Fáze IVd inaktivované vakcíny Enterovirus 71
27. září 2017 aktualizováno: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Bezpečnost a imunogenicita inaktivované vakcíny proti enteroviru typu 71 (lidské diploidní buňky) se dvěma živou vakcínou atenuovanou proti spalničkám a živou vakcínou proti japonské encefalitidě ve stejném čase u kojenců (8 měsíců)
Enterovirus 71 (EV71), hlavní patogen způsobující onemocnění rukou-noha a kulhavka (HFMD) na celém světě, je členem lidského Enteroviru druhu A, čeledi Picornaviridae. Jeho infekce občas vede k těžkým onemocněním a smrti s poškozením centrálního nervového systému (CNS).
V poslední době, s výjimkou inaktivované vakcíny, bylo několik kandidátů na vakcínu EV71 hodnoceno na zvířatech, ale žádné konečné výsledky klinických studií, jako je atenuovaná vakcína, podjednotková vakcína. Formalinem inaktivovaná vakcína EV71 (Human Diploid Cell, KMB-17 Cell) byla dokončena ve fázi I, II a III klinických studií a 3. prosince 2015 byla licencována SFDA v Číně. Na základě výsledků klinických studií je ochranná účinnost inaktivované vakcíny EV71 97 % proti HFMD způsobenému EV71. Fáze IV klinické studie probíhala od července 2016. Účelem fáze IVd je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost neaktivní vakcíny EV71 v rámci dvou oslabených živých vakcín proti spalničkám a živé oslabené vakcíny proti japonské encefalitidě ve stejném časovém bodě ve velké populaci čínských dětí (ve věku 8 měsíců) v provincii Guangdong, Čína.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Byly provedeny dvě části klinických studií fáze IVd. Za prvé, vyhodnotit imunogenicitu neaktivní vakcíny EV71 ve dvou atenuovaných živých vakcínách proti spalničkám a živé oslabené vakcíně proti japonské encefalitidě ve stejném časovém bodě ve velké populaci čínských dětí (8 měsíců starých), během 56 dnů po imunizaci.
Za druhé, k bezpečnosti neaktivní vakcíny EV71 v rámci dvou vakcíny proti spalničkám oslabené živé vakcíny a živé oslabené vakcíny proti japonské encefalitidě ve stejném časovém bodě ve velké populaci čínských dětí (ve věku 8 měsíců) během 56 dnů po imunizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511430
- Guangdong Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci (6-71 měsíců staré děti) podle anamnézy a klinického vyšetření
- O těchto vakcínách musí vědět zákonný zástupce subjektů
- Zákonný zástupce subjektů se dobrovolně účastní studie a podepsal Informovaný souhlas
- Subjekty s teplotou ≤ 37,0 ℃
- Zákonný zástupce subjektů se schopností a cílem plnit požadavky protokolu
- Vytrvat na 14měsíční návštěvě (a přijímat testy krve, stolice (nebo vzorky pomocí výtěru) podle požadavků programu ve skupině pozorující imunogenicitu)
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo závažné vedlejší účinky vakcíny nebo jakékoli složky vakcíny
- Epilepsie, záchvaty, křeče, neurologická onemocnění
- Vrozená nebo dědičná imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění
- Astma, tyreoidektomie, angioneurotický edém, cukrovka nebo rakovina
- Asplenie, funkční asplenie a jakékoli okolnosti vedoucí k asplenii nebo splenektomii
- Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Jakékoli předchozí podání živé oslabené vakcíny v posledních 15 dnech
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
- Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0 ℃
- Laboratorní vyšetření abnormalit před očkováním, včetně krevních testů (hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, WBC, krevní destičky), krevních biochemických testů (ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, Cr, BUN) a vyšetření moči (bílkovina v moči, cukr v moči, krev buňky) atd.
- Hypertenze nebo hypotenze. Systolický krevní tlak ﹥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹥90 mmHg; systolický krevní tlak ﹤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹤60 mmHg
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
- se v posledním půlroce zúčastnit dalších klinických studií vakcín nebo léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EV71 a dvě živá atenuovaná vakcína proti spalničkám
kojenci očkovaní inaktivovanou vakcínou proti enteroviru typu 71 (lidské diploidní buňky) a dvěma živými vakcínami atenuovanými proti spalničkám ve věku 8 měsíců a očkovaní druhou dávkou inaktivované vakcíny proti enteroviru typu 71 (lidská diploidní buňka) ve věku 9 měsíců.
|
kojenci očkovaní dvěma dávkami (3,0 EU/dávka) inaktivované vakcíny proti enteroviru 71 (KMB-17) ve věku 8 měsíců a 9 měsíců (jmenovitě interval jeden měsíc).
A mezitím se rutinně očkovali dvěma živými vakcínami proti spalničkám ve věku 8 měsíců.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EV71 a vakcína proti oslabené japonské encefalitidě
kojenci očkovaní inaktivovanou vakcínou proti enteroviru typu 71 (lidské diploidní buňky) a živou atenuovanou vakcínou proti japonské encefalitidě ve věku 8 měsíců a očkovaní druhou dávkou inaktivované vakcíny proti enteroviru typu 71 (lidská diploidní buňka) ve věku 9 měsíců.
|
kojenci očkovaní dvěma dávkami (3,0 EU/dávka) inaktivované vakcíny proti enteroviru 71 (KMB-17) ve věku 8 měsíců a 9 měsíců (jmenovitě interval jeden měsíc).
A mezitím rutinně očkovali oslabenou vakcínou proti japonské encefalitidě ve věku 8 měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dvě atenuované živé vakcíny proti spalničkám
kojenci očkovaní dvěma atenuovanými živými vakcínami proti spalničkám ve věku 8 měsíců
|
kojenci očkovaní jednou dávkou dvěma živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám ve věku 8 měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: živá atenuovaná vakcína proti japonské encefalitidě
kojenci očkovaní živou atenuovanou vakcínou proti japonské encefalitidě ve věku 8 měsíců
|
kojenci očkovaní jednou dávkou vakcíny proti japonské encefalitidě ve věku 8 měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína EV71
kojenci očkovaní inaktivovanou vakcínou proti enteroviru typu 71 (lidské diploidní buňky) ve věku 8 měsíců a očkovaní druhou dávkou inaktivované vakcíny proti enteroviru typu 71 (lidské diploidní buňky) ve věku 9 měsíců.
|
kojenci očkovaní dvěma dávkami (3,0 EU/dávka) inaktivované vakcíny proti enteroviru 71 (KMB-17) ve věku 8 měsíců a 9 měsíců (jmenovitě interval jeden měsíc).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte séropozitivní míru anti-EV71 protilátek v séru dětí před prvním očkováním
Časové okno: 0 den před dokončením imunizace 1. dávkami
|
Krev byla odebrána před prvním očkováním.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
|
0 den před dokončením imunizace 1. dávkami
|
|
Vyhodnoťte séropozitivní míru anti-EBV protilátek v séru dětí před prvním očkováním
Časové okno: 0 den před dokončením imunizace 1. dávkami
|
Krev byla odebrána před prvním očkováním.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
|
0 den před dokončením imunizace 1. dávkami
|
|
Vyhodnoťte séropozitivitu protilátek proti viru spalniček v séru dětí před prvním očkováním
Časové okno: 0 den před dokončením imunizace 1. dávkami
|
Krev byla odebrána před prvním očkováním.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
|
0 den před dokončením imunizace 1. dávkami
|
|
Vyhodnoťte míru séropozitivity protilátek proti viru zarděnek v séru dětí před prvním očkováním
Časové okno: 0 den před dokončením imunizace 1. dávkami
|
Krev byla odebrána před prvním očkováním.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
|
0 den před dokončením imunizace 1. dávkami
|
|
Vyhodnoťte míru sérokonverze anti-EV71 protilátek v séru dětí 56 dní po první vakcinaci
Časové okno: 56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
Krev byla odebrána 56 dnů po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
|
56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
|
Vyhodnoťte míru sérokonverze anti-EBV protilátek v séru dětí 56 dní po první vakcinaci
Časové okno: 56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
Krev byla odebrána 56 dnů po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
|
56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
|
Vyhodnoťte míru sérokonverze protilátek proti viru spalniček v séru dětí 56 dní po prvním očkování
Časové okno: 56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
Krev byla odebrána 56 dnů po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
|
56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
|
Vyhodnoťte míru sérokonverze protilátek proti viru zarděnek v séru dětí 56 dní po prvním očkování
Časové okno: 56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
Krev byla odebrána 56 dnů po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí.
|
56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte titry protilátek anti-EV71 v séru dětí
Časové okno: 56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
Krev byla odebrána 56 dnů po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí po 56 dnech.
|
56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
|
Vyhodnoťte titry protilátek anti-EBV v séru dětí
Časové okno: 56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
Krev byla odebrána 56 dnů po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí po 56 dnech.
|
56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
|
Vyhodnoťte titry protilátek protilátek proti viru spalniček v séru dětí
Časové okno: 56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
Krev byla odebrána 56 dnů po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí po 56 dnech.
|
56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
|
Vyhodnoťte titry protilátek protilátek proti viru zarděnek v séru dětí
Časové okno: 56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
Krev byla odebrána 56 dnů po první vakcinaci.
Titry protilátek byly testovány v séru dětí po 56 dnech.
|
56 dní po ukončení imunizace první dávkou
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby po ukončení imunizace 1. dávkou
Časové okno: do 28 dnů po ukončení imunizace 1. dávkou
|
Nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány během 30 minut po imunizaci (p.i.), během 0-1 dnů po imunizaci (d.p.i.), během 1-3 d.p.i. a do 28 d.p.i. po 1. injekci.
|
do 28 dnů po ukončení imunizace 1. dávkou
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby po ukončení imunizace 2. dávkami
Časové okno: do 28 dnů po ukončení imunizace 2. dávkami
|
Nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány během 30 minut po imunizaci (p.i.), během 0-1 dnů po imunizaci (d.p.i.), během 1-3 d.p.i. a do 28 d.p.i. po injekci.
|
do 28 dnů po ukončení imunizace 2. dávkami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
2. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
2. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170710
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .