Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intrakoronar infusion av olika läkemedel hos STEMI-patienter med CSFP

11 mars 2020 uppdaterad av: RenJi Hospital

Intrakoronar infusion av alprostadil och nitroglycerin med riktad perfusionsmikrokateter hos STEMI-patienter med koronarfenomen med långsamt flöde

Studien avser att utvärdera effektiviteten av olika läkemedel som levereras med riktad perfusionskateter vid kranskärlsadministrering på kranskärlsblodflödet hos STEMI-patienter med CSFP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med STEMI-terapi är att framgångsrikt återställa epikardiellt blodflöde. PCI har dokumenterats vara den mest effektiva metoden för att återställa epikardiella blodflöden. Men stenting är inte nödvändigtvis lika med epikardialt blodflöde; inte alla patienter uppnår TIMI 3-flöde efter framgångsrik PCI.

För närvarande finns det två huvudtyper av interventioner för att förbättra epikardiellt blodflöde. En är den mekaniska metoden, som inkluderade trombaspirationskateter och de distala skyddsanordningarna. Det har bekräftats att den mekaniska metoden effektivt kan förbättra epikardiell och myokardial perfusion hos patienter med en del av stora kärl och hög belastning trombos. Men för patienter med små kärl och ingen uppenbar syntrombus är effekten inte signifikant.

Den andra interventionen är medicin som inkluderade GP IIb/IIIa-receptorantagonist, adenosin, natriumnitroprussid, verapamil etc. En del av läkemedlen har viss effekt men den totala kliniska effekten är fortfarande inte tillfredsställd.

Studien avser att använda riktad perfusionskateter för att leverera läkemedel till de distala riktade blodkärlen. TFG och cTFC används för att utvärdera effektiviteten av behandling med Alprostadil eller Nitroglycerin på kranskärlsblodflödet hos STEMI-patienter med CSFP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • ShangHai, Kina
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patent med hjärtinfarkt som har symptomdebut inom 12 timmar före randomisering; EKG: ≥2 mm ST-segmentförhöjning i 2 sammanhängande prekordiala avledningar eller ≥1 mm ST-segmentförhöjning i 2 sammanhängande extremitetsavledningar; Korrigerad TIMI frame counted (cTFC) mätt från den slutliga angiografiska avbildningen efter PCI över 40 bilder; Undertecknat formulär för informerat samtycke innan provdeltagande.

Exklusions kriterier:

Anamnes för kranskärlsbypasskirurgi (CABG); Misslyckades vid implantering av stentar; Svår hjärtsvikt; Kardiogen chock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alprostadil
alprostadil, 2ug, levereras av riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter med CSFP
Läkemedel: Alprostadil
alprostadil, 2ug, levereras av riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter med CSFP
Placebo-jämförare: nitroglycerin
nitroglycerin, 200 ug, levereras av riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter med CSFP
Läkemedel: Nitroglycerin
Nitroglycerin, 200 ug, levereras av riktad perfusionskateter i den skyldige kärlet efter PCI hos STEMI-patienter med CSFP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsram: En minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bedömer flödet i epikardiella artärer
En minut efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
TIMI Flow Grade (TFG) bedömer flödet i epikardiella artärer
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsram: En minut efter PCI
CTFC är en kontinuerlig mätning som bedömer flödet i epikardiella artärer.
En minut efter PCI
TIMI Frame Count (CTFC)
Tidsram: En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI
CTFC är en kontinuerlig mätning som bedömer flödet i epikardiella artärer.
En minut efter intrakoronarmedicininfusion efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEF genom ekokardiografi
Tidsram: Ekokardiografi utfördes 3-7 dagar efter PCI
Ekokardiografiskt index inkluderar LVEF
Ekokardiografi utfördes 3-7 dagar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSG1501104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Segment Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Alprostadil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera