Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intracoronaire infusie van verschillende medicijnen bij STEMI-patiënten met CSFP

11 maart 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Intracoronaire infusie van alprostadil en nitroglycerine met gerichte perfusiemicrokatheter bij STEMI-patiënten met coronair slow-flowfenomeen

De studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van verschillende geneesmiddelen die worden toegediend door gerichte perfusiekatheters bij coronaire toediening op de coronaire bloedstroom bij STEMI-patiënten met CSFP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van STEMI-therapie is om de epicardiale bloedstroom met succes te herstellen. PCI is gedocumenteerd als de meest effectieve methode voor herstel van de epicardiale bloedstroom. Stenting is echter niet noodzakelijkerwijs gelijk aan epicardiale bloedstroom; niet elke patiënt bereikt de TIMI 3-stroom na succesvolle PCI.

Momenteel zijn er twee hoofdtypen interventies om de epicardiale bloedstroom te verbeteren. Een daarvan is de mechanische methode, die een trombus-aspiratiekatheter en de distale beschermingsmiddelen omvatte. Er is bevestigd dat de mechanische methode de epicardiale en myocardiale perfusie effectief kan verbeteren bij patiënten met een deel van grote bloedvaten en een zware trombus. Maar voor patiënten met kleine vaten en geen duidelijke visuele trombus is de werkzaamheid niet significant.

De andere interventie is medicijnen waaronder GP IIb / IIIa-receptorantagonist, adenosine, natriumnitroprusside, verapamil enz. Een deel van de medicijnen heeft enig effect, maar de algehele klinische werkzaamheid is nog steeds niet tevreden.

De studie is van plan een gerichte perfusiekatheter te gebruiken om het medicijn af te leveren aan de distale gerichte bloedvaten. TFG en cTFC worden toegepast om de werkzaamheid te evalueren van behandeling met Alprostadil of Nitroglycerine op de coronaire doorbloeding bij STEMI-patiënten met CSFP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • ShangHai, China
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patenten met een myocardinfarct waarbij de symptomen binnen 12 uur voor randomisatie beginnen; ECG: ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten precordiale afleidingen of ≥ 1 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten extremiteitsafleidingen; Gecorrigeerde TIMI frame counted (cTFC) gemeten vanaf de uiteindelijke angiografische beeldvorming na PCI van meer dan 40 frames; Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Coronaire bypassoperatie (CABG) geschiedenis; Mislukt bij het implanteren van stents; Ernstig hartfalen; Cardiogene shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alprostadil
alprostadil,2ug, afgeleverd door gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten met CSFP
Geneesmiddel: Alprostadil
alprostadil,2ug, afgeleverd door gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten met CSFP
Placebo-vergelijker: nitroglycerine
nitroglycerine, 200 ug, afgeleverd door gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten met CSFP
Geneesmiddel: Nitroglycerine
Nitroglycerine, 200ug, afgeleverd door gerichte perfusiekatheter in het vat van de boosdoener na PCI bij STEMI-patiënten met CSFP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMI stroomkwaliteit (TFG)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
TIMI Flow Grade (TFG) beoordeelt de stroming in de epicardiale slagaders
Een minuut na PCI
TIMI stroomkwaliteit (TFG)
Tijdsspanne: Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
TIMI Flow Grade (TFG) beoordeelt de stroming in de epicardiale slagaders
Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
TIMI-frametelling (CTFC)
Tijdsspanne: Een minuut na PCI
CTFC is een continue meting die de stroming in de epicardiale slagaders beoordeelt.
Een minuut na PCI
TIMI-frametelling (CTFC)
Tijdsspanne: Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI
CTFC is een continue meting die de stroming in de epicardiale slagaders beoordeelt.
Een minuut na infusie van intracoronair geneesmiddel na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVEF door echocardiografie
Tijdsspanne: Echocardiografie werd 3-7 dagen na PCI uitgevoerd
Echocardiografische index omvat LVEF
Echocardiografie werd 3-7 dagen na PCI uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSG1501104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Alprostadil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren