Эффективность внутрикоронарных инфузий различных лекарственных средств у пациентов с ИМпST с CSFP
11 марта 2020 г. обновлено: RenJi Hospital
Интракоронарная инфузия алпростадила и нитроглицерина с микрокатетером направленной перфузии у пациентов с ИМпST с феноменом коронарного медленного кровотока
Целью исследования является оценка эффективности доставки различных лекарственных средств с помощью таргетного перфузионного катетера при коронарном введении на коронарный кровоток у пациентов с ИМпST с CSFP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью терапии ИМпST является успешное восстановление эпикардиального кровотока. ЧКВ задокументировано как наиболее эффективный метод восстановления эпикардиального кровотока. Однако стентирование не обязательно означает эпикардиальный кровоток; не каждый пациент достигает потока TIMI 3 после успешного ЧКВ.
В настоящее время различают два основных вида вмешательств по улучшению эпикардиального кровотока. Одним из них является механический метод, который включает катетер для аспирации тромба и дистальные защитные приспособления. Подтверждено, что механический метод может эффективно улучшить эпикардиальную и миокардиальную перфузию у пациентов с частью крупных сосудов и тромбом высокой нагрузки. Но для пациентов с мелкими сосудами и отсутствием явного визуального тромба эффективность незначительна.
Другим вмешательством является лекарство, которое включает антагонист рецепторов GP IIb / IIIa, аденозин, нитропруссид натрия, верапамил и т. Д. Часть препаратов имеет некоторый эффект, но общая клиническая эффективность еще не удовлетворена.
В исследовании предполагается использовать таргетный перфузионный катетер для доставки препарата в дистальные целевые кровеносные сосуды. TFG и cTFC применяются для оценки эффективности лечения алпростадилом или нитроглицерином в отношении коронарного кровотока у пациентов с ИМпST с CSFP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
ShangHai, Китай
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с инфарктом миокарда, у которых симптомы появились в течение 12 часов до рандомизации; ЭКГ: подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 смежных грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях от конечностей; Скорректированный подсчет кадров TIMI (cTFC), измеренный по окончательному ангиографическому изображению после ЧКВ, превышающего 40 кадров; Подписанная форма информированного согласия до участия в испытании.
Критерий исключения:
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в анамнезе; Неудачная имплантация стентов; Тяжелая сердечная недостаточность; Кардиогенный шок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: алпростадил
алпростадил, 2 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST с CSFP
|
алпростадил, 2 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST с CSFP
|
|
Плацебо Компаратор: нитроглицерин
нитроглицерин, 200 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST с CSFP
|
Нитроглицерин, 200 мкг, вводимый с помощью прицельного перфузионного катетера в сосуд-виновник после ЧКВ у пациентов с ИМпST с CSFP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс текучести TIMI (TFG)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
|
TIMI Flow Grade (TFG) оценивает кровоток в эпикардиальных артериях.
|
Через одну минуту после ЧКВ
|
|
Класс текучести TIMI (TFG)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
TIMI Flow Grade (TFG) оценивает кровоток в эпикардиальных артериях.
|
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
|
Счетчик кадров TIMI (CTFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после ЧКВ
|
CTFC представляет собой непрерывное измерение кровотока в эпикардиальных артериях.
|
Через одну минуту после ЧКВ
|
|
Счетчик кадров TIMI (CTFC)
Временное ограничение: Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
CTFC представляет собой непрерывное измерение кровотока в эпикардиальных артериях.
|
Через одну минуту после внутрикоронарного введения лекарственного средства после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФВ ЛЖ по эхокардиографии
Временное ограничение: Эхокардиографию выполняли через 3-7 дней после ЧКВ.
|
Эхокардиографический индекс включает ФВ ЛЖ
|
Эхокардиографию выполняли через 3-7 дней после ЧКВ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Феномен отсутствия оплавления
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нитроглицерин
- Алпростадил
Другие идентификационные номера исследования
- LSG1501104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .