Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kosttilskudd for humørsymptomer i tidlig postpartum: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse

3. oktober 2023 oppdatert av: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Hensikten med denne studien er å finne ut om et kosttilskudd (DS) er effektivt for å beskytte mot trist humør etter fødselen sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte studien vil evaluere effekten av administrasjon av et kosttilskudd (DS) på intensiteten av postpartum blues. Det forventes at administreringen vil resultere i mindre tristhet hos dag 5 postpartum kvinner etter negativ stemningsinduksjon hos de som får kosttilskuddet sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiciton and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 45
  • BMI 19 til 40 (kg/m2)
  • Hvilepuls mellom 45 og 100 bpm
  • Systolisk blodtrykk mellom 91 og 139 mmHg (inkludert)
  • Diastolisk blodtrykk mellom 51 og 90 mmHg (inkludert)
  • Ortostatisk blodtrykksendring <20 mmHg (basert på forskjellen mellom liggende og stående (1 minutt) systolisk blodtrykk)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med alle akse 1 og 2 lidelser basert på Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) intervju i løpet av de siste 10 årene.
  • Personer som har røykt sigaretter de siste 5 årene (for å redusere variasjoner i humør som kan tilskrives sigarettavvenning og monoaminoksidase A (MAO-A)).
  • Intoleranse for noen av komponentene i intervensjonen.
  • Hvis etter hovedetterforskerens vurdering var de obstetriske eller neonatale komplikasjonene så alvorlige at de ville føre til endringer i resultatene av studien, slik som spedbarnsdød, vil personen bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dag-5 postpartum - Aktivt kosttilskudd

Friske kvinner på dag 5 postpartum. Denne gruppen rekrutteres under graviditet, men den viktigste studiedagen, som involverer forbruket av kosttilskudd, gjøres etter fødsel og under fødsel.

Intervensjon: Fulldose kosttilskudd Motherwell
Kosttilskudd: Motherwell
Intervensjonene involverer et kosttilskudd kalt Motherwell, på nåværende stadium, for å redusere intensiteten av tristhet hos kvinner etter fødselen dag 5.
Placebo komparator: Dag-5 postpartum - Placebo

Friske kvinner på dag 5 postpartum. Denne gruppen rekrutteres under graviditet, men den viktigste studiedagen, som involverer forbruket av kosttilskudd, gjøres etter fødsel og under fødsel.

Intervensjon: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo for utseende, smak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort dag-5 postpartum. På vurderingsdagen vil VAS bli administrert før og etter trist stemningsinduksjon og sammenlignet]
VAS bruker en 10-cm skala for deltakerne for å indikere i hvilken grad hver av dem føler seg glad eller trist. Endringen i VAS før versus etter trist stemningsinduksjon er endringsskåren i VAS. Endringsskåren på dagen med aktivt kosttilskudd er sammenlignet med endringsskåren til forsøkspersonene som har fått placebo
Vurdering vil bli gjort dag-5 postpartum. På vurderingsdagen vil VAS bli administrert før og etter trist stemningsinduksjon og sammenlignet]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i profil for stemningstilstander (POMS).
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort dag-5 postpartum. På vurderingsdagen vil POMS bli administrert før og etter trist stemningsinduksjon og sammenlignet]
POMS inneholder 65 adjektiver vurdert av deltakerne på en 5-punkts skala. Seks faktorer er avledet som inkluderer spenning, depresjon, sinne, tretthet, kraft og forvirring
Vurdering vil bli gjort dag-5 postpartum. På vurderingsdagen vil POMS bli administrert før og etter trist stemningsinduksjon og sammenlignet]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 083/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere