Un complément alimentaire pour les symptômes de l'humeur au début du post-partum : un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
3 octobre 2023 mis à jour par: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Le but de cette étude est de déterminer si un complément alimentaire (DS) est efficace pour protéger contre l'humeur triste en post-partum par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé en double aveugle contre placebo évaluera l'effet de l'administration d'un complément alimentaire (DS) sur l'intensité du blues post-partum.
On s'attend à ce que l'administration entraîne moins de tristesse chez les femmes post-partum au jour 5 après l'induction d'une humeur négative chez celles recevant le complément alimentaire par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans
- IMC 19 à 40 (kg/m2)
- Pouls au repos entre 45 et 100 bpm
- Pression artérielle systolique entre 91 et 139 mmHg (inclus)
- Tension artérielle diastolique entre 51 et 90 mmHg (inclus)
- Modification de la pression artérielle orthostatique < 20 mmHg (basée sur la différence entre la pression artérielle systolique en position couchée et debout (1 minute))
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été diagnostiqué avec n'importe quel trouble des axes 1 et 2 sur la base d'un entretien clinique structuré (SCID) pour l'entretien du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) au cours des 10 dernières années.
- Sujets qui ont fumé des cigarettes au cours des 5 dernières années (pour réduire la variabilité de l'humeur attribuable au sevrage de la cigarette et à la monoamine oxydase A (MAO-A)).
- Intolérance à l'un des composants de l'intervention.
- Si, de l'avis de l'investigateur principal, les complications obstétricales ou néonatales étaient si graves qu'elles entraîneraient une modification des résultats de l'étude, comme la mort d'un nourrisson, le sujet sera exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jour-5 post-partum - Complément alimentaire actif
Femmes en bonne santé au jour 5 post-partum. Ce groupe est recruté pendant la grossesse mais la principale journée d'étude, impliquant la consommation de compléments alimentaires, se fait après l'accouchement et pendant le post-partum. Intervention : Complément alimentaire à dose complète Motherwell |
Les interventions impliquent un complément alimentaire appelé Motherwell, au stade actuel, pour réduire l'intensité de la tristesse chez les femmes post-partum au jour 5.
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Comparateur placebo: Jour 5 post-partum - Placebo
Femmes en bonne santé au jour 5 post-partum. Ce groupe est recruté pendant la grossesse mais la principale journée d'étude, impliquant la consommation de compléments alimentaires, se fait après l'accouchement et pendant le post-partum. Intervention : Placebo |
Placebo correspondant pour l'apparence, le goût
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'évaluation se fera au jour 5 post-partum. Le jour de l'évaluation, l'EVA sera administrée avant et après l'induction de l'humeur triste et comparée]
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VAS utilise une échelle de 10 cm pour que les participants indiquent dans quelle mesure chacun d'eux se sent heureux ou triste.
La variation de l'EVA avant versus après l'induction d'une humeur triste est le score de variation de l'EVA.
Le score de changement le jour avec le complément alimentaire actif est comparé au score de changement des sujets ayant reçu le placebo
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L'évaluation se fera au jour 5 post-partum. Le jour de l'évaluation, l'EVA sera administrée avant et après l'induction de l'humeur triste et comparée]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: L'évaluation se fera au jour 5 post-partum. Le jour de l'évaluation, le POMS sera administré avant et après l'induction de l'humeur triste et comparé]
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Le POMS contient 65 adjectifs notés par les participants sur une échelle de 5 points.
Six facteurs sont dérivés qui incluent la tension, la dépression, la colère, la fatigue, la vigueur et la confusion
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L'évaluation se fera au jour 5 post-partum. Le jour de l'évaluation, le POMS sera administré avant et après l'induction de l'humeur triste et comparé]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Première publication (Réel)
29 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 083/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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