Um suplemento dietético para sintomas de humor no início do pós-parto: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
3 de outubro de 2023 atualizado por: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
O objetivo deste estudo é determinar se um suplemento dietético (SD) é eficaz na proteção contra o humor triste no pós-parto em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliará o efeito da administração de um suplemento dietético (DS) na intensidade do blues pós-parto.
Espera-se que a administração resulte em menos tristeza em mulheres no 5º dia pós-parto após a indução de humor negativo naquelas que receberam o suplemento dietético em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiciton and Mental Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos
- IMC 19 a 40 (kg/m2)
- Pulso em repouso entre 45 e 100 bpm
- Pressão arterial sistólica entre 91 e 139 mmHg (inclusive)
- Pressão arterial diastólica entre 51 e 90 mmHg (inclusive)
- Alteração da pressão arterial ortostática <20 mmHg (com base na diferença entre a pressão arterial sistólica supina e em pé (1 minuto))
Critério de exclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com qualquer transtorno dos eixos 1 e 2 com base na Entrevista Clínica Estruturada (SCID) para a entrevista do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5) nos últimos 10 anos.
- Indivíduos que fumaram cigarros nos últimos 5 anos (para reduzir a variabilidade do humor atribuível à abstinência do cigarro e à monoamina oxidase A (MAO-A)).
- Intolerância a qualquer um dos componentes da intervenção.
- Se, no julgamento do investigador principal, as complicações obstétricas ou neonatais forem tão graves que causem alteração nos resultados do estudo, como morte infantil, o sujeito será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dia 5 pós-parto - Suplemento dietético ativo
Mulheres saudáveis no 5º dia pós-parto. Este grupo é recrutado durante a gravidez, mas o principal dia de estudo, envolvendo o consumo de suplementos alimentares, está sendo feito após o parto e durante o pós-parto. Intervenção: Suplemento dietético de dose completa Motherwell |
As intervenções envolvem um suplemento dietético chamado Motherwell, no estágio atual, para reduzir a intensidade da tristeza em mulheres no 5º dia de pós-parto.
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Comparador de Placebo: Dia 5 pós-parto - Placebo
Mulheres saudáveis no 5º dia pós-parto. Este grupo é recrutado durante a gravidez, mas o principal dia de estudo, envolvendo o consumo de suplementos alimentares, está sendo feito após o parto e durante o pós-parto. Intervenção: Placebo |
Placebo correspondente para aparência, sabor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A avaliação será feita no dia 5 após o parto. No dia da avaliação, a EVA será aplicada antes e após a indução do humor triste e comparada]
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A VAS utiliza uma escala de 10 cm para que os participantes indiquem o quanto cada um deles se sente feliz ou triste.
A mudança na VAS antes versus depois da indução do humor triste é a pontuação da mudança na VAS.
A pontuação de mudança no dia com suplemento dietético ativo é comparada com a pontuação de mudança dos indivíduos que receberam placebo
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A avaliação será feita no dia 5 após o parto. No dia da avaliação, a EVA será aplicada antes e após a indução do humor triste e comparada]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do perfil de estados de humor (POMS)
Prazo: A avaliação será feita no dia 5 após o parto. No dia da avaliação, o POMS será administrado antes e depois da indução do humor triste e comparado]
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O POMS contém 65 adjetivos avaliados pelos participantes em uma escala de 5 pontos.
Seis fatores são derivados que incluem tensão, depressão, raiva, fadiga, vigor e confusão
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A avaliação será feita no dia 5 após o parto. No dia da avaliação, o POMS será administrado antes e depois da indução do humor triste e comparado]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Meyer, MD,PhD,FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dowlati Y, Ravindran AV, Segal ZV, Stewart DE, Steiner M, Meyer JH. Selective dietary supplementation in early postpartum is associated with high resilience against depressed mood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 28;114(13):3509-3514. doi: 10.1073/pnas.1611965114. Epub 2017 Mar 13.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral L-tryptophan or alpha-lactalbumin on total tryptophan levels in breast milk. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Jun;25(6):779-87. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.03.005. Epub 2015 Mar 18.
- Dowlati Y, Ravindran AV, Maheux M, Steiner M, Stewart DE, Meyer JH. No effect of oral tyrosine on total tyrosine levels in breast milk: implications for dietary supplementation in early postpartum. Arch Womens Ment Health. 2014 Dec;17(6):541-8. doi: 10.1007/s00737-014-0441-8.
- Sacher J, Wilson AA, Houle S, Rusjan P, Hassan S, Bloomfield PM, Stewart DE, Meyer JH. Elevated brain monoamine oxidase A binding in the early postpartum period. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):468-74. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.32.
- Meyer JH, Wilson AA, Sagrati S, Miler L, Rusjan P, Bloomfield PM, Clark M, Sacher J, Voineskos AN, Houle S. Brain monoamine oxidase A binding in major depressive disorder: relationship to selective serotonin reuptake inhibitor treatment, recovery, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 2009 Dec;66(12):1304-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.156.
- Meyer JH, Ginovart N, Boovariwala A, Sagrati S, Hussey D, Garcia A, Young T, Praschak-Rieder N, Wilson AA, Houle S. Elevated monoamine oxidase a levels in the brain: an explanation for the monoamine imbalance of major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Nov;63(11):1209-16. doi: 10.1001/archpsyc.63.11.1209.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 083/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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