Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étrend-kiegészítő a hangulati tünetek kezelésére korai szülés után: Kettős vak, randomizált, placebokontrollált próba

2023. október 3. frissítette: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy étrend-kiegészítő (DS) hatékony-e a szülés utáni szomorú hangulat elleni védelemben a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat egy étrend-kiegészítő (DS) beadásának a szülés utáni blues intenzitására gyakorolt ​​hatását értékeli. Az étrend-kiegészítőt kapó betegeknél az adagolás várhatóan kevesebb szomorúságot okoz a szülés utáni 5. napon a negatív hangulati indukciót követően a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiciton and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • BMI 19-40 (kg/m2)
  • Nyugalmi pulzus 45 és 100 bpm között
  • Szisztolés vérnyomás 91 és 139 Hgmm között (beleértve)
  • Diasztolés vérnyomás 51 és 90 Hgmm között (beleértve)
  • Ortosztatikus vérnyomásváltozás <20 Hgmm (a fekvő és álló (1 perc) szisztolés vérnyomás különbsége alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál az elmúlt 10 évben bármely 1. és 2. tengely rendellenességét diagnosztizálták a strukturált klinikai interjú (SCID) alapján a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 (DSM-5) interjújában.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 5 évben cigarettáztak (a cigarettaelvonás és a monoamin-oxidáz A (MAO-A) miatti hangulatváltozások csökkentése érdekében).
  • A beavatkozás bármely összetevőjével szembeni intolerancia.
  • Ha a vezető kutató megítélése szerint a szülészeti vagy újszülöttkori szövődmények olyan súlyosak voltak, hogy a vizsgálat eredményeiben változást okoznának, például csecsemőhalált, az alany kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szülés utáni 5. nap – Aktív étrend-kiegészítő

Egészséges nők a szülés utáni 5. napon. Ezt a csoportot a terhesség alatt toborozzák, de a fő vizsgálati nap, amely magában foglalja az étrend-kiegészítő fogyasztását is, a szülés után és a szülés után történik.

Beavatkozás: Motherwell teljes dózisú étrend-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: Motherwell
A beavatkozások a Motherwell nevű étrend-kiegészítőt foglalják magukban, a jelenlegi szakaszban, hogy csökkentsék a szomorúság intenzitását a szülés utáni 5. napon.
Placebo Comparator: Szülés utáni 5. nap - Placebo

Egészséges nők a szülés utáni 5. napon. Ezt a csoportot a terhesség alatt toborozzák, de a fő vizsgálati nap, amely magában foglalja az étrend-kiegészítő fogyasztását is, a szülés után és a szülés után történik.

Beavatkozás: Placebo
Egyéb: Placebo
Kinézethez, ízhez illő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: Az értékelés a szülés utáni 5. napon történik. Az értékelés napján a VAS-t szomorú hangulatkeltés előtt és után adják be, és összehasonlítják]
A VAS egy 10 cm-es skálát használ a résztvevők számára annak jelzésére, hogy mindegyikük mennyire érzi magát boldognak vagy szomorúnak. A VAS változása a szomorú hangulat indukciója előtt vagy után a VAS változási pontszáma. Az aktív étrend-kiegészítővel töltött nap változási pontszámát a placebót kapó alanyok változási pontszámával kell összehasonlítani
Az értékelés a szülés utáni 5. napon történik. Az értékelés napján a VAS-t szomorú hangulatkeltés előtt és után adják be, és összehasonlítják]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hangulati állapotok profiljában (POMS) pontszámok
Időkeret: Az értékelés a szülés utáni 5. napon történik. Az értékelés napján a POMS-t szomorú hangulatkeltés előtt és után adják be, és összehasonlítják]
A POMS 65 jelzőt tartalmaz, amelyeket a résztvevők értékeltek egy 5 pontos skálán. Hat tényezőből származik, amelyek közé tartozik a feszültség, a depresszió, a düh, a fáradtság, az életerő és a zavartság
Az értékelés a szülés utáni 5. napon történik. Az értékelés napján a POMS-t szomorú hangulatkeltés előtt és után adják be, és összehasonlítják]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 083/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel