Faza IVd szczepionki z inaktywowanym enterowirusem 71
27 września 2017 zaktualizowane przez: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki inaktywowanej enterowirusem typu 71 (ludzka komórka diploidalna) z dwiema żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze i żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu w tym samym punkcie czasowym u niemowląt (8-miesięcznych)
Enterowirus 71 (EV71), główny patogen wywołujący pryszczycę na całym świecie, jest członkiem ludzkiego enterowirusa gatunku A, rodziny Picornaviridae. Jej infekcja czasami prowadzi do ciężkich chorób i śmierci, z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ostatnio, z wyjątkiem szczepionki inaktywowanej, kilka potencjalnych szczepionek EV71 oceniano na zwierzętach, ale nie ma ostatecznych wyników badań klinicznych, takich jak szczepionka atenuowana, szczepionka podjednostkowa. Szczepionka EV71 inaktywowana formaliną (ludzka komórka diploidalna, komórka KMB-17) została zakończona w fazie badań klinicznych I, II i III i uzyskała licencję SFDA w Chinach w dniu 3 grudnia 2015 r. Na podstawie wyników badań klinicznych skuteczność ochronna inaktywowanej szczepionki EV71 wynosi 97% w stosunku do HFMD wywołanej przez EV71. Badanie kliniczne IV fazy prowadzone jest od lipca 2016 roku. Celem fazy IVd jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa nieaktywnej szczepionki EV71 w ramach dwóch żywych atenuowanych szczepionek przeciw odrze i żywych atenuowanych japońskich szczepionek przeciwko zapaleniu mózgu w tym samym punkcie czasowym w dużej populacji chińskich dzieci (8 miesięcy) w prowincji Guangdong, Chiny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: EV71 i dwie atenuowane żywe szczepionki przeciw odrze
- Biologiczny: EV71 i atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
- Biologiczny: dwie żywe atenuowane szczepionki przeciw odrze
- Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
- Biologiczny: Szczepionka EV71
Szczegółowy opis
Przeprowadzono dwie części badań klinicznych fazy IVd. Po pierwsze, ocena immunogenności nieaktywnej szczepionki EV71 w dwóch żywych atenuowanych szczepionkach przeciw odrze i żywych atenuowanych japońskich szczepionkach przeciwko zapaleniu mózgu w tym samym punkcie czasowym w dużej populacji chińskich dzieci (w wieku 8 miesięcy), w ciągu 56 dni po immunizacji.
Po drugie, bezpieczeństwo nieaktywnej szczepionki EV71 w dwóch żywych atenuowanych szczepionkach przeciwko odrze i żywych atenuowanych japońskich szczepionkach przeciwko zapaleniu mózgu w tym samym czasie w dużej populacji chińskich dzieci (w wieku 8 miesięcy), w ciągu 56 dni po immunizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe (dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy) na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
- O szczepieniach musi wiedzieć opiekun prawny badanych
- Opiekun prawny badanych dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisuje Formularz Świadomej Zgody
- Osoby z temperaturą ≤ 37,0 ℃
- Opiekun prawny podmiotu posiadający zdolność i cel spełnienia wymagań protokołu
- Wytrzymać 14-miesięczną wizytę (oraz otrzymać krew, kał (lub próbki za pomocą wymazu) zgodnie z wymaganiami programowymi w grupie obserwacji immunogenności)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub poważne skutki uboczne szczepionki lub jakiegokolwiek składnika szczepionki
- Padaczka, drgawki, konwulsje, choroby neurologiczne
- Wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności
- Choroby autoimmunologiczne
- Astma, tyreoidektomia, obrzęk naczynioruchowy, cukrzyca lub rak
- Asplenia, czynnościowa asplenia i wszelkie okoliczności prowadzące do asplenii lub splenektomii
- Rozpoznanie kliniczne koagulopatii (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi), znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 15 dni
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni
- Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą ﹥37,0℃
- Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przed szczepieniem, w tym w badaniach krwi (hemoglobina, krwinki białe, leukocyty, płytki krwi), badaniach biochemicznych krwi (AlAT, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, Cr, BUN) oraz badaniach moczu (białko w moczu, cukier w moczu, komórki) itp.
- Nadciśnienie lub niedociśnienie. Skurczowe ciśnienie krwi ﹥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹥90 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi ﹤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹤60 mmHg
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
- wziąć udział w innych badaniach klinicznych szczepionek lub leków w ciągu ostatniego półrocza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EV71 i dwie atenuowane żywe szczepionki przeciw odrze
niemowlęta szczepione inaktywowaną szczepionką enterowirusa typu 71 (ludzkie komórki diploidalne) i dwie żywe atenuowane szczepionki przeciwko odrze w wieku 8 miesięcy oraz szczepione drugą dawką szczepionki inaktywowanej enterowirusem typu 71 (ludzkie komórki diploidalne) w wieku 9 miesięcy.
|
niemowlęta zaszczepione dwiema dawkami (3,0 EU/dawkę) inaktywowanej szczepionki enterowirusa 71 (KMB-17) w wieku 8 i 9 miesięcy (tj. odstęp jednego miesiąca).
W międzyczasie w wieku 8 miesięcy zostały rutynowo zaszczepione dwiema żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze.
|
|
EKSPERYMENTALNY: EV71 i atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
niemowlęta szczepione inaktywowaną szczepionką enterowirusa typu 71 (ludzkie komórki diploidalne) i żywą atenuowaną szczepionką japońskiego zapalenia mózgu w wieku 8 miesięcy oraz szczepione drugą dawką szczepionki inaktywowanej enterowirusem typu 71 (ludzka komórka diploidalna) w wieku 9 miesięcy.
|
niemowlęta zaszczepione dwiema dawkami (3,0 EU/dawkę) inaktywowanej szczepionki enterowirusa 71 (KMB-17) w wieku 8 i 9 miesięcy (tj. odstęp jednego miesiąca).
W międzyczasie w wieku 8 miesięcy były rutynowo szczepione atenuowaną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dwie żywe atenuowane szczepionki przeciw odrze
niemowląt zaszczepionych dwiema żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciwko odrze w wieku 8 miesięcy
|
niemowląt zaszczepionych jedną dawką dwóch żywych atenuowanych szczepionek przeciw odrze w wieku 8 miesięcy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
niemowląt zaszczepionych żywą atenuowaną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu w wieku 8 miesięcy
|
niemowląt zaszczepionych jedną dawką atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu w wieku 8 miesięcy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka EV71
niemowlęta szczepione inaktywowaną szczepionką enterowirusa typu 71 (ludzka komórka diploidalna) w wieku 8 miesięcy i szczepione drugą dawką szczepionki inaktywowanej enterowirusem typu 71 (ludzka komórka diploidalna) w wieku 9 miesięcy.
|
niemowlęta zaszczepione dwiema dawkami (3,0 EU/dawkę) inaktywowanej szczepionki enterowirusa 71 (KMB-17) w wieku 8 i 9 miesięcy (tj. odstęp jednego miesiąca).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić odsetek seropozytywnych przeciwciał anty-EV71 w surowicy dzieci przed pierwszym szczepieniem
Ramy czasowe: w dniu 0 przed zakończeniem immunizacji pierwszą dawką
|
Krew pobierano przed pierwszym szczepieniem.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
|
w dniu 0 przed zakończeniem immunizacji pierwszą dawką
|
|
Ocenić odsetek seropozytywnych przeciwciał anty-EBV w surowicy dzieci przed pierwszym szczepieniem
Ramy czasowe: w dniu 0 przed zakończeniem immunizacji pierwszą dawką
|
Krew pobierano przed pierwszym szczepieniem.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
|
w dniu 0 przed zakończeniem immunizacji pierwszą dawką
|
|
Ocena seropozytywnego odsetka przeciwciał przeciw wirusowi odry w surowicy dzieci przed pierwszym szczepieniem
Ramy czasowe: w dniu 0 przed zakończeniem immunizacji pierwszą dawką
|
Krew pobierano przed pierwszym szczepieniem.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
|
w dniu 0 przed zakończeniem immunizacji pierwszą dawką
|
|
Ocena seropozytywnego odsetka przeciwciał przeciw wirusowi różyczki w surowicy dzieci przed pierwszym szczepieniem
Ramy czasowe: w dniu 0 przed zakończeniem immunizacji pierwszą dawką
|
Krew pobierano przed pierwszym szczepieniem.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
|
w dniu 0 przed zakończeniem immunizacji pierwszą dawką
|
|
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał anty-EV71 w surowicy dzieci po 56 dniach od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
Krew uzyskano w 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
|
w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
|
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał anty-EBV w surowicy dzieci po 56 dniach od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
Krew uzyskano w 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
|
w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
|
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi odry w surowicy dzieci po 56 dniach od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
Krew uzyskano w 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
|
w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
|
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi różyczki w surowicy dzieci po 56 dniach od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
Krew uzyskano w 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci.
|
w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń miana przeciwciał anty-EV71 w surowicy dzieci
Ramy czasowe: w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
Krew uzyskano w 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci w wieku 56 dni.
|
w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
|
Ocenić miana przeciwciał anty-EBV w surowicy dzieci
Ramy czasowe: w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
Krew uzyskano w 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci w wieku 56 dni.
|
w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
|
Ocena miana przeciwciał przeciw wirusowi odry w surowicy dzieci
Ramy czasowe: w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
Krew uzyskano w 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci w wieku 56 dni.
|
w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
|
Oceń miana przeciwciał przeciw wirusowi różyczki w surowicy dzieci
Ramy czasowe: w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
Krew uzyskano w 56 dniu po pierwszym szczepieniu.
Miana przeciwciał badano w surowicy dzieci w wieku 56 dni.
|
w 56 dniu po zakończeniu immunizacji pierwszą dawką
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia kończących pierwszą dawkę immunizacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zakończeniu immunizacji I dawki
|
Zdarzenia niepożądane obserwowano i rejestrowano w ciągu 30 minut po immunizacji (pi), w ciągu 0-1 dni po immunizacji (dpi), w ciągu 1-3 dpi. i w granicach 28 dpi po pierwszym wstrzyknięciu.
|
w ciągu 28 dni po zakończeniu immunizacji I dawki
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia kończących 2. dawkę immunizacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zakończeniu immunizacji drugą dawką
|
Zdarzenia niepożądane obserwowano i rejestrowano w ciągu 30 minut po immunizacji (pi), w ciągu 0-1 dni po immunizacji (dpi), w ciągu 1-3 dpi. i w granicach 28 dpi po wstrzyknięciu.
|
w ciągu 28 dni po zakończeniu immunizacji drugą dawką
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170710
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EV71 i dwie atenuowane żywe szczepionki przeciw odrze
-
Butantan InstituteJeszcze nie rekrutacja