不同药物冠状动脉内输注对伴有CSFP的STEMI患者的疗效
2020年3月11日 更新者：RenJi Hospital
微导管靶向灌注前列地尔和硝酸甘油对伴冠脉慢血流现象的STEMI患者的冠状动脉内输注
该研究旨在评估冠状动脉给药中通过靶向灌注导管输送不同药物对伴有 CSFP 的 STEMI 患者冠状动脉血流的疗效。
研究概览
详细说明
STEMI 治疗的目标是成功恢复心外膜血流。 PCI 已被证明是恢复心外膜血流的最有效方法。 然而，支架置入术并不一定等同于心外膜血流；并非每个患者在成功 PCI 后都能达到 TIMI 3 血流。
目前，改善心外膜血流的干预措施主要有两种。 一种是机械法，包括血栓抽吸导管和远端保护装置。 已证实机械方法可有效改善部分大血管和高负荷血栓患者的心外膜和心肌灌注。 但对于血管较小、无明显可见血栓的患者，疗效不显着。
另一种干预是药物，包括GP IIb/IIIa受体拮抗剂、腺苷、硝普钠、维拉帕米等。 部分药物有一定疗效，但总体临床疗效仍不令人满意。
该研究拟使用靶向灌注导管将药物输送至远端靶向血管。 TFG 和 cTFC 用于评估前列地尔或硝酸甘油治疗对伴有 CSFP 的 STEMI 患者冠状动脉血流的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
ShangHai、中国
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
随机分组前12小时内出现症状的心肌梗死患者；心电图：2 个相邻的胸前导联 ST 段抬高 ≥ 2 毫米或 2 个相邻的肢体导联 ST 段抬高 ≥ 1 毫米；从 PCI 超过 40 帧后的最终血管造影成像测量的校正 TIMI 帧计数 (cTFC)；参与试验前签署知情同意书。
排除标准：
冠状动脉旁路手术 (CABG) 史；支架植入失败；严重的心力衰竭；心源性休克。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列地尔
前列地尔，2ug，在伴有 CSFP 的 STEMI 患者 PCI 后通过靶向灌注导管在罪犯血管中输送
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前列地尔，2ug，在伴有 CSFP 的 STEMI 患者 PCI 后通过靶向灌注导管在罪犯血管中输送
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安慰剂比较：硝酸甘油
硝酸甘油，200ug，在伴有 CSFP 的 STEMI 患者 PCI 后通过靶向灌注导管在罪犯血管中输送
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硝酸甘油，200ug，在伴有 CSFP 的 STEMI 患者 PCI 后通过靶向灌注导管在罪犯血管中输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIMI 流动等级 (TFG)
大体时间：PCI后一分钟
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TIMI 流量等级 (TFG) 评估心外膜动脉的流量
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PCI后一分钟
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TIMI 流动等级 (TFG)
大体时间：PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
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TIMI 流量等级 (TFG) 评估心外膜动脉的流量
|
PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
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TIMI 帧计数 (CTFC)
大体时间：PCI后一分钟
|
CTFC 是评估心外膜动脉血流的连续测量。
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PCI后一分钟
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TIMI 帧计数 (CTFC)
大体时间：PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
|
CTFC 是评估心外膜动脉血流的连续测量。
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PCI 后冠状动脉内药物输注后 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图 LVEF
大体时间：超声心动图在 PCI 后 3-7 天进行
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超声心动图指标包括 LVEF
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超声心动图在 PCI 后 3-7 天进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月28日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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