Un suplemento dietético para los síntomas del estado de ánimo en el posparto temprano: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
3 de octubre de 2023 actualizado por: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
El propósito de este estudio es determinar si un suplemento dietético (DS) es eficaz para proteger contra el estado de ánimo triste en el posparto en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo evaluará el efecto de la administración de un suplemento dietético (DS) en la intensidad de la tristeza posparto.
Se espera que la administración resulte en menos tristeza en las mujeres posparto del día 5 después de la inducción del estado de ánimo negativo en aquellas que reciben el suplemento dietético en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 45 años
- IMC 19 a 40 (kg/m2)
- Pulso en reposo entre 45 y 100 lpm
- Presión arterial sistólica entre 91 y 139 mmHg (inclusive)
- Presión arterial diastólica entre 51 y 90 mmHg (inclusive)
- Cambio de la presión arterial ortostática <20 mmHg (basado en la diferencia entre la presión arterial sistólica en decúbito supino y de pie (1 minuto))
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier trastorno de los ejes 1 y 2 según la Entrevista Clínica Estructurada (SCID) para la entrevista del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5) en los últimos 10 años.
- Sujetos que han estado fumando cigarrillos en los últimos 5 años (para reducir la variabilidad en el estado de ánimo atribuible a la abstinencia del cigarrillo y la monoamino oxidasa A (MAO-A)).
- Intolerancia a alguno de los componentes de la intervención.
- Si a juicio del investigador principal las complicaciones obstétricas o neonatales fueran tan graves que causaran cambios en los resultados del estudio, como la muerte del lactante, el sujeto será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Día 5 posparto - Suplemento dietético activo
Mujeres sanas en el día 5 posparto. Este grupo se recluta durante el embarazo, pero el día principal del estudio, que involucra el consumo de suplementos dietéticos, se realiza después del parto y durante el posparto. Intervención: Suplemento dietético de dosis completa Motherwell |
Las intervenciones involucran un suplemento dietético llamado Motherwell, en la etapa actual, para reducir la intensidad de la tristeza en las mujeres del día 5 después del parto.
|
|
Comparador de placebos: Día 5 posparto - Placebo
Mujeres sanas en el día 5 posparto. Este grupo se recluta durante el embarazo, pero el día principal del estudio, que involucra el consumo de suplementos dietéticos, se realiza después del parto y durante el posparto. Intervención: Placebo |
Placebo a juego para la apariencia, el sabor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 5 después del parto. El día de la evaluación, se administrará la VAS antes y después de la inducción del estado de ánimo triste y se comparará]
|
VAS utiliza una escala de 10 cm para que los participantes indiquen hasta qué punto cada uno de ellos se siente feliz o triste.
El cambio en la EVA antes y después de la inducción del estado de ánimo triste es la puntuación de cambio en la EVA.
La puntuación de cambio en el día con suplemento dietético activo se compara con la puntuación de cambio de los sujetos que recibieron placebo
|
La evaluación se realizará el día 5 después del parto. El día de la evaluación, se administrará la VAS antes y después de la inducción del estado de ánimo triste y se comparará]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones del perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día 5 después del parto. El día de la evaluación, se administrará el POMS antes y después de la inducción del estado de ánimo triste y se comparará]
|
El POMS contiene 65 adjetivos calificados por los participantes en una escala de 5 puntos.
Se derivan seis factores que incluyen tensión, depresión, ira, fatiga, vigor y confusión.
|
La evaluación se realizará el día 5 después del parto. El día de la evaluación, se administrará el POMS antes y después de la inducción del estado de ánimo triste y se comparará]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 083/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .