Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intrakoronar infusjon av forskjellig medisin hos STEMI-pasienter med CSFP

11. mars 2020 oppdatert av: RenJi Hospital

Intrakoronar infusjon av alprostadil og nitroglyserin med målrettet perfusjonsmikrokateter hos STEMI-pasienter med koronar saktestrømningsfenomen

Studien har til hensikt å evaluere effekten av forskjellige medisiner som leveres med målrettet perfusjonskateter ved koronar administrasjon på koronar blodstrøm hos STEMI-pasienter med CSFP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med STEMI-terapi er å lykkes med å gjenopprette epikardiell blodstrøm. PCI har blitt dokumentert som den mest effektive metoden for å gjenopprette epikardiell blodstrøm. Men stenting er ikke nødvendigvis lik epikardisk blodstrøm; ikke alle pasienter oppnår TIMI 3-flow etter vellykket PCI.

For tiden er det to hovedtyper av intervensjoner for å forbedre epikardiell blodstrøm. Den ene er den mekaniske metoden, som inkluderte trombespirasjonskateter og de distale beskyttelsesanordningene. Det har blitt bekreftet at den mekaniske metoden effektivt kan forbedre epikardiell og myokardial perfusjon hos pasienter med deler av store kar og høy belastning trombe. Men for pasienter med små kar og ingen tydelig visuell trombe, er effekten ikke signifikant.

Den andre intervensjonen er medisin som inkluderte GP IIb/IIIa-reseptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil etc. En del av legemidlene har en viss effekt, men den totale kliniske effekten er fortsatt ikke tilfredsstilt.

Studien har til hensikt å bruke målrettet perfusjonskateter for å levere medikament til de distale målrettede blodårene. TFG og cTFC brukes for å evaluere effekten av behandling med Alprostadil eller Nitroglycerin på koronar blodstrøm hos STEMI-pasienter med CSFP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • ShangHai, Kina
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patenter med hjerteinfarkt som har symptomdebut innen 12 timer før randomisering; EKG: ≥2 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende prekordiale avledninger eller ≥1 mm ST-segment elevasjon i 2 sammenhengende ekstremitetsledninger; Korrigert TIMI frame counted (cTFC) målt fra den endelige angiografiske avbildningen etter PCI over 40 bilder; Signert informert samtykkeskjema før prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Koronar bypass kirurgi (CABG) historie; Mislyktes ved implantering av stenter; Alvorlig hjertesvikt; Kardiogent sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alprostadil
alprostadil,2ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter med CSFP
alprostadil,2ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter med CSFP
Placebo komparator: nitroglyserin
nitroglyserin, 200 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter med CSFP
Nitroglycerin, 200 ug, levert av målrettet perfusjonskateter i den skyldige karet etter PCI hos STEMI-pasienter med CSFP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier
Ett minutt etter PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) vurderer strømning i epikardiale arterier
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Ett minutt etter PCI
CTFC er en kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
Ett minutt etter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsramme: Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI
CTFC er en kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
Ett minutt etter infusjon av intrakoronar medisin etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEF ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ekkokardiografi ble utført 3-7 dager etter PCI
Ekkokardiografisk indeks inkluderer LVEF
Ekkokardiografi ble utført 3-7 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Alprostadil

3
Abonnere