Фаза IVd вакцины против инактивированного энтеровируса 71
27 сентября 2017 г. обновлено: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины против энтеровируса типа 71 (диплоидная клетка человека) с двумя аттенуированными живыми вакцинами против кори и живыми аттенуированными вакцинами против японского энцефалита в один и тот же момент времени у младенцев (в возрасте 8 месяцев)
Энтеровирус 71 (EV71), основной патоген, вызывающий ящур рук и рта (HFMD) во всем мире, является членом энтеровируса человека вида A, семейства Picornaviridae. Его заражение иногда приводит к тяжелым заболеваниям и смерти с поражением центральной нервной системы (ЦНС).
Недавно, за исключением инактивированной вакцины, несколько вакцин-кандидатов EV71 были оценены на животных, но не было окончательных результатов клинических испытаний, таких как аттенуированная вакцина, субъединичная вакцина. Инактивированная формалином вакцина EV71 (человеческая диплоидная клетка, клетка KMB-17) завершила клинические испытания фазы I, II и III и получила лицензию SFDA в Китае 3 декабря 2015 г. По результатам клинических испытаний защитная эффективность инактивированной вакцины EV71 составляет 97% против HFMD, вызванного EV71. Клинические испытания IV фазы проводятся с июля 2016 года. Целью фазы IVd является оценка иммуногенности и безопасности неактивной вакцины EV71 в составе двух аттенуированных живых вакцин против кори и живой аттенуированной вакцины против японского энцефалита в один и тот же момент времени в крупномасштабной популяции китайских детей (в возрасте 8 месяцев) в провинции Гуандун, Китай.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были проведены две части клинических испытаний фазы IVd. Во-первых, оценить иммуногенность неактивной вакцины EV71 в составе двух аттенуированных живых вакцин против кори и живой аттенуированной вакцины против японского энцефалита в одно и то же время в крупномасштабной популяции китайских детей (в возрасте 8 месяцев) в течение 56 дней после иммунизации.
Во-вторых, безопасность неактивной вакцины EV71 в составе двух аттенуированных живых вакцин против кори и живой аттенуированной вакцины против японского энцефалита в одно и то же время указывает на крупномасштабную популяцию китайских детей (в возрасте 8 месяцев) в течение 56 дней после иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 9 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица (дети в возрасте от 6 до 71 месяца), установленные анамнезом и клиническим обследованием
- Законный опекун субъекта должен знать об этих вакцинах.
- Законный опекун субъектов добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
- Субъекты с температурой ≤ 37,0 ℃
- Законный опекун субъектов, обладающий способностью и целью соблюдать требования протокола
- Настоять на 14-месячном посещении (и получить анализы крови, кала (или образцов с помощью мазка) в соответствии с требованиями программы в группе наблюдения за иммуногенностью)
Критерий исключения:
- Аллергия или серьезные побочные эффекты на вакцину или любой ингредиент вакцины
- Эпилепсия, судороги, судороги, неврологические заболевания
- Врожденный или наследственный иммунодефицит
- Аутоиммунное заболевание
- Астма, тиреоидэктомия, ангионевротический отек, диабет или рак
- Аспления, функциональная аспления и любые обстоятельства, ведущие к асплении или спленэктомии
- Клинический диагноз коагулопатии (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов), значительные кровоподтеки или нарушение свертываемости крови
- Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания за последние 7 дней
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение живой аттенуированной вакцины за последние 15 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней
- Лихорадка перед прививкой, подмышечная температура ﹥37,0 ℃
- Отклонения от нормы лабораторных анализов до вакцинации, включая анализы крови (гемоглобин, общие лейкоциты, лейкоциты, тромбоциты), биохимические анализы крови (АЛТ, общий билирубин, прямой билирубин, Cr, BUN) и анализы мочи (белок мочи, сахар мочи, кровь клетки) и др.
- Гипертония или гипотония. Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.; систолическое артериальное давление ﹤90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ﹤60 мм рт.ст.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- принять участие в клинических испытаниях других вакцин или лекарств за последние полгода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EV71 и две коревые аттенуированные живые вакцины
младенцев, привитых инактивированной вакциной энтеровируса типа 71 (диплоидные клетки человека) и двумя коревыми аттенуированными живыми вакцинами в возрасте 8 месяцев и вакцинированными второй дозой инактивированной вакцины энтеровируса типа 71 (диплоидными клетками человека) в возрасте 9 месяцев.
|
младенцы, вакцинированные двумя дозами (3,0 ЕЭ/доза) инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (КМВ-17) в возрасте 8 и 9 месяцев (а именно, с интервалом в один месяц).
А тем временем они регулярно прививаются двумя аттенуированными живыми вакцинами против кори в возрасте 8 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EV71 и ослабленная вакцина против японского энцефалита
младенцы, вакцинированные инактивированной вакциной энтеровируса типа 71 (диплоидные клетки человека) и живой аттенуированной вакциной против японского энцефалита в возрасте 8 месяцев, и вакцинированные второй дозой инактивированной вакцины энтеровируса типа 71 (диплоидные клетки человека) в возрасте 9 месяцев.
|
младенцы, вакцинированные двумя дозами (3,0 ЕЭ/доза) инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (КМВ-17) в возрасте 8 и 9 месяцев (а именно, с интервалом в один месяц).
А тем временем они регулярно прививаются ослабленной вакциной против японского энцефалита в возрасте 8 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: две аттенуированные живые вакцины против кори
дети, привитые двумя коревыми аттенуированными живыми вакцинами в возрасте 8 месяцев
|
младенцы, вакцинированные одной дозой двух коревых аттенуированных живых вакцин в возрасте 8 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: живая ослабленная вакцина против японского энцефалита
дети, вакцинированные живой аттенуированной вакциной против японского энцефалита в возрасте 8 месяцев
|
младенцев, вакцинированных одной дозой аттенуированной вакцины против японского энцефалита в возрасте 8 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцина EV71
младенцы, вакцинированные инактивированной вакциной энтеровируса типа 71 (диплоидные клетки человека) в возрасте 8 месяцев и вакцинированные второй дозой инактивированной вакцины энтеровируса типа 71 (диплоидные клетки человека) в возрасте 9 месяцев.
|
младенцы, вакцинированные двумя дозами (3,0 ЕЭ/доза) инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (КМВ-17) в возрасте 8 и 9 месяцев (а именно, с интервалом в один месяц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень серопозитивных антител к EV71 в сыворотке крови детей до первой вакцинации
Временное ограничение: в 0-й день до окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали до первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
|
в 0-й день до окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить уровень серопозитивных антител к ВЭБ в сыворотке крови детей до первой вакцинации.
Временное ограничение: в 0-й день до окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали до первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
|
в 0-й день до окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить уровень серопозитивных антител к вирусу кори в сыворотке крови детей до первой вакцинации
Временное ограничение: в 0-й день до окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали до первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
|
в 0-й день до окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить уровень серопозитивных антител к вирусу краснухи в сыворотке крови детей до первой вакцинации
Временное ограничение: в 0-й день до окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали до первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
|
в 0-й день до окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить уровень сероконверсии антител к EV71 в сыворотке крови детей через 56 дней после первой вакцинации.
Временное ограничение: через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали через 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
|
через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить уровень сероконверсии антител к ВЭБ в сыворотке крови детей через 56 дней после первой вакцинации.
Временное ограничение: через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали через 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
|
через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить уровень сероконверсии антител к вирусу кори в сыворотке крови детей через 56 дней после первой вакцинации.
Временное ограничение: через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали через 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
|
через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить уровень сероконверсии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови детей через 56 дней после первой вакцинации.
Временное ограничение: через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали через 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей.
|
через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить титры антител к EV71 в сыворотке крови детей
Временное ограничение: через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали через 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей в возрасте 56 дней.
|
через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить титры антител к ВЭБ в сыворотке крови детей
Временное ограничение: через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали через 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей в возрасте 56 дней.
|
через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить титры антител к вирусу кори в сыворотке крови детей
Временное ограничение: через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали через 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей в возрасте 56 дней.
|
через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Оценить титры антител к вирусу краснухи в сыворотке крови детей
Временное ограничение: через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Кровь получали через 56 дней после первой вакцинации.
Титры антител определяли в сыворотке крови детей в возрасте 56 дней.
|
через 56 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Частота побочных эффектов лечения после иммунизации 1-й дозой
Временное ограничение: в течение 28 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
Нежелательные явления наблюдали и регистрировали в течение 30 минут после иммунизации (д.и.), в течение 0-1 дней после иммунизации (д.и.), в течение 1-3 д.п.и. и в пределах 28 d.p.i. после 1-й инъекции.
|
в течение 28 дней после окончания иммунизации 1-й дозой
|
|
Частота нежелательных явлений после иммунизации второй дозой
Временное ограничение: в течение 28 дней после окончания иммунизации 2-й дозой
|
Нежелательные явления наблюдали и регистрировали в течение 30 минут после иммунизации (д.и.), в течение 0-1 дней после иммунизации (д.и.), в течение 1-3 д.п.и. и в пределах 28 d.p.i. после инъекции.
|
в течение 28 дней после окончания иммунизации 2-й дозой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .