajan on oltava tietoinen näistä rokotteista
- Tutkittavien laillinen huoltaja osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤ 37,0 ℃
- Tutkittavien laillinen huoltaja, jolla on kyky ja tavoite noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
- Pysy 14 kuukauden käynnin ajan (ja ota veri-, uloste- (tai näytteitä vanupuikolla) ohjelman vaatimusten mukaisesti immunogeenisyyden tarkkailuryhmässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotteen tai rokotteen ainesosien allergia tai vakavat sivuvaikutukset
- Epilepsia, kohtaukset, kouristukset, neurologiset sairaudet
- Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Autoimmuuni sairaus
- Astma, kilpirauhasen poisto, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai syöpä
- Asplenia, toiminnallinen asplenia ja kaikki olosuhteet, jotka johtavat aspleniaan tai pernan poistoon
- Koagulopatian kliininen diagnoosi (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi elävän heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana
- Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila ﹥37,0 ℃
- Laboratoriokokeiden poikkeavuudet ennen rokotusta, mukaan lukien verikokeet (hemoglobiini, valkosolujen kokonaismäärä, valkosolut, verihiutaleet), veren biokemialliset testit (ALT, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, Cr, BUN) ja virtsakokeet (virtsan proteiini, virtsan sokeri, veri solut) jne.
- Hypertensio tai hypotensio. Systolinen verenpaine ﹥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹥90 mmHg; systolinen verenpaine ﹤90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ﹤60 mmHg
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- osallistua muihin rokote- tai lääkekliinisiin tutkimuksiin viimeisen puolen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EV71 ja kaksi tuhkarokkoa heikensivät elävää rokotetta
pikkulapset, jotka on rokotettu enterovirustyypin 71 inaktivoidulla rokotteella (ihmisen diploidisolu) ja kahdella tuhkarokko heikennetyllä elävällä rokotteella 8 kuukauden iässä ja toisella annoksella enterovirustyypin 71 inaktivoitua rokotetta (ihmisen diploidisolu) 9 kuukauden iässä.
|
pikkulapset, jotka on rokotettu kahdella annoksella (3,0 EU/annos) inaktivoitua enterovirus 71 -rokottetta (KMB-17) 8 kuukauden ja 9 kuukauden ikäisinä (eli kuukauden ikäisinä).
Ja sillä välin he rutiinirokotetaan kahdella heikennetyllä tuhkarokkorokotteella 8 kuukauden iässä.
|
|
KOKEELLISTA: EV71 ja heikennetty japanilainen enkefaliittirokote
pikkulapset, jotka on rokotettu enteroviruksen tyypin 71 inaktivoidulla rokotteella (ihmisen diploidisolu) ja elävällä heikennetyllä japanilaisella enkefaliittirokotteella 8 kuukauden iässä ja toisella annoksella enterovirustyypin 71 inaktivoitua rokotetta (ihmisen diploidisolu) 9 kuukauden iässä.
|
pikkulapset, jotka on rokotettu kahdella annoksella (3,0 EU/annos) inaktivoitua enterovirus 71 -rokottetta (KMB-17) 8 kuukauden ja 9 kuukauden ikäisinä (eli kuukauden ikäisinä).
Ja sillä välin he rutiinirokotetaan heikennetyllä japanilaisella enkefaliittirokotteella 8 kuukauden iässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kaksi heikennettyä elävää tuhkarokkorokotetta
lapset, jotka on rokotettu kahdella heikennetyllä elävällä tuhkarokkorokotteella 8 kuukauden iässä
|
pikkulapset, jotka on rokotettu yhdellä annoksella kaksi tuhkarokkoa heikennettyä elävää rokotetta 8 kuukauden iässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: elävä heikennetty japanilainen enkefaliittirokote
elävällä heikennetyllä japanilaista enkefaliittirokotteella rokotetut lapset 8 kuukauden iässä
|
lapset, jotka on rokotettu yhdellä annoksella heikennetyllä japanilaisella enkefaliittirokotteella 8 kuukauden iässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV71 rokote
pikkulapset, jotka on rokotettu enterovirustyypin 71 inaktivoidulla rokotteella (ihmisen diploidisolu) 8 kuukauden iässä ja toisella annoksella enterovirustyypin 71 inaktivoitua rokotetta (ihmisen diploidisolu) 9 kuukauden iässä.
|
pikkulapset, jotka on rokotettu kahdella annoksella (3,0 EU/annos) inaktivoitua enterovirus 71 -rokottetta (KMB-17) 8 kuukauden ja 9 kuukauden ikäisinä (eli kuukauden ikäisinä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden seropositiivinen määrä lasten seerumissa ennen ensimmäistä rokotusta
Aikaikkuna: 0 päivää ennen ensimmäisen annoksen immunisoinnin lopettamista
|
Veri otettiin ennen ensimmäistä rokotusta.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
|
0 päivää ennen ensimmäisen annoksen immunisoinnin lopettamista
|
|
Arvioi anti-EBV-vasta-aineiden seropositiivinen määrä lasten seerumissa ennen ensimmäistä rokotusta
Aikaikkuna: 0 päivää ennen ensimmäisen annoksen immunisoinnin lopettamista
|
Veri otettiin ennen ensimmäistä rokotusta.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
|
0 päivää ennen ensimmäisen annoksen immunisoinnin lopettamista
|
|
Arvioi tuhkarokkoviruksen vasta-aineiden seropositiivinen määrä lasten seerumissa ennen ensimmäistä rokotusta
Aikaikkuna: 0 päivää ennen ensimmäisen annoksen immunisoinnin lopettamista
|
Veri otettiin ennen ensimmäistä rokotusta.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
|
0 päivää ennen ensimmäisen annoksen immunisoinnin lopettamista
|
|
Arvioi vihurirokkoviruksen vasta-aineiden seropositiivinen määrä lasten seerumissa ennen ensimmäistä rokotusta
Aikaikkuna: 0 päivää ennen ensimmäisen annoksen immunisoinnin lopettamista
|
Veri otettiin ennen ensimmäistä rokotusta.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
|
0 päivää ennen ensimmäisen annoksen immunisoinnin lopettamista
|
|
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus lasten seerumissa 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
|
56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi anti-EBV-vasta-aineiden serokonversionopeus lasten seerumissa 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
|
56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi tuhkarokkoviruksen vasta-aineiden serokonversioaste lasten seerumissa 56 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
|
56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi vihurirokotuksen vastaisten vasta-aineiden serokonversionopeus lasten seerumissa 56 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa.
|
56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi anti-EV71-vasta-aineiden vasta-ainetiitterit lasten seerumissa
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa 56 päivän kohdalla.
|
56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi anti-EBV-vasta-aineiden vasta-ainetiitterit lasten seerumissa
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa 56 päivän kohdalla.
|
56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi tuhkarokkoviruksen vasta-aineiden vasta-ainetiitterit lasten seerumissa
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa 56 päivän kohdalla.
|
56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
|
Arvioi vihurirokkoviruksen vasta-aineiden vasta-ainetiitterit lasten seerumissa
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
Veri otettiin 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainetiitterit testattiin lasten seerumissa 56 päivän kohdalla.
|
56 päivää ensimmäisen annoksen immunisoinnin jälkeen
|
|
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen rokotuksen päättymisestä
|
Haittatapahtumat havaittiin ja kirjattiin 30 minuutin kuluessa immunisoinnista (p.i.), 0-1 päivän sisällä immunisoinnista (d.p.i.), 1-3 d.p.i. ja 28 d.p.i. sisällä ensimmäisen injektion jälkeen.
|
28 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen rokotuksen päättymisestä
|
|
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus toisen annoksen immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa toisen annoksen rokotuksen päättymisestä
|
Haittatapahtumat havaittiin ja kirjattiin 30 minuutin kuluessa immunisoinnista (p.i.), 0-1 päivän sisällä immunisoinnista (d.p.i.), 1-3 d.p.i. ja 28 d.p.i. sisällä injektion jälkeen.
|
28 päivän kuluessa toisen annoksen rokotuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .