産後早期の気分症状に対する栄養補助食品: 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
2023年10月3日 更新者：Jeff Meyer、Centre for Addiction and Mental Health
この研究の目的は、プラセボと比較して、栄養補助食品 (DS) が産後の悲しい気分から守るのに効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照ランダム化試験では、産後ブルースの強度に対する栄養補助食品 (DS) の投与の効果を評価します。
この投与により、プラセボと比較して、栄養補助食品を摂取した女性のネガティブな気分誘発後の産後5日目の女性の悲しみが軽減されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- BMI 19 ～ 40 (kg/m2)
- 安静時の脈拍は 45 ～ 100 bpm
- 収縮期血圧が91 mmHgと139 mmHgの間（両端の値を含む）
- 拡張期血圧が51 mmHgと90 mmHgの間（両端を含む）
- 起立性血圧の変化が20 mmHg未満（仰臥位と立位（1分間）の収縮期血圧の差に基づく）
除外基準:
- 被験者は、過去10年以内に精神障害の診断と統計マニュアル5（DSM-5）面接の構造化臨床面接（SCID）に基づいて軸1および軸2の障害と診断されている。
- 過去5年間にタバコを喫煙している被験者（タバコ離脱とモノアミンオキシダーゼA（MAO-A）に起因する気分の変動を軽減するため）。
- 介入の構成要素のいずれかに対する不寛容。
- 主任研究者の判断で、産科または新生児の合併症が乳児の死亡など研究結果の変化を引き起こすほど重篤であると判断した場合、その被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：産後 5 日目 - アクティブな栄養補助食品
産後5日目の健康な女性。 このグループは妊娠中に募集されますが、栄養補助食品の摂取を伴う主な研究日は出産後および産後に行われます。 介入: 全量栄養補助食品マザーウェル |
現段階では、産後5日目の女性の悲しみの強さを軽減するために、マザーウェルと呼ばれる栄養補助食品が介入に含まれている。
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プラセボコンパレーター：産後 5 日目 - プラセボ
産後5日目の健康な女性。 このグループは妊娠中に募集されますが、栄養補助食品の摂取を伴う主な研究日は出産後および産後に行われます。 介入: プラセボ |
見た目、味が一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：評価は産後 5 日目に行われます。評価日には、悲しい気分の誘発の前後にVASが投与され、比較されます]
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VAS では、参加者がどの程度幸せか悲しいかを示すために 10 cm のスケールを使用します。
悲しい気分の誘発前と誘発後の VAS の変化が、VAS の変化スコアです。
アクティブ栄養補助食品を摂取した日の変化スコアは、プラセボを摂取した被験者の変化スコアと比較されます。
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評価は産後 5 日目に行われます。評価日には、悲しい気分の誘発の前後にVASが投与され、比較されます]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態プロファイル (POMS) スコアの変化
時間枠：評価は産後 5 日目に行われます。評価日には、悲しい気分の誘発の前後にPOMSが投与され、比較されます]
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POMS には、参加者によって 5 段階評価で評価された 65 の形容詞が含まれています。
緊張、憂鬱、怒り、疲労、活力、混乱の 6 つの要素が導き出されます。
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評価は産後 5 日目に行われます。評価日には、悲しい気分の誘発の前後にPOMSが投与され、比較されます]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 083/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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