一种针对产后早期情绪症状的膳食补充剂：一项双盲随机安慰剂对照试验
2023年10月3日 更新者：Jeff Meyer、Centre for Addiction and Mental Health
本研究的目的是确定与安慰剂相比，膳食补充剂 (DS) 是否能有效预防产后悲伤情绪。
研究概览
详细说明
这项双盲安慰剂对照随机试验将评估服用膳食补充剂 (DS) 对产后忧郁症强度的影响。
与安慰剂相比，预计在接受膳食补充剂的女性中，在消极情绪诱导后的第 5 天，给药将减少悲伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁
- BMI 19 至 40（公斤/平方米）
- 静息脉搏在 45 到 100 bpm 之间
- 收缩压在 91 至 139 mmHg（含）之间
- 舒张压在 51 至 90 mmHg（含）之间
- 体位血压变化 <20 mmHg（基于仰卧和站立（1 分钟）收缩压的差异）
排除标准：
- 在过去 10 年中，根据精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5) 访谈的结构化临床访谈 (SCID)，受试者被诊断患有任何轴 1 和轴 2 障碍。
- 在过去 5 年中一直吸烟的受试者（以减少因戒烟和单胺氧化酶 A (MAO-A) 而引起的情绪变化）。
- 对干预的任何组成部分不耐受。
- 如果根据主要研究者的判断，产科或新生儿并发症严重到会导致研究结果发生变化，例如婴儿死亡，则该受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：产后第 5 天 - 活性膳食补充剂
产后第 5 天的健康女性。 该组是在怀孕期间招募的，但主要研究日涉及膳食补充剂的消耗，是在分娩后和产后进行的。 干预：全剂量膳食补充剂 Motherwell |
目前阶段的干预措施包括一种名为 Motherwell 的膳食补充剂，以减轻产后第 5 天妇女的悲伤程度。
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安慰剂比较：产后第 5 天 - 安慰剂
产后第 5 天的健康女性。 该组是在怀孕期间招募的，但主要研究日涉及膳食补充剂的消耗，是在分娩后和产后进行的。 干预：安慰剂 |
匹配外观、味道的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：评估将在产后第 5 天进行。在评估当天，将在悲伤情绪诱导前后进行 VAS 并进行比较]
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VAS 为参与者使用 10 厘米的尺度来表示他们每个人感到快乐或悲伤的程度。
悲伤情绪诱导前后的 VAS 变化就是 VAS 评分的变化。
将服用活性膳食补充剂当天的评分变化与接受安慰剂的受试者的评分变化进行比较
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评估将在产后第 5 天进行。在评估当天，将在悲伤情绪诱导前后进行 VAS 并进行比较]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪状态概况 (POMS) 分数的变化
大体时间：评估将在产后第 5 天进行。在评估日，将在悲伤情绪诱导前后进行 POMS 并进行比较]
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POMS 包含 65 个形容词，由参与者按 5 分制评分。
衍生出紧张、抑郁、愤怒、疲劳、活力、困惑六大因素
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评估将在产后第 5 天进行。在评估日，将在悲伤情绪诱导前后进行 POMS 并进行比较]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月25日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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