Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка при симптомах настроения в раннем послеродовом периоде: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

3 октября 2023 г. обновлено: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Цель этого исследования — определить, эффективна ли пищевая добавка (БД) для защиты от грустного настроения в послеродовой период по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании будет оцениваться влияние приема пищевой добавки (ДП) на интенсивность послеродовой хандры. Ожидается, что после индукции негативного настроения у женщин, получающих пищевую добавку, введение будет вызывать меньшую грусть у женщин после родов на 5-й день по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Centre for Addiciton and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • ИМТ от 19 до 40 (кг/м2)
  • Пульс в покое от 45 до 100 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление от 91 до 139 мм рт.ст. (включительно)
  • Диастолическое артериальное давление от 51 до 90 мм рт.ст. (включительно)
  • Изменение ортостатического артериального давления <20 мм рт. ст. (на основе разницы между систолическим артериальным давлением в положении лежа и стоя (1 минута))

Критерий исключения:

  • У субъекта были диагностированы какие-либо расстройства осей 1 и 2 на основании структурированного клинического интервью (SCID) для интервью Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5 (DSM-5) за последние 10 лет.
  • Субъекты, которые курили сигареты в течение последних 5 лет (для снижения изменчивости настроения, связанной с отказом от сигарет и моноаминоксидазой А (МАО-А)).
  • Непереносимость любого из компонентов вмешательства.
  • Если, по мнению главного исследователя, акушерские или неонатальные осложнения были настолько серьезными, что могли бы вызвать изменение результатов исследования, например младенческую смерть, субъект будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: День 5 после родов - Активная пищевая добавка

Здоровые женщины на 5-е сутки после родов. Эта группа набирается во время беременности, но основной день исследования, связанный с приемом БАД, проводится после родов и в послеродовой период.

Вмешательство: полная доза пищевой добавки Motherwell
Диетическая добавка: Мазервелл
Вмешательства включают пищевую добавку под названием Motherwell на текущем этапе, чтобы уменьшить интенсивность печали у женщин после родов на 5-й день.
Плацебо Компаратор: День 5 после родов - Плацебо

Здоровые женщины на 5-е сутки после родов. Эта группа набирается во время беременности, но основной день исследования, связанный с приемом БАД, проводится после родов и в послеродовой период.

Вмешательство: плацебо
Другой: Плацебо
Соответствие плацебо по внешнему виду, вкусу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 5-й день после родов. В день оценки VAS будет вводиться до и после индукции грустного настроения и сравниваться]
VAS использует 10-сантиметровую шкалу для участников, чтобы указать, в какой степени каждый из них чувствует себя счастливым или грустным. Изменение ВАШ до и после индукции грустного настроения является показателем изменения ВАШ. Оценка изменения в день с активной пищевой добавкой сравнивается с оценкой изменения испытуемых, принимавших плацебо.
Оценка будет проводиться на 5-й день после родов. В день оценки VAS будет вводиться до и после индукции грустного настроения и сравниваться]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 5-й день после родов. В день оценки POMS будет вводиться до и после индукции грустного настроения и сравниваться]
POMS содержит 65 прилагательных, оцененных участниками по 5-балльной шкале. Выводятся шесть факторов, которые включают напряжение, депрессию, гнев, усталость, бодрость и спутанность сознания.
Оценка будет проводиться на 5-й день после родов. В день оценки POMS будет вводиться до и после индукции грустного настроения и сравниваться]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 083/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться