Eficacia de la infusión intracoronaria de diferentes medicamentos en pacientes con STEMI con CSFP
11 de marzo de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
Infusión intracoronaria de alprostadil y nitroglicerina con microcatéter de perfusión dirigida en pacientes con IAMCEST con fenómeno de flujo lento coronario
El estudio pretende evaluar la eficacia de la administración de diferentes medicamentos mediante un catéter de perfusión dirigido en la administración coronaria sobre el flujo sanguíneo coronario en pacientes con STEMI con CSFP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la terapia STEMI es restaurar con éxito el flujo sanguíneo epicárdico. Se ha documentado que la PCI es el método más efectivo para restaurar el flujo sanguíneo epicárdico. Sin embargo, la colocación de stents no equivale necesariamente al flujo sanguíneo epicárdico; no todos los pacientes logran el flujo TIMI 3 después de una PCI exitosa.
Actualmente, hay dos tipos principales de intervenciones para mejorar el flujo sanguíneo epicárdico. Uno es el método mecánico, que incluía el catéter de aspiración de trombos y los dispositivos de protección distal. Se ha confirmado que el método mecánico puede mejorar eficazmente la perfusión epicárdica y miocárdica en pacientes con parte de grandes vasos y trombos de alta carga. Pero para pacientes con vasos pequeños y sin trombo visual evidente, la eficacia no es significativa.
La otra intervención es un medicamento que incluía un antagonista del receptor GP IIb/IIIa, adenosina, nitroprusiato de sodio, verapamilo, etc. Parte de los fármacos tienen algún efecto, pero la eficacia clínica general aún no está satisfecha.
El estudio pretende utilizar un catéter de perfusión dirigido para administrar el fármaco a los vasos sanguíneos objetivo distales. TFG y cTFC se aplican para evaluar la eficacia del tratamiento con alprostadil o nitroglicerina en el flujo sanguíneo coronario en pacientes STEMI con CSFP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
ShangHai, Porcelana
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con infarto de miocardio que tienen un inicio de síntomas dentro de las 12 h antes de la aleatorización; ECG: elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones precordiales contiguas o elevación del segmento ST ≥1 mm en 2 derivaciones de extremidades contiguas; Recuento de fotogramas TIMI corregido (cTFC) medido a partir de la imagen angiográfica final después de una PCI superior a 40 fotogramas; Formulario de consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
antecedentes de cirugía de revascularización coronaria (CABG); Fracaso en la implantación de stents; Insuficiencia cardíaca grave; Shock cardiogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: alprostadil
alprostadil, 2 ug, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI con CSFP
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alprostadil, 2 ug, administrado por catéter de perfusión dirigido en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI con CSFP
|
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Comparador de placebos: nitroglicerina
nitroglicerina, 200 ug, administrada por catéter de perfusión dirigida en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI con CSFP
|
Nitroglicerina, 200 ug, administrada por catéter de perfusión dirigida en el vaso culpable después de PCI en pacientes STEMI con CSFP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
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TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas
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Un minuto después de PCI
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Grado de flujo TIMI (TFG)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
|
TIMI Flow Grade (TFG) evalúa el flujo en las arterias epicárdicas
|
Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
|
|
Recuento de fotogramas TIMI (CTFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de PCI
|
CTFC es una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
|
Un minuto después de PCI
|
|
Recuento de fotogramas TIMI (CTFC)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
|
CTFC es una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
|
Un minuto después de la infusión de medicina intracoronaria post-PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEVI por ecocardiografía
Periodo de tiempo: La ecocardiografía se realizó 3-7 días después de la ICP
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El índice ecocardiográfico incluye FEVI
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La ecocardiografía se realizó 3-7 días después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Sheng X, Ding S, Ge H, Sun Y, Kong L, He J, Pu J, He B. Intracoronary infusion of alprostadil and nitroglycerin with targeted perfusion microcatheter in STEMI patients with coronary slow flow phenomenon. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:6-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.119. Epub 2018 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Fenómeno de no reflujo
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Nitroglicerina
- Alprostadil
Otros números de identificación del estudio
- LSG1501104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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