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Efficacité de la perfusion intracoronaire de différents médicaments chez les patients STEMI atteints de CSFP

11 mars 2020 mis à jour par: RenJi Hospital

Perfusion intracoronaire d'alprostadil et de nitroglycérine avec un microcathéter à perfusion ciblée chez des patients STEMI présentant un phénomène de débit lent coronaire

L'étude a pour but d'évaluer l'efficacité de différents médicaments délivrés par cathéter de perfusion ciblé dans l'administration coronarienne sur le flux sanguin coronaire chez les patients STEMI atteints de CSFP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la thérapie STEMI est de rétablir avec succès le flux sanguin épicardique. L'ICP a été documentée comme étant la méthode la plus efficace pour restaurer le flux sanguin épicardique. Cependant, la pose d'un stent n'est pas nécessairement synonyme de flux sanguin épicardique ; tous les patients n'obtiennent pas le flux TIMI 3 après une ICP réussie.

Actuellement, il existe deux principaux types d'interventions pour améliorer le flux sanguin épicardique. L'une est la méthode mécanique, qui comprenait un cathéter d'aspiration de thrombus et les dispositifs de protection distaux. Il a été confirmé que la méthode mécanique peut améliorer efficacement la perfusion épicardique et myocardique chez les patients présentant une partie de gros vaisseaux et un thrombus à charge élevée. Mais pour les patients avec de petits vaisseaux et sans thrombus visuel évident, l'efficacité n'est pas significative.

L'autre intervention est la médecine qui comprenait un antagoniste des récepteurs GP IIb/IIIa, l'adénosine, le nitroprussiate de sodium, le vérapamil, etc. Une partie des médicaments ont un certain effet, mais l'efficacité clinique globale n'est toujours pas satisfaite.

L'étude a l'intention d'utiliser un cathéter de perfusion ciblé pour administrer le médicament aux vaisseaux sanguins distaux ciblés. TFG et cTFC sont appliqués pour évaluer l'efficacité du traitement par l'alprostadil ou la nitroglycérine sur le flux sanguin coronaire chez les patients STEMI atteints de CSFP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • ShangHai, Chine
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'infarctus du myocarde dont les symptômes sont apparus dans les 12 heures précédant la randomisation ; ECG : élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations précordiales contiguës ou élévation du segment ST ≥ 1 mm dans 2 dérivations d'extrémité contiguës ; Image TIMI corrigée comptée (cTFC) mesurée à partir de l'imagerie angiographique finale après PCI dépassant 40 images ; Formulaire de consentement éclairé signé avant la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

Antécédents de pontage coronarien (PAC) ; Échec de l'implantation des stents ; Insuffisance cardiaque grave ; Choc cardiogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: alprostadil
alprostadil, 2 ug, délivré par cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau coupable après une ICP chez des patients STEMI avec CSFP
Médicament: Alprostadil
alprostadil, 2 ug, délivré par cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau coupable après une ICP chez des patients STEMI avec CSFP
Comparateur placebo: nitroglycérine
nitroglycérine, 200 ug, délivrée par un cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau coupable après une ICP chez les patients STEMI avec CSFP
Médicament: Nitroglycérine
Nitroglycérine, 200 ug, délivrée par un cathéter de perfusion ciblé dans le vaisseau coupable après une ICP chez des patients STEMI avec CSFP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de débit TIMI (TFG)
Délai: Une minute après PCI
TIMI Flow Grade (TFG) évalue le débit dans les artères épicardiques
Une minute après PCI
Niveau de débit TIMI (TFG)
Délai: Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
TIMI Flow Grade (TFG) évalue le débit dans les artères épicardiques
Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
Nombre de trames TIMI (CTFC)
Délai: Une minute après PCI
Le CTFC est une mesure continue évaluant le débit dans les artères épicardiques.
Une minute après PCI
Nombre de trames TIMI (CTFC)
Délai: Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP
Le CTFC est une mesure continue évaluant le débit dans les artères épicardiques.
Une minute après la perfusion de médicament intracoronaire post-ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEVG par échocardiographie
Délai: L'échocardiographie a été réalisée 3 à 7 jours après l'ICP
L'indice échocardiographique comprend la FEVG
L'échocardiographie a été réalisée 3 à 7 jours après l'ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSG1501104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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