Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrakoronar infusion af forskellig medicin hos STEMI-patienter med CSFP

11. marts 2020 opdateret af: RenJi Hospital

Intrakoronar infusion af alprostadil og nitroglycerin med målrettet perfusionsmikrokateter hos STEMI-patienter med koronar langsomt flow-fænomen

Undersøgelsen har til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​forskellig medicin, der leveres med målrettet perfusionskateter i koronar administration på koronar blodgennemstrømning hos STEMI-patienter med CSFP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med STEMI-terapi er at genoprette epikardiel blodgennemstrømning. PCI er blevet dokumenteret som værende den mest effektive metode til genoprettelse af epikardieblodgennemstrømning. Men stenting er ikke nødvendigvis lig med epikardieblodstrømning; ikke alle patienter opnår TIMI 3 flow efter vellykket PCI.

I øjeblikket er der to hovedtyper af indgreb for at forbedre epikardieblodgennemstrømningen. Den ene er den mekaniske metode, som omfattede trombespirationskateter og de distale beskyttelsesanordninger. Det er blevet bekræftet, at den mekaniske metode effektivt kan forbedre epikardie- og myokardieperfusion hos patienter med en del af store kar og thrombus med høj belastning. Men for patienter med små kar og ingen tydelig visuel trombe er effekten ikke signifikant.

Den anden intervention er medicin, som omfattede GP IIb/IIIa-receptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil osv. En del af lægemidlerne har en vis effekt, men den samlede kliniske effekt er stadig ikke tilfredsstillet.

Undersøgelsen har til hensigt at bruge målrettet perfusionskateter til at levere lægemidlet til de distale målrettede blodkar. TFG og cTFC anvendes til at evaluere effektiviteten af ​​behandling med Alprostadil eller Nitroglycerin på koronar blodgennemstrømning hos STEMI-patienter med CSFP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ShangHai, Kina
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patenter med myokardieinfarkt, som har symptomdebut inden for 12 timer før randomisering; EKG: ≥2 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende prækordiale afledninger eller ≥1 mm ST-segment elevation i 2 sammenhængende ekstremitetsafledninger; Korrigeret TIMI frame counted (cTFC) målt fra den endelige angiografiske billeddannelse efter PCI over 40 frames; Underskrevet informeret samtykkeformular før prøvedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Koronararterie bypass kirurgi (CABG) historie; Mislykkedes ved implantering af stenter; Alvorlig hjertesvigt; Kardiogent shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alprostadil
alprostadil,2ug, leveret af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter med CSFP
Medicin: Alprostadil
alprostadil,2ug, leveret af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter med CSFP
Placebo komparator: nitroglycerin
nitroglycerin, 200 ug, leveret af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter med CSFP
Medicin: Nitroglycerin
Nitroglycerin, 200 ug, leveret af målrettet perfusionskateter i synderens kar efter PCI hos STEMI-patienter med CSFP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epicardiale arterier
Et minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer flow i de epicardiale arterier
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Et minut efter PCI
CTFC er en kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
Et minut efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI
CTFC er en kontinuerlig måling, der vurderer flow i de epikardiale arterier.
Et minut efter intrakoronar medicininfusion efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ekkokardiografi blev udført 3-7 dage efter PCI
Ekkokardiografisk indeks inkluderer LVEF
Ekkokardiografi blev udført 3-7 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSG1501104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Alprostadil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner