Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kosttillskott för humörsymtom i tidig postpartum: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

3 oktober 2023 uppdaterad av: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Syftet med denna studie är att avgöra om ett kosttillskott (DS) är effektivt för att skydda mot ledsen stämning efter förlossningen jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade studie kommer att utvärdera effekten av administrering av ett kosttillskott (DS) på intensiteten av postpartum blues. Det förväntas att administreringen kommer att resultera i mindre sorg hos kvinnor efter förlossningen dag 5 efter negativ humörinduktion hos dem som får kosttillskottet jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiciton and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 45
  • BMI 19 till 40 (kg/m2)
  • Vilopuls mellan 45 och 100 bpm
  • Systoliskt blodtryck mellan 91 och 139 mmHg (inklusive)
  • Diastoliskt blodtryck mellan 51 och 90 mmHg (inklusive)
  • Ortostatisk blodtrycksförändring <20 mmHg (baserat på skillnaden mellan liggande och stående (1 minut) systoliskt blodtryck)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har diagnostiserats med vilken som helst störning på axel 1 och 2 baserat på Structured Clinical Interview (SCID) för Intervju Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) under de senaste 10 åren.
  • Försökspersoner som har rökt cigaretter under de senaste 5 åren (för att minska variationer i humör som kan tillskrivas cigarettavvänjning och monoaminoxidas A (MAO-A)).
  • Intolerans mot någon av komponenterna i interventionen.
  • Om huvudutredaren bedömer att de obstetriska eller neonatala komplikationerna var så allvarliga att de skulle orsaka förändringar i studiens resultat, såsom spädbarnsdöd, kommer försökspersonen att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dag-5 postpartum - Aktivt kosttillskott

Friska kvinnor på dag 5 efter förlossningen. Denna grupp rekryteras under graviditeten men den huvudsakliga studiedagen, som involverar kosttillskottskonsumtion, sker efter förlossningen och under förlossningen.

Intervention: Fulldos kosttillskott Motherwell
Kosttillskott: Motherwell
Interventionerna involverar ett kosttillskott som kallas Motherwell, i nuvarande skede, för att minska intensiteten av sorg hos kvinnor efter förlossningen dag 5.
Placebo-jämförare: Dag-5 postpartum - Placebo

Friska kvinnor på dag 5 efter förlossningen. Denna grupp rekryteras under graviditeten men den huvudsakliga studiedagen, som involverar kosttillskottskonsumtion, sker efter förlossningen och under förlossningen.

Intervention: Placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo för utseende, smak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Bedömning kommer att göras dag-5 efter förlossningen. På bedömningsdagen kommer VAS att administreras före och efter induktion av trist humör och jämföras]
VAS använder en 10-cm skala för att deltagarna ska indikera i vilken utsträckning var och en av dem känner sig glada eller ledsna. Förändringen i VAS före kontra efter trist humörinduktion är förändringspoängen i VAS. Förändringspoängen på dagen med aktivt kosttillskott är att jämföra med förändringspoängen för de försökspersoner som har fått placebo
Bedömning kommer att göras dag-5 efter förlossningen. På bedömningsdagen kommer VAS att administreras före och efter induktion av trist humör och jämföras]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i profil för humörtillstånd (POMS) poäng
Tidsram: Bedömning kommer att göras dag-5 efter förlossningen. På bedömningsdagen kommer POMS att administreras före och efter induktion av sorgligt humör och jämföras]
POMS innehåller 65 adjektiv som betygsatts av deltagarna på en 5-gradig skala. Sex faktorer härleds som inkluderar spänning, depression, ilska, trötthet, kraft och förvirring
Bedömning kommer att göras dag-5 efter förlossningen. På bedömningsdagen kommer POMS att administreras före och efter induktion av sorgligt humör och jämföras]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 083/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera