Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingssupplement voor stemmingssymptomen in de vroege postpartum: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of een voedingssupplement (DS) effectief is in het beschermen tegen sombere stemming in postpartum in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie zal het effect evalueren van toediening van een voedingssupplement (DS) op de intensiteit van postpartum-blues. Verwacht wordt dat de toediening zal resulteren in minder droefheid bij postpartumvrouwen op dag 5 na inductie van een negatieve stemming bij degenen die het voedingssupplement krijgen in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiciton and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 45 jaar
  • BMI 19 tot 40 (kg/m2)
  • Polsslag in rust tussen 45 en 100 slagen per minuut
  • Systolische bloeddruk tussen 91 en 139 mmHg (inclusief)
  • Diastolische bloeddruk tussen 51 en 90 mmHg (inclusief)
  • Orthostatische bloeddrukverandering <20 mmHg (gebaseerd op het verschil tussen systolische bloeddruk in liggende en staande (1 minuut))

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is in de afgelopen 10 jaar gediagnosticeerd met een as 1- en 2-stoornis op basis van een gestructureerd klinisch interview (SCID) voor het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)-interview.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar sigaretten hebben gerookt (om de variabiliteit in stemming als gevolg van het stoppen met roken en monoamineoxidase A (MAO-A) te verminderen).
  • Intolerantie voor een van de componenten van de interventie.
  • Als naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de verloskundige of neonatale complicaties zo ernstig waren dat ze verandering in de resultaten van het onderzoek zouden veroorzaken, zoals kindersterfte, wordt de proefpersoon uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dag-5 postpartum - Actief voedingssupplement

Gezonde vrouwen op dag 5 na de bevalling. Deze groep wordt gerekruteerd tijdens de zwangerschap, maar de hoofdstudiedag, waarbij de voedingssupplementen worden geconsumeerd, vindt plaats na de bevalling en tijdens de postpartum.

Interventie: Volledige dosis voedingssupplement Motherwell
Voedingssupplement: Moederput
De interventies omvatten een voedingssupplement genaamd Motherwell, in het huidige stadium, om de intensiteit van verdriet bij postpartumvrouwen van dag 5 te verminderen.
Placebo-vergelijker: Dag 5 na de bevalling - Placebo

Gezonde vrouwen op dag 5 na de bevalling. Deze groep wordt gerekruteerd tijdens de zwangerschap, maar de hoofdstudiedag, waarbij de voedingssupplementen worden geconsumeerd, vindt plaats na de bevalling en tijdens de postpartum.

Interventie: Placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo voor uiterlijk, smaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats op dag 5 na de bevalling. Op de beoordelingsdag wordt de VAS voor en na de inductie van een droevige stemming afgenomen en vergeleken]
VAS gebruikt een schaal van 10 cm voor deelnemers om aan te geven in welke mate ze zich gelukkig of verdrietig voelen. De verandering in VAS vóór versus na inductie van een droevige stemming is de veranderingsscore in VAS. De veranderingsscore op de dag met actief voedingssupplement is vergelijkbaar met de veranderingsscore van de proefpersonen die een placebo hebben gekregen
De beoordeling vindt plaats op dag 5 na de bevalling. Op de beoordelingsdag wordt de VAS voor en na de inductie van een droevige stemming afgenomen en vergeleken]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores van profiel van stemmingstoestanden (POMS).
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats op dag 5 na de bevalling. Op de beoordelingsdag wordt de POMS voor en na de inductie van een droevige stemming afgenomen en vergeleken]
De POMS bevat 65 bijvoeglijke naamwoorden die door deelnemers op een 5-puntsschaal worden beoordeeld. Er worden zes factoren afgeleid, waaronder spanning, depressie, woede, vermoeidheid, vitaliteit en verwarring
De beoordeling vindt plaats op dag 5 na de bevalling. Op de beoordelingsdag wordt de POMS voor en na de inductie van een droevige stemming afgenomen en vergeleken]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 083/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren