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Eficácia da Infusão Intracoronária de Diferentes Medicamentos em Pacientes com STEMI com CSFP

11 de março de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Infusão intracoronária de alprostadil e nitroglicerina com microcateter de perfusão direcionada em pacientes com IAMEST com fenômeno de fluxo lento coronário

O estudo pretende avaliar a eficácia da administração de diferentes medicamentos por cateter de perfusão direcionado na administração coronária no fluxo sanguíneo coronário em pacientes com STEMI com CSFP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da terapia STEMI é restaurar com sucesso o fluxo sanguíneo epicárdico. A ICP foi documentada como sendo o método mais eficaz para restaurar o fluxo sanguíneo epicárdico. No entanto, o implante de stent não equivale necessariamente ao fluxo sanguíneo epicárdico; nem todo paciente atinge o fluxo TIMI 3 após uma ICP bem-sucedida.

Atualmente, existem dois tipos principais de intervenções para melhorar o fluxo sanguíneo epicárdico. Um deles é o método mecânico, que incluiu cateter de aspiração de trombo e os dispositivos de proteção distal. Foi confirmado que o método mecânico pode efetivamente melhorar a perfusão epicárdica e miocárdica em pacientes com parte de grandes vasos e trombos de alta carga. Mas para pacientes com vasos pequenos e sem trombo visual óbvio, a eficácia não é significativa.

A outra intervenção é a medicina que incluiu antagonista do receptor GP IIb/IIIa, adenosina, nitroprussiato de sódio, verapamil etc. Parte das drogas tem algum efeito, mas a eficácia clínica geral ainda não está satisfeita.

O estudo pretende usar um cateter de perfusão direcionado para administrar o medicamento aos vasos sanguíneos direcionados distais. TFG e cTFC são aplicados para avaliar a eficácia do tratamento com Alprostadil ou Nitroglicerina no fluxo sanguíneo coronário em pacientes com STEMI com CSFP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • ShangHai, China
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com infarto do miocárdio com início dos sintomas até 12h antes da randomização; ECG: supradesnivelamento do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações precordiais contíguas ou supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em 2 derivações contíguas das extremidades; Contagem de quadros TIMI corrigida (cTFC) medida a partir da imagem angiográfica final após ICP excedendo 40 quadros; Formulário de consentimento informado assinado antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

história de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG); Falha na implantação de stents; Insuficiência cardíaca grave; Choque cardiogênico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alprostadilo
alprostadil,2ug, administrado por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI com CSFP
Medicamento: Alprostadil
alprostadil,2ug, administrado por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI com CSFP
Comparador de Placebo: nitroglicerina
nitroglicerina, 200ug, administrada por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI com CSFP
Medicamento: Nitroglicerina
Nitroglicerina, 200ug, administrada por cateter de perfusão direcionado no vaso culpado após ICP em pacientes com STEMI com CSFP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Fluxo TIMI (TFG)
Prazo: Um minuto depois do PCI
TIMI Flow Grade (TFG) avalia o fluxo nas artérias epicárdicas
Um minuto depois do PCI
Grau de Fluxo TIMI (TFG)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
TIMI Flow Grade (TFG) avalia o fluxo nas artérias epicárdicas
Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
Contagem de quadros TIMI (CTFC)
Prazo: Um minuto depois do PCI
CTFC é uma medida contínua que avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
Um minuto depois do PCI
Contagem de quadros TIMI (CTFC)
Prazo: Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP
CTFC é uma medida contínua que avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
Um minuto após a infusão do medicamento intracoronário pós-ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEVE por ecocardiografia
Prazo: A ecocardiografia foi realizada 3-7 dias após a ICP
O índice ecocardiográfico inclui FEVE
A ecocardiografia foi realizada 3-7 dias após a ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RenJi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSG1501104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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