CSFP를 가진 STEMI 환자에서 다른 약물의 관관내 주입의 효능
2020년 3월 11일 업데이트: RenJi Hospital
관동맥 저류 현상이 있는 STEMI 환자에서 표적 관류 마이크로카테터를 사용한 Alprostadil 및 Nitroglycerin의 관관내 주입
이 연구는 CSFP가 있는 STEMI 환자의 관상 동맥 혈류에 대한 관상 동맥 투여에서 표적 관류 카테터에 의해 전달되는 다양한 약물의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
STEMI 치료의 목표는 심외막 혈류를 성공적으로 회복시키는 것입니다. PCI는 심외막 혈류 회복을 위한 가장 효과적인 방법으로 문서화되었습니다. 그러나 스텐트 시술이 심외막 혈류와 반드시 일치하는 것은 아닙니다. 모든 환자가 성공적인 PCI 후 TIMI 3 흐름을 달성하는 것은 아닙니다.
현재 심외막 혈류를 개선하기 위한 두 가지 주요 개입 유형이 있습니다. 하나는 혈전 흡인 카테터와 원위 보호 장치를 포함하는 기계적 방법입니다. 일부 혈관이 크고 부담이 큰 혈전이 있는 환자에서 기계적 방법이 심외막 및 심근 관류를 효과적으로 개선할 수 있음이 확인되었습니다. 그러나 혈관이 작고 눈에 보이는 혈전이 없는 환자의 경우 효능이 중요하지 않습니다.
다른 개입은 GP IIb/IIIa 수용체 길항제, 아데노신, 니트로프루시드나트륨, 베라파밀 등을 포함하는 약물입니다. 일부 약물은 일부 효과가 있지만 전반적인 임상 효능은 여전히 만족스럽지 않습니다.
이 연구는 원위 표적 혈관에 약물을 전달하기 위해 표적 관류 카테터를 사용할 계획입니다. TFG 및 cTFC는 CSFP가 있는 STEMI 환자의 관상 혈류에 대한 알프로스타딜 또는 니트로글리세린 치료의 효능을 평가하기 위해 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ShangHai, 중국
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
무작위 배정 전 12시간 이내에 증상이 시작된 심근경색 환자; ECG: 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 상승 또는 2개의 인접한 사지 리드에서 ≥1mm ST 세그먼트 상승; PCI가 40프레임을 초과한 후 최종 혈관 조영 영상에서 측정된 수정된 TIMI 프레임 카운트(cTFC); 시험 참여 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
관상동맥우회술(CABG) 이력; 스텐트 이식 실패; 심한 심부전; 심인성 쇼크.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알프로스타딜
CSFP가 있는 STEMI 환자에서 PCI 후 범인 혈관의 표적 관류 카테터에 의해 전달되는 alprostadil,2ug
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CSFP가 있는 STEMI 환자에서 PCI 후 범인 혈관의 표적 관류 카테터에 의해 전달되는 alprostadil,2ug
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위약 비교기: 니트로글리세린
CSFP가 있는 STEMI 환자의 PCI 후 범인 혈관의 표적 관류 카테터에 의해 전달되는 니트로글리세린, 200ug
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CSFP가 있는 STEMI 환자에서 PCI 후 범인 혈관의 표적 관류 카테터에 의해 전달되는 니트로글리세린, 200ug
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI 흐름 등급(TFG)
기간: PCI 후 1분
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TIMI Flow Grade(TFG)는 심외막 동맥의 흐름을 평가합니다.
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PCI 후 1분
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TIMI 흐름 등급(TFG)
기간: PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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TIMI Flow Grade(TFG)는 심외막 동맥의 흐름을 평가합니다.
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PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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TIMI 프레임 카운트(CTFC)
기간: PCI 후 1분
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CTFC는 심외막 동맥의 흐름을 평가하는 연속 측정입니다.
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PCI 후 1분
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TIMI 프레임 카운트(CTFC)
기간: PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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CTFC는 심외막 동맥의 흐름을 평가하는 연속 측정입니다.
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PCI 후 관상동맥 내 약물 주입 1분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파에 의한 LVEF
기간: 심초음파는 PCI 후 3-7일에 수행되었습니다.
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심초음파 지수에는 LVEF가 포함됩니다.
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심초음파는 PCI 후 3-7일에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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