Un supplemento dietetico per i sintomi dell'umore nel primo dopo il parto: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
3 ottobre 2023 aggiornato da: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Lo scopo di questo studio è determinare se un integratore alimentare (DS) è efficace nella protezione dall'umore triste nel postpartum rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo valuterà l'effetto della somministrazione di un integratore alimentare (DS) sull'intensità del blues postpartum.
Si prevede che la somministrazione risulterà in meno tristezza nelle donne dopo il parto dopo l'induzione dell'umore negativo in quelle che ricevono l'integratore alimentare rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 45 anni
- IMC da 19 a 40 (kg/m2)
- Polso a riposo tra 45 e 100 bpm
- Pressione arteriosa sistolica compresa tra 91 e 139 mmHg (inclusi)
- Pressione arteriosa diastolica compresa tra 51 e 90 mmHg (inclusi)
- Variazione della pressione arteriosa ortostatica <20 mmHg (basata sulla differenza tra pressione arteriosa sistolica in posizione supina e in piedi (1 minuto))
Criteri di esclusione:
- Al soggetto sono stati diagnosticati disturbi dell'asse 1 e 2 basati sull'intervista clinica strutturata (SCID) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) negli ultimi 10 anni.
- Soggetti che hanno fumato sigarette negli ultimi 5 anni (per ridurre la variabilità dell'umore attribuibile all'astinenza da sigaretta e alla monoaminossidasi A (MAO-A)).
- Intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento.
- Se a giudizio del ricercatore principale le complicanze ostetriche o neonatali fossero così gravi da causare cambiamenti nei risultati dello studio, come la morte infantile, il soggetto sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Day-5 postpartum - Integratore alimentare attivo
Donne sane il quinto giorno dopo il parto. Questo gruppo viene reclutato durante la gravidanza, ma la giornata di studio principale, che prevede il consumo di integratori alimentari, viene effettuata dopo il parto e durante il postpartum. Intervento: integratore alimentare a dose piena Motherwell |
Gli interventi prevedono un integratore alimentare chiamato Motherwell, allo stato attuale, per ridurre l'intensità della tristezza nelle donne dopo il parto al quinto giorno.
|
|
Comparatore placebo: Giorno 5 dopo il parto - Placebo
Donne sane il quinto giorno dopo il parto. Questo gruppo viene reclutato durante la gravidanza, ma la giornata di studio principale, che prevede il consumo di integratori alimentari, viene effettuata dopo il parto e durante il postpartum. Intervento: Placebo |
Placebo corrispondente per aspetto, gusto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata il quinto giorno dopo il parto. Il giorno della valutazione, la VAS verrà somministrata prima e dopo l'induzione dell'umore triste e confrontata]
|
VAS utilizza una scala di 10 cm per i partecipanti per indicare la misura in cui ognuno di loro si sente felice o triste.
Il cambiamento nella VAS prima rispetto a dopo l'induzione dell'umore triste è il punteggio della variazione nella VAS.
Il punteggio di variazione nel giorno con integratore alimentare attivo è confrontato con il punteggio di variazione dei soggetti che hanno ricevuto il placebo
|
La valutazione verrà effettuata il quinto giorno dopo il parto. Il giorno della valutazione, la VAS verrà somministrata prima e dopo l'induzione dell'umore triste e confrontata]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei punteggi del profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata il quinto giorno dopo il parto. Il giorno della valutazione, il POMS verrà somministrato prima e dopo l'induzione dell'umore triste e confrontato]
|
Il POMS contiene 65 aggettivi valutati dai partecipanti su una scala a 5 punti.
Sono derivati sei fattori che includono tensione, depressione, rabbia, affaticamento, vigore e confusione
|
La valutazione verrà effettuata il quinto giorno dopo il parto. Il giorno della valutazione, il POMS verrà somministrato prima e dopo l'induzione dell'umore triste e confrontato]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 083/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .