CSFPを有するSTEMI患者における異なる薬剤の冠動脈内注入の有効性
2020年3月11日 更新者：RenJi Hospital
冠動脈スローフロー現象を伴うSTEMI患者における標的灌流マイクロカテーテルによるアルプロスタジルおよびニトログリセリンの冠動脈内注入
この研究は、CSFP を有する STEMI 患者の冠動脈血流に対する冠動脈投与における標的灌流カテーテルによるさまざまな薬剤送達の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
STEMI 療法の目標は、心外膜の血流を正常に回復することです。 PCI は、心外膜の血流を回復するための最も効果的な方法として文書化されています。 ただし、ステント留置は必ずしも心外膜の血流と同じではありません。すべての患者が PCI の成功後に TIMI 3 フローを達成するわけではありません。
現在、心外膜の血流を改善するための介入には、主に 2 つのタイプがあります。 1つは、血栓吸引カテーテルと遠位保護装置を含む機械的方法です。 機械的方法は、大血管の一部と高負荷血栓を有する患者において、心外膜および心筋の灌流を効果的に改善できることが確認されています。 しかし、血管が小さく、明らかな視覚的血栓がない患者の場合、有効性は重要ではありません.
もう1つの介入は、GP IIb/IIIa受容体拮抗薬、アデノシン、ニトロプルシドナトリウム、ベラパミルなどを含む薬です。 一部の薬はある程度の効果がありますが、全体的な臨床効果はまだ満足できません。
この研究では、ターゲットを絞った灌流カテーテルを使用して、薬物を遠位のターゲット血管に送達することを目的としています。 TFG および cTFC は、CSFP を有する STEMI 患者の冠血流に対するアルプロスタジルまたはニトログリセリンによる治療の有効性を評価するために適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ShangHai、中国
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
無作為化前12時間以内に発症した心筋梗塞の患者; ECG: 2 つの連続した前胸部誘導で 2 mm 以上の ST 部分上昇、または 2 つの連続した四肢誘導で 1 mm 以上の ST 部分上昇; 40 フレームを超える PCI 後の最終的な血管造影画像から測定された補正 TIMI フレーム カウント (cTFC)。 -治験参加前に署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
冠動脈バイパス手術 (CABG) の歴史;ステント留置に失敗。重度の心不全;心原性ショック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルプロスタジル
アルプロスタジル 2ug、CSFP を有する STEMI 患者の PCI 後に責任血管内の標的灌流カテーテルによって送達
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アルプロスタジル 2ug、CSFP を有する STEMI 患者の PCI 後に責任血管内の標的灌流カテーテルによって送達
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プラセボコンパレーター：ニトログリセリン
ニトログリセリン 200ug、CSFP の STEMI 患者の PCI 後に原因血管内の標的灌流カテーテルによって送達
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ニトログリセリン 200ug、CSFP の STEMI 患者の PCI 後に原因血管内の標的灌流カテーテルによって送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMI フローグレード (TFG)
時間枠：PCI後1分
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TIMI Flow Grade (TFG) は、心外膜動脈の流れを評価します
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PCI後1分
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TIMI フローグレード (TFG)
時間枠：PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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TIMI Flow Grade (TFG) は、心外膜動脈の流れを評価します
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PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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TIMI フレーム カウント (CTFC)
時間枠：PCI後1分
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CTFC は、心外膜動脈の流れを評価する連続測定です。
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PCI後1分
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TIMI フレーム カウント (CTFC)
時間枠：PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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CTFC は、心外膜動脈の流れを評価する連続測定です。
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PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査によるLVEF
時間枠：PCI の 3 ～ 7 日後に心エコー検査を実施しました。
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心エコー指数にはLVEFが含まれます
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PCI の 3 ～ 7 日後に心エコー検査を実施しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。