La phase IVd du vaccin inactivé contre l'entérovirus 71
27 septembre 2017 mis à jour par: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'innocuité et l'immunogénicité du vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (cellule diploïde humaine) avec deux vaccins vivants atténués contre la rougeole et un vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise au même moment chez les nourrissons (âgés de 8 mois)
L'entérovirus 71 (EV71), un agent pathogène majeur responsable de la maladie pieds-mains-bouche (HFMD) dans le monde, est un membre de l'espèce A de l'entérovirus humain, famille des Picornaviridae. Son infection entraîne parfois des maladies graves et la mort, avec des lésions du système nerveux central (SNC).
Récemment, à l'exception du vaccin inactivé, plusieurs vaccins candidats EV71 ont été évalués chez l'animal mais aucun résultat final d'essais cliniques, comme le vaccin atténué, le vaccin sous-unitaire. Un vaccin EV71 inactivé au formol (cellule diploïde humaine, cellule KMB-17) a terminé les essais cliniques de phases I, II et III et a été autorisé par la SFDA en Chine le 3 décembre 2015. D'après les résultats des essais cliniques, l'efficacité protectrice du vaccin EV71 inactivé est de 97 % contre la HFMD causée par EV71. L'essai clinique de phase IV a été réalisé à partir de juillet 2016. Le but de la phase IVd est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin EV71 inactif dans deux vaccins vivants atténués contre la rougeole et un vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise au même moment dans une population à grande échelle d'enfants chinois (âgés de 8 mois) dans la province du Guangdong, Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux phases d'essais cliniques de phase IVd ont été réalisées. Premièrement, évaluer l'immunogénicité du vaccin EV71 inactif dans deux vaccins vivants atténués contre la rougeole et le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise au même moment dans une population à grande échelle d'enfants chinois (8 mois), dans les 56 jours suivant l'immunisation.
Deuxièmement, à la sécurité du vaccin EV71 inactif dans les deux vaccins vivants atténués contre la rougeole et le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise au même moment dans une population à grande échelle d'enfants chinois (âgés de 8 mois), dans les 56 jours suivant la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1220
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 9 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains (enfants âgés de 6 à 71 mois) tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Le tuteur légal des sujets doit être au courant de ces vaccins
- Le tuteur légal des sujets participe volontairement à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé
- Sujets avec température ≤ 37,0 ℃
- Le tuteur légal des sujets ayant la capacité et l'objectif de se conformer aux exigences du protocole
- Persistez pendant une visite de 14 mois (et recevez des analyses de sang, de selles (ou d'échantillons au moyen d'un écouvillon) selon les exigences du programme dans le groupe d'observation de l'immunogénicité)
Critère d'exclusion:
- Allergie ou effets secondaires graves à un vaccin ou à tout ingrédient du vaccin
- Épilepsie, convulsions, convulsions, maladie neurologique
- Immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Maladie auto-immune
- Asthme, thyroïdectomie, œdème de Quincke, diabète ou cancer
- Asplénie, asplénie fonctionnelle et toute circonstance menant à l'asplénie ou à la splénectomie
- Diagnostic clinique de coagulopathie (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires), des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine
- Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 15 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours
- Fièvre avant vaccination, température axillaire ﹥37.0 ℃
- Les anomalies des tests de laboratoire avant la vaccination, y compris les tests sanguins (hémoglobine, globules blancs totaux, WBC, plaquettes), les tests de biochimie sanguine (ALT, bilirubine totale, bilirubine directe, Cr, BUN) et les tests urinaires (protéines urinaires, sucre urinaire, sang cellules), etc...
- Hypertension ou hypotension. Pression artérielle systolique ﹥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ﹥90 mmHg ; tension artérielle systolique ﹤90 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ﹤60 mmHg
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- participer à d'autres essais cliniques de vaccins ou de médicaments au cours du dernier semestre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: EV71 et deux vaccins vivants atténués contre la rougeole
nourrissons vaccinés avec le vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (cellule diploïde humaine) et deux vaccins vivants atténués contre la rougeole à l'âge de 8 mois, et vaccinés avec la deuxième dose de vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (cellule diploïde humaine) à l'âge de 9 mois.
|
nourrissons vaccinés avec deux doses (3,0 UE/dose) de vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (KMB-17) à l'âge de 8 mois et de 9 mois (à savoir un mois d'intervalle).
Et pendant ce temps, ils sont vaccinés en routine avec deux vaccins vivants atténués contre la rougeole à l'âge de 8 mois.
|
|
EXPÉRIMENTAL: EV71 et vaccin contre l'encéphalite japonaise atténuée
nourrissons vaccinés avec le vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (cellule diploïde humaine) et le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise à l'âge de 8 mois, et vaccinés avec la deuxième dose de vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (cellule diploïde humaine) à l'âge de 9 mois.
|
nourrissons vaccinés avec deux doses (3,0 UE/dose) de vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (KMB-17) à l'âge de 8 mois et de 9 mois (à savoir un mois d'intervalle).
Et pendant ce temps, ils sont vaccinés en routine avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise atténuée à l'âge de 8 mois.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deux vaccins vivants atténués contre la rougeole
nourrissons vaccinés avec deux vaccins vivants atténués contre la rougeole à l'âge de 8 mois
|
nourrissons vaccinés avec une dose de deux vaccins vivants atténués contre la rougeole à l'âge de 8 mois.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise
nourrissons vaccinés avec le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise à l'âge de 8 mois
|
nourrissons vaccinés avec une dose de vaccin atténué contre l'encéphalite japonaise à l'âge de 8 mois.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin EV71
nourrissons vaccinés avec le vaccin inactivé à entérovirus de type 71 (cellule diploïde humaine) à 8 mois, et vaccinés avec la deuxième dose de vaccin inactivé à entérovirus de type 71 (cellule diploïde humaine) à 9 mois.
|
nourrissons vaccinés avec deux doses (3,0 UE/dose) de vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (KMB-17) à l'âge de 8 mois et de 9 mois (à savoir un mois d'intervalle).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le taux de séropositivité des anticorps anti-EV71 dans le sérum des enfants avant la première vaccination
Délai: à 0 jour avant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été prélevés avant la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
|
à 0 jour avant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer le taux de séropositivité des anticorps anti-EBV dans le sérum des enfants avant la première vaccination
Délai: à 0 jour avant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été prélevés avant la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
|
à 0 jour avant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer le taux de séropositivité des anticorps anti-virus de la rougeole dans le sérum des enfants avant la première vaccination
Délai: à 0 jour avant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été prélevés avant la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
|
à 0 jour avant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer le taux de séropositivité des anticorps anti-virus de la rubéole dans le sérum des enfants avant la première vaccination
Délai: à 0 jour avant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été prélevés avant la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
|
à 0 jour avant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-EV71 dans le sérum des enfants à 56 jours après la première vaccination
Délai: à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été obtenus 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
|
à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-EBV dans le sérum des enfants à 56 jours après la première vaccination
Délai: à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été obtenus 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
|
à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-virus de la rougeole dans le sérum des enfants à 56 jours après la première vaccination
Délai: à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été obtenus 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
|
à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer le taux de séroconversion des anticorps anti-virus de la rubéole dans le sérum des enfants à 56 jours après la première vaccination
Délai: à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été obtenus 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum des enfants.
|
à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les titres d'anticorps des anticorps anti-EV71 dans le sérum des enfants
Délai: à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été obtenus 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum d'enfants à 56 jours.
|
à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer les titres d'anticorps des anticorps anti-EBV dans le sérum des enfants
Délai: à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été obtenus 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum d'enfants à 56 jours.
|
à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer les titres d'anticorps des anticorps anti-virus de la rougeole dans le sérum des enfants
Délai: à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été obtenus 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum d'enfants à 56 jours.
|
à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Évaluer les titres d'anticorps anti-virus de la rubéole dans le sérum des enfants
Délai: à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les sangs ont été obtenus 56 jours après la première vaccination.
Les titres d'anticorps ont été testés dans le sérum d'enfants à 56 jours.
|
à 56 jours après la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Incidence des effets indésirables du traitement à la fin de la 1ère dose de vaccination
Délai: dans les 28 jours suivant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
Les événements indésirables ont été observés et enregistrés dans les 30 minutes suivant l'immunisation (p.i.), dans les 0-1 jours suivant l'immunisation (d.p.i.), dans les 1-3 d.p.i. et dans les 28 d.p.i. après la 1ère injection.
|
dans les 28 jours suivant la fin de la 1ère dose de vaccination
|
|
Incidence des effets indésirables du traitement à la fin de la 2e dose de vaccination
Délai: dans les 28 jours suivant la fin de la 2e dose de vaccination
|
Les événements indésirables ont été observés et enregistrés dans les 30 minutes suivant l'immunisation (p.i.), dans les 0-1 jours suivant l'immunisation (d.p.i.), dans les 1-3 d.p.i. et dans les 28 d.p.i. après injection.
|
dans les 28 jours suivant la fin de la 2e dose de vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
2 septembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
28 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170710
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .