Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wlewu dowieńcowego różnych leków u pacjentów ze STEMI z CSFP

11 marca 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Dowieńcowa infuzja alprostadilu i nitrogliceryny za pomocą mikrocewnika do ukierunkowanej perfuzji u pacjentów ze STEMI ze zjawiskiem powolnego przepływu wieńcowego

Badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych leków podawanych przez cewnik do perfuzji celowanej w podawaniu wieńcowym na przepływ wieńcowy u pacjentów ze STEMI z CSFP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem terapii STEMI jest skuteczne przywrócenie nasierdziowego przepływu krwi. Udokumentowano, że PCI jest najskuteczniejszą metodą przywracania nasierdziowego przepływu krwi. Jednak stentowanie niekoniecznie jest równoznaczne z nasierdziowym przepływem krwi; nie każdy pacjent osiąga przepływ TIMI 3 po udanej PCI.

Obecnie istnieją dwa główne rodzaje interwencji poprawiających nasierdziowy przepływ krwi. Jedną z nich jest metoda mechaniczna, która obejmuje cewnik aspiracyjny skrzepliny i dystalne urządzenia ochronne. Potwierdzono, że metoda mechaniczna może skutecznie poprawić perfuzję nasierdzia i mięśnia sercowego u pacjenta z częścią dużych naczyń i zakrzepem o dużym obciążeniu. Ale dla pacjentów z małymi naczyniami i bez widocznej skrzepliny wzrokowej skuteczność nie jest znacząca.

Inną interwencją jest lek zawierający antagonistę receptora GP IIb/IIIa, adenozynę, nitroprusydek sodu, werapamil itp. Część leków ma pewne działanie, ale ogólna skuteczność kliniczna nadal nie jest zadowalająca.

Celem badania jest zastosowanie celowanego cewnika perfuzyjnego do dostarczania leku do dystalnych docelowych naczyń krwionośnych. TFG i cTFC stosuje się do oceny skuteczności leczenia alprostadilem lub nitrogliceryną na przepływ wieńcowy u pacjentów ze STEMI z CSFP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ShangHai, Chiny
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których objawy wystąpiły w ciągu 12 godzin przed randomizacją; EKG: uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach kończyn; Skorygowana liczba ramek TIMI (cTFC) mierzona na podstawie końcowego obrazowania angiograficznego po PCI przekraczająca 40 ramek; Podpisany formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); Nieudane wszczepienie stentów; ciężka niewydolność serca; Wstrząs kardiogenny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alprostadyl
alprostadil, 2ug, podawany przez ukierunkowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI z CSFP
Lek: Alprostadyl
alprostadil, 2ug, podawany przez ukierunkowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI z CSFP
Komparator placebo: nitrogliceryna
nitrogliceryna, 200 ug, podawana przez ukierunkowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI z CSFP
Lek: Nitrogliceryna
Nitrogliceryna, 200 ug, podawana przez ukierunkowany cewnik perfuzyjny do naczynia odpowiedzialnego za PCI po PCI u pacjentów ze STEMI z CSFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień płynięcia TIMI (TFG)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
TIMI Flow Grade (TFG) ocenia przepływ w tętnicach nasierdziowych
Minuta po PCI
Stopień płynięcia TIMI (TFG)
Ramy czasowe: Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
TIMI Flow Grade (TFG) ocenia przepływ w tętnicach nasierdziowych
Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
Liczba klatek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: Minuta po PCI
CTFC to ciągły pomiar oceniający przepływ w tętnicach nasierdziowych.
Minuta po PCI
Liczba klatek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI
CTFC to ciągły pomiar oceniający przepływ w tętnicach nasierdziowych.
Jedna minuta po wlewie dowieńcowym leku po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVEF za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Echokardiografię wykonano 3-7 dni po PCI
Wskaźnik echokardiograficzny obejmuje LVEF
Echokardiografię wykonano 3-7 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSG1501104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alprostadyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj