A Fase IVd da Vacina Inativada para Enterovírus 71
27 de setembro de 2017 atualizado por: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A segurança e a imunogenicidade da vacina inativada para enterovírus tipo 71 (célula diplóide humana) com duas vacinas vivas atenuadas contra sarampo e vacina viva atenuada para encefalite japonesa no mesmo momento em bebês (8 meses de idade)
O Enterovírus 71 (EV71), um dos principais patógenos causadores da doença mão-pé-boca (HFMD) em todo o mundo, é um membro da espécie A do Enterovírus Humano, família Picornaviridae. Sua infecção ocasionalmente leva a doenças graves e morte, com danos ao sistema nervoso central (SNC).
Recentemente, com exceção da vacina inativada, vários candidatos à vacina EV71 foram avaliados em animais, mas nenhum resultado final de ensaios clínicos, como vacina atenuada, vacina de subunidade. Uma vacina EV71 inativada com formalina (célula diplóide humana, célula KMB-17) foi concluída em fase I, II e III dos ensaios clínicos e licenciada pela SFDA na China em 3 de dezembro de 2015. Com base nos resultados de ensaios clínicos, a eficácia protetora da vacina EV71 inativada é de 97% contra a DMPB causada por EV71. O ensaio clínico de fase IV foi realizado a partir de julho de 2016. O objetivo da fase IVd é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina inativa EV71 dentro de duas vacinas vivas atenuadas contra o sarampo e vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa ao mesmo tempo em uma população em grande escala de crianças chinesas (8 meses de idade) na província de Guangdong, China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Duas partes dos ensaios clínicos de fase IVd foram realizadas. Primeiro, para avaliar a imunogenicidade da vacina inativa EV71 dentro de duas vacinas vivas atenuadas contra o sarampo e vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa ao mesmo tempo em uma população de grande escala de crianças chinesas (8 meses de idade), dentro de 56 dias pós-imunização.
Em segundo lugar, para a segurança da vacina inativa EV71 dentro de duas vacinas vivas atenuadas contra o sarampo e vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa no mesmo ponto de tempo na população em grande escala de crianças chinesas (8 meses de idade), dentro de 56 dias após a imunização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (crianças de 6 a 71 meses de idade) conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico
- O responsável legal dos sujeitos deve estar ciente dessas vacinas
- O responsável legal dos sujeitos participou voluntariamente do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos com temperatura ≤ 37,0 ℃
- O responsável legal dos sujeitos com capacidade e objetivo de cumprir os requisitos do protocolo
- Persistir para uma visita de 14 meses (e receber testes de sangue, fezes (ou amostras por meio de um cotonete) de acordo com os requisitos do programa no grupo de observação de imunogenicidade)
Critério de exclusão:
- Alergia ou efeitos colaterais graves a uma vacina ou a qualquer ingrediente da vacina
- Epilepsia, convulsões, convulsões, doença neurológica
- Imunodeficiência congênita ou hereditária
- Doença auto-imune
- Asma, tireoidectomia, edema angioneurótico, diabetes ou câncer
- Asplenia, asplenia funcional e quaisquer circunstâncias que levem à asplenia ou esplenectomia
- Diagnóstico clínico de coagulopatia (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias), hematoma significativo ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 15 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
- Febre antes da vacinação, temperatura axilar ﹥37,0 ℃
- As anormalidades dos exames laboratoriais antes da vacinação, incluindo exames de sangue (hemoglobina, glóbulos brancos totais, glóbulos brancos, plaquetas), exames bioquímicos do sangue (ALT, bilirrubina total, bilirrubina direta, Cr, BUN) e exames de urina (proteína na urina, açúcar na urina, sangue células), etc
- Hipertensão ou hipotensão. Pressão arterial sistólica ﹥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹥90 mmHg; pressão arterial sistólica ﹤90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ﹤60 mmHg
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- participar de outros ensaios clínicos de vacinas ou medicamentos no último semestre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EV71 e duas vacinas vivas atenuadas contra o sarampo
lactentes vacinados com vacina inativada para enterovírus tipo 71 (célula diplóide humana) e duas vacinas vivas atenuadas contra sarampo aos 8 meses de idade, e vacinadas com a segunda dose de vacina inativada para enterovírus tipo 71 (célula diplóide humana) aos 9 meses de idade.
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lactentes vacinados com duas doses (3,0 EU/dose) de vacina inativada de enterovírus 71 (KMB-17) aos 8 meses de idade e 9 meses de idade (ou seja, intervalo de um mês).
Enquanto isso, eles foram vacinados de rotina com duas vacinas vivas atenuadas contra o sarampo aos 8 meses de idade.
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EXPERIMENTAL: EV71 e vacina atenuada contra encefalite japonesa
lactentes vacinados com vacina inativada por enterovírus tipo 71 (célula diplóide humana) e vacina viva atenuada contra encefalite japonesa aos 8 meses de idade, e vacinados com a segunda dose de vacina inativada por enterovírus tipo 71 (célula diplóide humana) aos 9 meses de idade.
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lactentes vacinados com duas doses (3,0 EU/dose) de vacina inativada de enterovírus 71 (KMB-17) aos 8 meses de idade e 9 meses de idade (ou seja, intervalo de um mês).
E enquanto isso, eles vacinaram de rotina com a vacina atenuada da encefalite japonesa aos 8 meses de idade.
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ACTIVE_COMPARATOR: duas vacinas vivas atenuadas contra o sarampo
lactentes vacinados com duas vacinas vivas atenuadas contra o sarampo aos 8 meses de idade
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lactentes vacinados com uma dose de duas vacinas vivas atenuadas contra o sarampo aos 8 meses de idade.
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ACTIVE_COMPARATOR: vacina viva atenuada contra encefalite japonesa
lactentes vacinados com vacina viva atenuada contra encefalite japonesa aos 8 meses de idade
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lactentes vacinados com uma dose atenuada da vacina contra encefalite japonesa aos 8 meses de idade.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina EV71
lactentes vacinados com vacina inativada por enterovírus tipo 71 (célula diploide humana) aos 8 meses de idade e vacinados com a segunda dose de vacina inativada por enterovírus tipo 71 (célula diplóide humana) aos 9 meses de idade.
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lactentes vacinados com duas doses (3,0 EU/dose) de vacina inativada de enterovírus 71 (KMB-17) aos 8 meses de idade e 9 meses de idade (ou seja, intervalo de um mês).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de soropositividade de anticorpos anti-EV71 no soro de crianças antes da primeira vacinação
Prazo: no dia 0 antes de terminar a imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos antes da primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
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no dia 0 antes de terminar a imunização das 1ª doses
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Avaliar a taxa de soropositividade de anticorpos anti-EBV no soro de crianças antes da primeira vacinação
Prazo: no dia 0 antes de terminar a imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos antes da primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
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no dia 0 antes de terminar a imunização das 1ª doses
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Avaliar a taxa de soropositividade de anticorpos anti-vírus do sarampo no soro de crianças antes da primeira vacinação
Prazo: no dia 0 antes de terminar a imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos antes da primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
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no dia 0 antes de terminar a imunização das 1ª doses
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Avaliar a taxa de soropositividade de anticorpos anti-vírus da rubéola no soro de crianças antes da primeira vacinação
Prazo: no dia 0 antes de terminar a imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos antes da primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
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no dia 0 antes de terminar a imunização das 1ª doses
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EV71 no soro de crianças aos 56 dias após a primeira vacinação
Prazo: aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
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aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-EBV no soro de crianças aos 56 dias após a primeira vacinação
Prazo: aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
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aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-vírus do sarampo no soro de crianças aos 56 dias após a primeira vacinação
Prazo: aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
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aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos anti-vírus da rubéola no soro de crianças aos 56 dias após a primeira vacinação
Prazo: aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados em soro de crianças.
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aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os títulos de anticorpos anti-EV71 no soro de crianças
Prazo: aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados no soro de crianças aos 56 dias.
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aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Avaliar os títulos de anticorpos anti-EBV no soro de crianças
Prazo: aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados no soro de crianças aos 56 dias.
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aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Avaliar os títulos de anticorpos anti-vírus do sarampo no soro de crianças
Prazo: aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados no soro de crianças aos 56 dias.
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aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Avaliar os títulos de anticorpos anti-vírus da rubéola no soro de crianças
Prazo: aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Os sangues foram obtidos 56 dias após a primeira vacinação.
Os títulos de anticorpos foram testados no soro de crianças aos 56 dias.
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aos 56 dias após o término da imunização das 1ª doses
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Incidência de eventos adversos do tratamento ao final da imunização de 1ª dose
Prazo: dentro de 28 dias após o término da imunização da 1ª dose
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Os eventos adversos foram observados e registrados dentro de 30 minutos após a imunização (p.i.), dentro de 0-1 dias após a imunização (d.p.i.), dentro de 1-3 d.p.i. e dentro de 28 d.p.i. após a 1ª injeção.
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dentro de 28 dias após o término da imunização da 1ª dose
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Incidência de eventos adversos do tratamento após imunização de 2ª dose
Prazo: dentro de 28 dias após o término da imunização da 2ª dose
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Os eventos adversos foram observados e registrados dentro de 30 minutos após a imunização (p.i.), dentro de 0-1 dias após a imunização (d.p.i.), dentro de 1-3 d.p.i. e dentro de 28 d.p.i. após a injeção.
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dentro de 28 dias após o término da imunização da 2ª dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
2 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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