Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző gyógyszerek intrakoronáris infúziójának hatékonysága CSFP-ben szenvedő STEMI-betegeknél

2020. március 11. frissítette: RenJi Hospital

Alprostadil és nitroglicerin intrakoronáris infúziója célzott perfúziós mikrokatéterrel szívkoszorúér-lassú áramlási jelenségben szenvedő STEMI-betegeknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző gyógyszerek célzott perfúziós katéterrel történő bejuttatásának hatásosságát koszorúér beadáskor a koszorúér véráramlására CSFP-ben szenvedő STEMI-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STEMI terápia célja az epikardiális véráramlás sikeres helyreállítása. A PCI a leghatékonyabb módszer az epikardiális véráramlás helyreállítására. A stentelés azonban nem feltétlenül egyenlő az epikardiális véráramlással; nem minden beteg éri el a TIMI 3 áramlást a sikeres PCI után.

Jelenleg két fő típusú beavatkozás létezik az epikardiális véráramlás javítására. Az egyik a mechanikus módszer, amely a thrombus aspirációs katétert és a disztális védőeszközöket tartalmazza. Megállapítást nyert, hogy a mechanikus módszer hatékonyan javítja az epicardialis és a szívizom perfúzióját olyan betegeknél, akiknek részben nagy erei vannak, és nagy a trombusterhelése. De azoknál a betegeknél, akiknél kicsi az erek, és nincs nyilvánvaló vizuális trombus, a hatékonyság nem jelentős.

A másik beavatkozás a GP IIb/IIIa receptor antagonista, adenozin, nátrium-nitroprusszid, verapamil stb. A gyógyszerek egy részének van hatása, de az általános klinikai hatékonyság még mindig nem kielégítő.

A tanulmány célzott perfúziós katétert kíván használni a gyógyszer eljuttatására a distalis célzott erekbe. A TFG-t és a cTFC-t alkalmazzák az alprostadillal vagy nitroglicerinnel végzett kezelés hatékonyságának értékelésére a koszorúér-véráramlásra CSFP-ben szenvedő STEMI-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • ShangHai, Kína
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szívinfarktusban szenvedő betegek, akiknél a tünetek a randomizálás előtt 12 órán belül jelentkeznek; EKG: ≥2 mm-es ST-szakasz eleváció 2 összefüggő precordialis vezetékben vagy ≥1 mm ST-szegmens eleváció 2 összefüggő végtagvezetékben; A 40 képkockát meghaladó PCI után a végső angiográfiás képalkotásból mért korrigált TIMI-kockák számlálása (cTFC); A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

Coronaria bypass műtét (CABG) anamnézisben; Nem sikerült a stentek beültetése; Súlyos szívelégtelenség; Kardiogén sokk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alprostadil
alprostadil, 2 ug, célzott perfúziós katéterrel juttatva a bűnös érbe PCI után CSFP-ben szenvedő STEMI-s betegeknél
Drog: Alprostadil
alprostadil, 2 ug, célzott perfúziós katéterrel juttatva a bűnös érbe PCI után CSFP-ben szenvedő STEMI-s betegeknél
Placebo Comparator: nitroglicerin
nitroglicerin, 200 ug, célzott perfúziós katéterrel juttatva a bűnös érbe PCI után CSFP-ben szenvedő STEMI-betegeknél
Drog: Nitroglicerin
Nitroglicerin, 200 ug, célzott perfúziós katéterrel juttatva a bűnös érbe PCI után CSFP-ben szenvedő STEMI-betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIMI Flow Grade (TFG)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
A TIMI Flow Grade (TFG) az epikardiális artériák áramlását értékeli
Egy perccel a PCI után
TIMI Flow Grade (TFG)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
A TIMI Flow Grade (TFG) az epikardiális artériák áramlását értékeli
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
TIMI képkockaszám (CTFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
A CTFC egy folyamatos mérés, amely az epikardiális artériák áramlását értékeli.
Egy perccel a PCI után
TIMI képkockaszám (CTFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
A CTFC egy folyamatos mérés, amely az epikardiális artériák áramlását értékeli.
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVEF echokardiográfiával
Időkeret: Echokardiográfiát a PCI után 3-7 nappal végeztünk
Az echokardiográfiás index magában foglalja az LVEF-et
Echokardiográfiát a PCI után 3-7 nappal végeztünk

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSG1501104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alprostadil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel