- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03296670
Effekten av intrakoronar infusjon av forskjellig medisin hos STEMI-pasienter med CSFP
Intrakoronar infusjon av alprostadil og nitroglyserin med målrettet perfusjonsmikrokateter hos STEMI-pasienter med koronar saktestrømningsfenomen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med STEMI-terapi er å lykkes med å gjenopprette epikardiell blodstrøm. PCI har blitt dokumentert som den mest effektive metoden for å gjenopprette epikardiell blodstrøm. Men stenting er ikke nødvendigvis lik epikardisk blodstrøm; ikke alle pasienter oppnår TIMI 3-flow etter vellykket PCI.
For tiden er det to hovedtyper av intervensjoner for å forbedre epikardiell blodstrøm. Den ene er den mekaniske metoden, som inkluderte trombespirasjonskateter og de distale beskyttelsesanordningene. Det har blitt bekreftet at den mekaniske metoden effektivt kan forbedre epikardiell og myokardial perfusjon hos pasienter med deler av store kar og høy belastning trombe. Men for pasienter med små kar og ingen tydelig visuell trombe, er effekten ikke signifikant.
Den andre intervensjonen er medisin som inkluderte GP IIb/IIIa-reseptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil etc. En del av legemidlene har en viss effekt, men den totale kliniske effekten er fortsatt ikke tilfredsstilt.
Studien har til hensikt å bruke målrettet perfusjonskateter for å levere medikament til de distale målrettede blodårene. TFG og cTFC brukes for å evaluere effekten av behandling med Alprostadil eller Nitroglycerin på koronar blodstrøm hos STEMI-pasienter med CSFP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
ShangHai, Kina
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patenter med hjerteinfarkt som har symptomdebut innen 12 timer før randomisering; EKG: ≥2 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende prekordiale avledninger eller ≥1 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende ekstremitetsledninger; Korrigert TIMI frame counted (cTFC) målt fra den endelige angiografiske avbildningen etter PCI over 40 bilder; Signert informert samtykkeskjema før prøvedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Koronar bypass kirurgi (CABG) historie; Mislyktes ved implantering av stenter; Alvorlig hjertesvikt; Kardiogent sjokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: alprostadil
alprostadil,2ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter med CSFP
|
alprostadil,2ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter med CSFP
|
Placebo komparator: nitroglyserin
nitroglyserin, 200 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter med CSFP
|
Nitroglycerin, 200 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter med CSFP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier
|
Ett minutt etter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier
|
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
|
CTFC er en kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
|
Ett minutt etter PCI
|
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
CTFC er en kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
|
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LVEF ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ekkokardiografi ble utført 3-7 dager etter PCI
|
Ekkokardiografisk indeks inkluderer LVEF
|
Ekkokardiografi ble utført 3-7 dager etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSG1501104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkjent
-
RenJi HospitalUkjentST Segment Elevation HjerteinfarktKina
Kliniske studier på Alprostadil
-
Shanghai 10th People's HospitalUkjentNyresykdommer | Sukkersyke | Nyreinsuffisiens | Nyresvikt, kronisk | Akutt nyreskadeKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringKontrast-indusert akutt nyreskadeKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDUkjent
-
West China HospitalFullført
-
VIVUS LLCFullførtSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttetMedfødt hjertesykdomCanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentPerifer arteriesykdomKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtKardiovaskulære sykdommerKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentArterielle okklusive sykdommer i nedre ekstremiteterKina