La fase IVd de la vacuna contra el enterovirus 71 inactivado
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
La seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (células diploides humanas) con dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión y una vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada al mismo tiempo en bebés (8 meses de edad)
El enterovirus 71 (EV71), uno de los principales patógenos causantes de la enfermedad mano-pie-boca (HFMD) en todo el mundo, es miembro de la especie A del Enterovirus humano, familia Picornaviridae. Su infección conduce ocasionalmente a enfermedades graves y muerte, con daño al sistema nervioso central (SNC).
Recientemente, a excepción de la vacuna inactivada, se han evaluado varias vacunas candidatas EV71 en animales, pero no hay resultados finales de ensayos clínicos, como la vacuna atenuada, la vacuna de subunidades. Una vacuna EV71 inactivada con formalina (célula diploide humana, célula KMB-17) finalizó los ensayos clínicos de fase I, II y III y obtuvo la licencia de la SFDA en China el 3 de diciembre de 2015. Según los resultados de los ensayos clínicos, la eficacia protectora de la vacuna EV71 inactivada es del 97 % contra la HFMD causada por EV71. El ensayo clínico de fase IV se ha llevado a cabo desde julio de 2016. El propósito de la fase IVd es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna inactiva EV71 dentro de dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión y una vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada al mismo tiempo en una población a gran escala de niños chinos (8 meses de edad) en la provincia de Guangdong. Porcelana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado dos partes de los ensayos clínicos de fase IVd. Primero, evaluar la inmunogenicidad de la vacuna EV71 inactiva dentro de dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión y una vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada al mismo tiempo en una población a gran escala de niños chinos (8 meses de edad), dentro de los 56 días posteriores a la inmunización.
En segundo lugar, la seguridad de la vacuna EV71 inactiva dentro de dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión y la vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada al mismo tiempo en una población a gran escala de niños chinos (8 meses de edad), dentro de los 56 días posteriores a la inmunización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (niños de 6 a 71 meses) según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- El tutor legal de los sujetos debe conocer estas vacunas.
- El tutor legal de los sujetos participa voluntariamente en el estudio y firmó el Formulario de Consentimiento Informado
- Sujetos con temperatura ≤ 37.0 ℃
- El tutor legal de los sujetos con capacidad y objetivo para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Persistir durante una visita de 14 meses (y recibir pruebas de sangre, heces (o muestras por medio de un hisopo) de acuerdo con los requisitos del programa en el grupo de observación de inmunogenicidad)
Criterio de exclusión:
- Alergia o efectos secundarios graves a una vacuna o a cualquier componente de la vacuna
- Epilepsia, convulsiones, convulsiones, enfermedad neurológica
- Inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Enfermedad autoinmune
- Asma, tiroidectomía, edema angioneurótico, diabetes o cáncer
- Asplenia, asplenia funcional y cualquier circunstancia que lleve a la asplenia o esplenectomía
- Diagnóstico clínico de coagulopatía (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias), hematomas significativos o trastorno de la coagulación de la sangre
- Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 15 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
- Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar ﹥37.0 ℃
- Las anomalías de las pruebas de laboratorio antes de la vacunación, incluidos los análisis de sangre (hemoglobina, glóbulos blancos totales, glóbulos blancos, plaquetas), pruebas de bioquímica sanguínea (ALT, bilirrubina total, bilirrubina directa, Cr, BUN) y análisis de orina (proteína en orina, azúcar en orina, sangre células), etc
- Hipertensión o hipotensión. Presión arterial sistólica ﹥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹥90 mmHg; presión arterial sistólica ﹤90 mmHg y/o presión arterial diastólica ﹤60 mmHg
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- participar en otros ensayos clínicos de vacunas o medicamentos en el último medio año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EV71 y dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión
lactantes vacunados con la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (células diploides humanas) y dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión a los 8 meses de edad, y vacunados con la segunda dosis de la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (células diploides humanas) a los 9 meses.
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lactantes vacunados con dos dosis (3,0 UE/dosis) de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (KMB-17) a los 8 y 9 meses de edad (es decir, intervalo de un mes).
Y mientras tanto, vacunaron de rutina con dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión a los 8 meses de edad.
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EXPERIMENTAL: EV71 y vacuna contra la encefalitis japonesa atenuada
lactantes vacunados con la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (células diploides humanas) y la vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada a los 8 meses de edad, y vacunados con la segunda dosis de la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (células diploides humanas) a los 9 meses.
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lactantes vacunados con dos dosis (3,0 UE/dosis) de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (KMB-17) a los 8 y 9 meses de edad (es decir, intervalo de un mes).
Y mientras tanto, vacunaron de rutina con la vacuna contra la encefalitis japonesa atenuada a los 8 meses de edad.
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COMPARADOR_ACTIVO: dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión
lactantes vacunados con dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión a los 8 meses de edad
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lactantes vacunados con una dosis de dos vacunas vivas atenuadas contra el sarampión a los 8 meses de edad.
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COMPARADOR_ACTIVO: vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa
lactantes vacunados con vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa a los 8 meses de edad
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lactantes vacunados con una dosis atenuada de vacuna contra la encefalitis japonesa a los 8 meses de edad.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna EV71
lactantes vacunados con vacuna inactivada de enterovirus tipo 71 (células diploides humanas) a los 8 meses de edad, y vacunados con la segunda dosis de vacuna inactivada de enterovirus tipo 71 (células diploides humanas) a los 9 meses de edad.
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lactantes vacunados con dos dosis (3,0 UE/dosis) de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (KMB-17) a los 8 y 9 meses de edad (es decir, intervalo de un mes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-EV71 en suero de niños antes de la primera vacunación
Periodo de tiempo: al día 0 antes de terminar 1ra dosis inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre antes de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
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al día 0 antes de terminar 1ra dosis inmunización
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Evaluar la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-EBV en suero de niños antes de la primera vacunación
Periodo de tiempo: al día 0 antes de terminar 1ra dosis inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre antes de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
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al día 0 antes de terminar 1ra dosis inmunización
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Evaluar la tasa de seropositividad de anticuerpos contra el virus del sarampión en suero de niños antes de la primera vacunación
Periodo de tiempo: al día 0 antes de terminar 1ra dosis inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre antes de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
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al día 0 antes de terminar 1ra dosis inmunización
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Evaluar la tasa de seropositividad de anticuerpos contra el virus de la rubéola en suero de niños antes de la primera vacunación
Periodo de tiempo: al día 0 antes de terminar 1ra dosis inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre antes de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
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al día 0 antes de terminar 1ra dosis inmunización
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Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EV71 en suero de niños a los 56 días de la primera vacunación
Periodo de tiempo: a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
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a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos anti-EBV en suero de niños a los 56 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
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a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos contra el virus del sarampión en suero de niños a los 56 días de la primera vacunación
Periodo de tiempo: a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
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a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos contra el virus de la rubéola en suero de niños a los 56 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se ensayaron en suero de niños.
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a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los títulos de anticuerpos de anticuerpos anti-EV71 en suero de niños
Periodo de tiempo: a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se probaron en suero de niños a los 56 días.
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a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Evaluar los títulos de anticuerpos de anticuerpos anti-EBV en suero de niños
Periodo de tiempo: a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se probaron en suero de niños a los 56 días.
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a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Evaluar los títulos de anticuerpos contra el virus del sarampión en suero de niños
Periodo de tiempo: a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se probaron en suero de niños a los 56 días.
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a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Evaluar los títulos de anticuerpos de anticuerpos contra el virus de la rubéola en suero de niños
Periodo de tiempo: a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Se obtuvieron muestras de sangre 56 días después de la primera vacunación.
Los títulos de anticuerpos se probaron en suero de niños a los 56 días.
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a los 56 días después de terminar la 1ra dosis de inmunización
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento al terminar la 1ra dosis de inmunización
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después de terminar la primera dosis de inmunización
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Los eventos adversos se observaron y registraron dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización (p.i.), dentro de 0-1 días posteriores a la inmunización (d.p.i.), dentro de 1-3 d.p.i. y dentro de 28 d.p.i. después de la 1ra inyección.
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dentro de los 28 días después de terminar la primera dosis de inmunización
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento al finalizar la inmunización con 2.ª dosis
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después de terminar la segunda dosis de inmunización
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Los eventos adversos se observaron y registraron dentro de los 30 minutos posteriores a la inmunización (p.i.), dentro de 0-1 días posteriores a la inmunización (d.p.i.), dentro de 1-3 d.p.i. y dentro de 28 d.p.i. después de la inyección
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dentro de los 28 días después de terminar la segunda dosis de inmunización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad de pies y boca
- Enfermedad de manos, pies y boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 20170710
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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