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Wirksamkeit der intrakoronaren Infusion verschiedener Medikamente bei STEMI-Patienten mit CSFP

11. März 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Intrakoronare Infusion von Alprostadil und Nitroglycerin mit Mikrokatheter zur gezielten Perfusion bei STEMI-Patienten mit koronarem Slow-Flow-Phänomen

Die Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit verschiedener Medikamente, die durch gezielte Perfusionskatheter bei koronarer Verabreichung abgegeben werden, auf den koronaren Blutfluss bei STEMI-Patienten mit CSFP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der STEMI-Therapie ist die erfolgreiche Wiederherstellung des epikardialen Blutflusses. PCI wurde als die effektivste Methode zur Wiederherstellung des epikardialen Blutflusses dokumentiert. Stenting ist jedoch nicht unbedingt mit epikardialem Blutfluss gleichzusetzen; nicht jeder Patient erreicht nach erfolgreicher PCI einen TIMI 3 Flow.

Derzeit gibt es zwei Hauptarten von Eingriffen zur Verbesserung des epikardialen Blutflusses. Eines ist das mechanische Verfahren, das einen Thrombus-Aspirationskatheter und die distalen Schutzvorrichtungen umfasste. Es wurde bestätigt, dass das mechanische Verfahren die epikardiale und myokardiale Perfusion bei Patienten mit einem Teil großer Gefäße und einem Thrombus mit hoher Belastung effektiv verbessern kann. Aber bei Patienten mit kleinen Gefäßen und ohne offensichtlichen visuellen Thrombus ist die Wirksamkeit nicht signifikant.

Die andere Intervention ist ein Medikament, das GP IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Adenosin, Natriumnitroprussid, Verapamil usw. enthält. Ein Teil der Medikamente hat eine gewisse Wirkung, aber die klinische Gesamtwirksamkeit ist immer noch nicht zufriedenstellend.

Die Studie beabsichtigt, einen gezielten Perfusionskatheter zu verwenden, um das Medikament in die distalen Zielblutgefäße zu bringen. TFG und cTFC werden angewendet, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Alprostadil oder Nitroglycerin auf den koronaren Blutfluss bei STEMI-Patienten mit CSFP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • ShangHai, China
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Myokardinfarkt, bei denen die Symptome innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung einsetzen; EKG: ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen; Korrigierter TIMI Frame Count (cTFC), gemessen aus der letzten angiographischen Bildgebung nach PCI, der 40 Frames überschreitet; Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG); Fehler bei der Implantation von Stents; Schwere Herzinsuffizienz; Kardiogener Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alprostadil
Alprostadil, 2 ug, verabreicht durch gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten mit CSFP
Arzneimittel: Alprostadil
Alprostadil, 2 ug, verabreicht durch gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten mit CSFP
Placebo-Komparator: Nitroglycerin
Nitroglycerin, 200 ug, verabreicht durch gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten mit CSFP
Arzneimittel: Nitroglycerin
Nitroglyzerin, 200 ug, verabreicht durch gezielten Perfusionskatheter in das schuldige Gefäß nach PCI bei STEMI-Patienten mit CSFP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien
Eine Minute nach PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bewertet den Fluss in den epikardialen Arterien
Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach PCI
CTFC ist eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den epikardialen Arterien.
Eine Minute nach PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI
CTFC ist eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den epikardialen Arterien.
Eine Minute nach der Infusion der intrakoronaren Medizin nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF durch Echokardiographie
Zeitfenster: Echokardiographie wurde 3-7 Tage nach PCI durchgeführt
Der echokardiographische Index beinhaltet LVEF
Echokardiographie wurde 3-7 Tage nach PCI durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSG1501104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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