Die Phase IVd des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs
27. September 2017 aktualisiert von: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Die Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Impfstoffs gegen Enterovirus Typ 71 (humane diploide Zelle) mit zwei attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern und einem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis zum gleichen Zeitpunkt bei Säuglingen (8 Monate alt)
Enterovirus 71 (EV71), ein Haupterreger, der weltweit die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) verursacht, ist ein Mitglied der humanen Enterovirus-Spezies A, Familie Picornaviridae. Seine Infektion führt gelegentlich zu schweren Erkrankungen und zum Tod mit Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS).
In letzter Zeit wurden mit Ausnahme des inaktivierten Impfstoffs mehrere EV71-Impfstoffkandidaten an Tieren untersucht, aber es gab keine endgültigen Ergebnisse klinischer Studien, wie z. B. attenuierter Impfstoff, Subunit-Impfstoff. Ein Formalin-inaktivierter EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) hat die klinischen Studien der Phasen I, II und III abgeschlossen und wurde am 3. Dezember 2015 von der SFDA in China zugelassen. Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien beträgt die Schutzwirkung des inaktivierten EV71-Impfstoffs 97 % gegen durch EV71 verursachte HFMD. Die klinische Phase-IV-Studie wurde ab Juli 2016 durchgeführt. Der Zweck von Phase IVd besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des inaktiven EV71-Impfstoffs innerhalb von zwei attenuierten Masern-Lebendimpfstoffen und einem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis zum gleichen Zeitpunkt in einer großen Population chinesischer Kinder (8 Monate alt) in der Provinz Guangdong zu bewerten. China.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden zwei Teile der klinischen Studien der Phase IVd durchgeführt. Erstens, um die Immunogenität des inaktiven EV71-Impfstoffs innerhalb von zwei attenuierten Masern-Lebendimpfstoffen und einem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis zum gleichen Zeitpunkt in einer großen Population chinesischer Kinder (8 Monate alt) innerhalb von 56 Tagen nach der Immunisierung zu bewerten.
Zweitens die Sicherheit des inaktiven EV71-Impfstoffs innerhalb von zwei abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Masern und einem abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis zum gleichen Zeitpunkt in einer großen Population chinesischer Kinder (8 Monate alt) innerhalb von 56 Tagen nach der Immunisierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1220
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 9 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden (6-71 Monate alte Kinder) gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
- Der gesetzliche Vormund der Probanden muss über diese Impfstoffe informiert sein
- Der gesetzliche Vormund der Probanden nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung
- Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 ℃
- Der gesetzliche Vormund der Probanden mit der Fähigkeit und dem Ziel, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Bleiben Sie für einen 14-monatigen Besuch bestehen (und erhalten Sie Blut-, Stuhl- (oder Proben mittels eines Abstrichs) Tests gemäß den Programmanforderungen in der Immunogenitäts-Beobachtungsgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs
- Epilepsie, Krampfanfälle, Krämpfe, neurologische Erkrankungen
- Angeborene oder erbliche Immunschwäche
- Autoimmunerkrankung
- Asthma, Thyreoidektomie, angioneurotisches Ödem, Diabetes oder Krebs
- Asplenie, funktionelle Asplenie und alle Umstände, die zu Asplenie oder Splenektomie führen
- Klinische Diagnose einer Koagulopathie (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen
- Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 15 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
- Fieber vor der Impfung, Axillartemperatur ﹥37,0 ℃
- Anomalien der Labortests vor der Impfung, einschließlich Bluttests (Hämoglobin, Gesamtzahl weißer Blutkörperchen, Leukozyten, Blutplättchen), Blutbiochemietests (ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Cr, BUN) und Urintests (Urinprotein, Urinzucker, Blut Zellen) usw.
- Hypertonie oder Hypotonie. Systolischer Blutdruck ﹥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹥90 mmHg; systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- im letzten halben Jahr an anderen klinischen Studien mit Impfstoffen oder Arzneimitteln teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: EV71 und zwei abgeschwächte Masern-Lebendimpfstoffe
Säuglinge, die im Alter von 8 Monaten mit dem inaktivierten Enterovirus Typ 71-Impfstoff (humane diploide Zelle) und zwei attenuierten Masern-Lebendimpfstoff geimpft wurden, und die im Alter von 9 Monaten mit der zweiten Dosis des inaktivierten Enterovirus Typ 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle) geimpft wurden.
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Säuglinge, die mit zwei Dosen (3,0 EU/Dosis) des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (KMB-17) im Alter von 8 Monaten und 9 Monaten (nämlich Intervall ein Monat) geimpft wurden.
Und in der Zwischenzeit werden sie im Alter von 8 Monaten routinemäßig mit zwei abgeschwächten Masern-Lebendimpfstoffen geimpft.
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EXPERIMENTAL: EV71 und Impfstoff gegen abgeschwächte Japanische Enzephalitis
Säuglinge, die im Alter von 8 Monaten mit einem inaktivierten Impfstoff gegen Enterovirus Typ 71 (humane diploide Zelle) und einem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis geimpft wurden, und die im Alter von 9 Monaten mit der zweiten Dosis eines inaktivierten Impfstoffs gegen Enterovirus Typ 71 (humane diploide Zellen) geimpft wurden.
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Säuglinge, die mit zwei Dosen (3,0 EU/Dosis) des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (KMB-17) im Alter von 8 Monaten und 9 Monaten (nämlich Intervall ein Monat) geimpft wurden.
Und in der Zwischenzeit werden sie im Alter von 8 Monaten routinemäßig mit einem abgeschwächten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis geimpft.
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ACTIVE_COMPARATOR: zwei abgeschwächte Masern-Lebendimpfstoffe
Säuglinge, die im Alter von 8 Monaten mit zwei abgeschwächten Masern-Lebendimpfstoffen geimpft wurden
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Säuglinge, die im Alter von 8 Monaten mit einer Dosis von zwei Masern-attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft wurden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Säuglinge, die im Alter von 8 Monaten mit einem attenuierten Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis geimpft wurden
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Säuglinge, die im Alter von 8 Monaten mit einer Dosis des attenuierten Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis geimpft wurden.
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ACTIVE_COMPARATOR: EV71-Impfstoff
Säuglinge, die im Alter von 8 Monaten mit dem inaktivierten Enterovirus Typ 71-Impfstoff (humane diploide Zelle) und im Alter von 9 Monaten mit der zweiten Dosis des inaktivierten Enterovirus Typ 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle) geimpft wurden.
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Säuglinge, die mit zwei Dosen (3,0 EU/Dosis) des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (KMB-17) im Alter von 8 Monaten und 9 Monaten (nämlich Intervall ein Monat) geimpft wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die seropositive Rate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Kindern vor der ersten Impfung
Zeitfenster: am Tag 0 vor Beendigung der Immunisierung mit der ersten Dosis
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Blut wurde vor der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet.
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am Tag 0 vor Beendigung der Immunisierung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die seropositive Rate von Anti-EBV-Antikörpern im Serum von Kindern vor der ersten Impfung
Zeitfenster: am Tag 0 vor Beendigung der Immunisierung mit der ersten Dosis
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Blut wurde vor der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet.
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am Tag 0 vor Beendigung der Immunisierung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die seropositive Rate von Anti-Masern-Virus-Antikörpern im Serum von Kindern vor der ersten Impfung
Zeitfenster: am Tag 0 vor Beendigung der Immunisierung mit der ersten Dosis
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Blut wurde vor der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet.
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am Tag 0 vor Beendigung der Immunisierung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die seropositive Rate von Anti-Röteln-Virus-Antikörpern im Serum von Kindern vor der ersten Impfung
Zeitfenster: am Tag 0 vor Beendigung der Immunisierung mit der ersten Dosis
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Blut wurde vor der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet.
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am Tag 0 vor Beendigung der Immunisierung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Kindern 56 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Blut wurde 56 Tage nach der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet.
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56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-EBV-Antikörpern im Serum von Kindern 56 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Blut wurde 56 Tage nach der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet.
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56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-Masern-Virus-Antikörpern im Serum von Kindern 56 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Blut wurde 56 Tage nach der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet.
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56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-Röteln-Virus-Antikörpern im Serum von Kindern 56 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Blut wurde 56 Tage nach der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern getestet.
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56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Antikörpertiter von Anti-EV71-Antikörpern im Serum von Kindern
Zeitfenster: 56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Blut wurde 56 Tage nach der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern nach 56 Tagen getestet.
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56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die Antikörpertiter von Anti-EBV-Antikörpern im Serum von Kindern
Zeitfenster: 56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Blut wurde 56 Tage nach der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern nach 56 Tagen getestet.
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56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die Antikörpertiter von Anti-Masern-Virus-Antikörpern im Serum von Kindern
Zeitfenster: 56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Blut wurde 56 Tage nach der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern nach 56 Tagen getestet.
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56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Bewerten Sie die Antikörpertiter von Anti-Röteln-Virus-Antikörpern im Serum von Kindern
Zeitfenster: 56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Blut wurde 56 Tage nach der ersten Impfung entnommen.
Die Antikörpertiter wurden im Serum von Kindern nach 56 Tagen getestet.
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56 Tage nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Die unerwünschten Ereignisse wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Immunisierung (p.i.), innerhalb von 0–1 Tagen nach der Immunisierung (d.p.i.), innerhalb von 1–3 d.p.i. beobachtet und aufgezeichnet. und innerhalb von 28 d.p.i. nach der 1. Injektion.
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innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Impfung mit der ersten Dosis
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung nach Abschluss der Immunisierung mit der 2. Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Immunisierung mit der 2. Dosis
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Die unerwünschten Ereignisse wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Immunisierung (p.i.), innerhalb von 0–1 Tagen nach der Immunisierung (d.p.i.), innerhalb von 1–3 d.p.i. beobachtet und aufgezeichnet. und innerhalb von 28 d.p.i. nach Injektion.
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innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Immunisierung mit der 2. Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. September 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
2. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
2. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170710
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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