Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intrakoronární infuze různých léků u pacientů se STEMI s CSFP

11. března 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Intrakoronární infuze alprostadilu a nitroglycerinu s cíleným perfuzním mikrokatétrem u pacientů se STEMI s fenoménem koronárního pomalého průtoku

Cílem studie je zhodnotit účinnost podávání různých léků cíleným perfuzním katetrem při koronárním podání na koronární průtok krve u pacientů se STEMI s CSFP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem terapie STEMI je úspěšné obnovení epikardiálního průtoku krve. PCI byla zdokumentována jako nejúčinnější metoda pro obnovení epikardiálního průtoku krve. Stentování však nemusí nutně odpovídat epikardiálnímu průtoku krve; ne každý pacient dosáhne průtoku TIMI 3 po úspěšné PCI.

V současné době existují dva hlavní typy intervencí ke zlepšení epikardiálního průtoku krve. Jednou z nich je mechanická metoda, která zahrnovala aspirační katétr trombu a distální ochranná zařízení. Bylo potvrzeno, že mechanická metoda může účinně zlepšit epikardiální a myokardiální perfuzi u pacientů s částí velkých cév a vysoce zátěžovým trombem. Ale u pacientů s malými cévami a bez zjevného vizuálního trombu není účinnost významná.

Další intervencí je lék, který zahrnoval antagonistu receptoru GP IIb/IIIa, adenosin, nitroprusid sodný, verapamil atd. Část léků má určitý účinek, ale celková klinická účinnost stále není uspokojivá.

Studie má v úmyslu použít cílený perfuzní katétr k dodání léku do distálních cílených krevních cév. TFG a cTFC se používají k hodnocení účinnosti léčby Alprostadilem nebo Nitroglycerinem na koronární průtok krve u pacientů se STEMI s CSFP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • ShangHai, Čína
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s infarktem myokardu, u kterých se symptomy objevily během 12 hodin před randomizací; EKG: elevace ST-segmentu ≥2 mm u 2 sousedících prekordiálních svodů nebo elevace ≥1 mm ST-segmentu u 2 sousedících svodů pro končetiny; Opravený počet snímků TIMI (cTFC) měřený z konečného angiografického zobrazení po PCI přesahujícím 40 snímků; Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve zkušební verzi.

Kritéria vyloučení:

Historie bypassu koronární tepny (CABG); Implantace stentů selhala; Těžké srdeční selhání; Kardiogenní šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alprostadil
alprostadil, 2 ug, podaný cíleným perfuzním katetrem do cévy viníka po PCI u pacientů se STEMI s CSFP
Lék: Alprostadil
alprostadil, 2 ug, podaný cíleným perfuzním katetrem do cévy viníka po PCI u pacientů se STEMI s CSFP
Komparátor placeba: nitroglycerin
nitroglycerin, 200 ug, podaný cíleným perfuzním katetrem do cévy viníka po PCI u pacientů se STEMI s CSFP
Lék: Nitroglycerin
Nitroglycerin, 200 ug, podaný cíleným perfuzním katetrem do cévy pachatele po PCI u pacientů se STEMI s CSFP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIMI Flow Grade (TFG)
Časové okno: Minutu po PCI
TIMI Flow Grade (TFG) hodnotí průtok v epikardiálních tepnách
Minutu po PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Časové okno: Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
TIMI Flow Grade (TFG) hodnotí průtok v epikardiálních tepnách
Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
Počet snímků TIMI (CTFC)
Časové okno: Minutu po PCI
CTFC je kontinuální měření hodnotící průtok v epikardiálních tepnách.
Minutu po PCI
Počet snímků TIMI (CTFC)
Časové okno: Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI
CTFC je kontinuální měření hodnotící průtok v epikardiálních tepnách.
Jedna minuta po intrakoronární infuzi po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEF pomocí echokardiografie
Časové okno: Echokardiografie byla provedena 3-7 dní po PCI
Echokardiografický index zahrnuje LVEF
Echokardiografie byla provedena 3-7 dní po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSG1501104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Klinické studie na Alprostadil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit